JIS T 3215:2011 体内留置排液用チューブ及びカテーテル | ページ 2

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T 3215 : 2011
                                          附属書A
                                          (規定)
                               耐変形性に対する試験方法
A.1 概要
  すぐに使用できる状態に組み立てられたドレナージ・システム又はその部品を,製造販売業者が指定し
た最高陰圧にばく(曝)露する。その陰圧下において,機能を損なうほどの変形がないかどうか試料を検
査する。
A.2 試験器具
  試験器具は,次による。
A.2.1 ドレナージ・カテーテル用の37±2 ℃の水槽。
A.2.2 他の部品用の室温の水槽。
A.3 試験手順
  すぐに使用できる滅菌済み製品で試験を実施する。体内への挿入を意図したドレナージ・カテーテルの
部分を,100 % RHの空気又は水中で温度37±2 ℃で(A.2.1参照)15分以上保持する。他の部品を40
60 % RHの空気又は室温の水中で15分以上保持し,試験は,保持直後に行う。
  ドレナージ・カテーテルの穴のあいていない部分,及び/又は全ドレナージ・システム及び/又はその
個々の部品(別に供給される場合)を製造業者が指定した最高陰圧に60秒間かける。当該圧力を60秒間
以上維持する。機能を損なうほどの変形がないかどうか,試験中に普通視力又は矯正普通視力で試料を調
べる。

――――― [JIS T 3215 pdf 6] ―――――

                                                                                              5
                                                                                   T 3215 : 2011
                                          附属書B
                                          (規定)
                        収集用具の耐衝撃性に対する試験方法
B.1 概要
  収集用具を硬表面に自由落下させた後,漏出,吸引の損失などの損傷の形跡がないかどうかを調べる。
B.2 試験器具
B.2.1 次のような硬表面。
a) 平らで,その表面上の2点以上に2 mmより大きい高さの違いがない。
b) 硬表面のいずれかの100 mm2表面積に静的に10 kgを負荷したとき,0.1 mmより大きく変形しない。
c) 被試験用具を完全にその表面に落下させるのに十分な大きさである。
d) 試験にかける最質量用具の10倍以上の質量がある。
B.2.2 圧力計。
B.3 試験手順
B.3.1 収集用具
  臨床使用時と同様にして収集用具を組み立てる。収集用具にその収集容量まで水を満たす。室温で,700
mmの高さから硬表面に自由落下させる。普通又は矯正普通視力で,漏出がないかどうかを検査する。
B.3.2 吸引源
  臨床使用時と同様にして吸引源を組み立てる。吸引源が最高陰圧であることを確認後,圧力を測定し,
記録する。室温で,700 mmの高さから硬表面に自由落下させる。衝撃後60秒以上後に圧力を測定し,記
録する。

――――― [JIS T 3215 pdf 7] ―――――

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                                          附属書C
                                          (規定)
                               接続部の安全性の試験方法
C.1 概要
  引張力を加えたときに,接続部が分離するかどうかを調べる。
C.2 試験器具
  試験器具は,15 N以上の引張力が出せる引張試験機とする。
C.3 試験手順
  製造販売業者の添付文書に従ってドレナージ・システムを組み立てる。組み立てたドレナージ・システ
ムを引張試験機に取り付ける(必要に応じ,適切な取付具を使用して接続部が変形しないようにする。)。
500 mm/minの試験速度で破断時の最低力で引っ張り,接続部が分離するかどうかを検査する。
C.4 試験報告書
  試験報告書には,次の事項を記載する。
a) ドレナージ・システムの識別
b) 印加した引張力(N),及び接続部の分離の有無。

――――― [JIS T 3215 pdf 8] ―――――

                                                                                              7
                                                                                   T 3215 : 2011
                                          附属書D
                                          (規定)
                               引張強さに対する試験方法
D.1 概要
  ドレナージ・カテーテルのチューブ,ハブ又はコネクタとチューブとの接合部及びチューブどうしの接
合部の試験を行う。
D.2 試験器具
  試験器具は,15 N以上の引張力が出せる引張試験機とする。
D.3 試験手順
  試験手順は,次による。
a) ドレナージ・カテーテルの体内に挿入される部分を,100 % RHの環境中又は水中に,温度37±2 ℃
    で2時間放置する。この時,ドレナージ・カテーテルの残りの部分は,室温の環境に置く。試験は,2
    時間放置した後に行う。
b) ドレナージ・カテーテルから試験片を一つ採取して,試験を行う。ハブ又はコネクタとチューブとの
    接合部,チューブどうしの接合部(例えば,チューブとチューブ先端部)がある場合は,その接合部
    を試験片に含める。長さが3 mm未満の末端部は,試験片から除外する。
c) 試験片を引張試験機に固定する。ハブ又はコネクタがある場合には,適切な取付具を使用して,ハブ
    又はコネクタが変形しないようにする。
d) 試験片のゲージ長を測定する(この場合,引張試験機のつかみ具間の長さ,又はハブ若しくはコネク
    タと,その逆側の試験片末端を把持しているつかみ具との間の長さのいずれか適切な方を測定する。)。
e) 試験片が二つ以上の断片に分離するまで,又は製造販売業者の指定した破断時の最低力になるまで,
    ゲージ長1 mm当たり20 mm/minの単位ひずみ速度で引張力を加える(表D.1参照)。
      加えた力をニュートン(N)で記録する。
           表D.1−ゲージ長1 mm当たり20 mm/minの単位ひずみ速度を生じる引張速度例
                              ゲージ長                    引張速度
                                mm                         mm/min
                                10                          200
                                20                          400
                                25                          500
f)  試験するドレナージ・カテーテルが異なる外径部位をもつ単一管状部材で構成されている場合は,異
    なる外径の試験片それぞれに対して,b)   ) を繰り返す。
g) サイドポート(接続口)が一つ以上あるドレナージ・カテーテルを試験する場合は,次による。
  1) 各サイドポート(接続口)に対し,b)   ) を繰り返す。
  2) サイドポート(接続口)とそれに隣接した体内に挿入される部分との接合部を含む試験片に対し,
      b)   ) を繰り返す。

――――― [JIS T 3215 pdf 9] ―――――

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  3) 各接合部に対し,2) を行う。
h) 各試験片に対し,試験は1回とし,2回以上の試験を行ってはならない。
D.4 試験報告書
  試験報告書には,次の事項を記載する。
a) ドレナージ・カテーテルの識別。
b) 破断点の力又は印加した破断時の最低力,及び各試験片の外径。

――――― [JIS T 3215 pdf 10] ―――――

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