JIS T 3215:2011 体内留置排液用チューブ及びカテーテル | ページ 3

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                                                                                   T 3215 : 2011
                                          附属書E
                                          (規定)
                               陰圧による気密性試験方法
E.1 概要
  ドレナージ・システムに陰圧をかけ,漏れがないかを検査する。
E.2 試薬
  試薬は,水とする。
E.3 試験器具
  試験器具は,次による。
E.3.1 測定ゲージが付いた差圧装置
E.3.2 試験片を閉塞するための器具(クランプなど)
E.3.3 空気の出入りを検知する器具(試験片が不透明である場合)
E.3.4 漏れのないコネクタ
E.3.5 測定ゲージが付いている水圧装置
E.4 試験手順
  試験手順は,次による。
a) ドレナージ・システムを水圧装置に接続する。
b) 水圧装置を水(E.2参照)で満たして空気を抜く。試験片を塞ぐ(E.3.2参照)。
c) ドレナージ・システムに最高陰圧をかけ,120秒間安定させる。さらに120秒間,陰圧下に装置を放
    置する。この間に,組み立てた装置に漏れがないか(気泡が一つ以上生じているかどうか)を調べ,
    漏れが生じたかを記録する。
E.5 試験報告書
  試験報告書には,次の事項を記載する。
a) ドレナージ・システムの識別
b) 試験陰圧
c) 組み立てたドレナージ・システムからの漏れの有無,及び漏れの発生した箇所の記載

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T 3215 : 2011
                                          附属書F
                                          (規定)
                             腐食抵抗性に関する試験方法
F.1 概要
  ドレナージ・カテーテルを塩化ナトリウム溶液中に浸せき(漬)した後,沸騰した水の中に浸せきし,
金属部品に腐食がないかを調べる。
F.2 試薬
  試薬は,次による。
F.2.1 塩化ナトリウム溶液 新たに調製した蒸留水に分析用試薬グレードの塩化ナトリウム0.9 %(w/v)
を含んだ食塩水。
F.2.2 水 蒸留水又は脱イオン水。
F.3 試験器具
  試験器具は,ほうけい酸ガラス製ビーカーとする。
F.4 試験手順
  ガラスビーカー(F.3参照)に入れた食塩水(F.2.1参照)中に,ドレナージ・カテーテルを室温で5時
間浸せきする。試料を取り出し,沸騰した水(F.2.2参照)の中に30分間浸せきする。試料を水ごと室温
まで冷却し,同温のまま48時間放置する。試料を取り出し,室温で乾燥させる。使用するときは,取り外
せる部品が二つ以上ある試料は分解する。
  なお,金属部品上の不透明な皮膜は,したり切り開いたりしてはならない。
  試料の金属部品に腐食の形跡があるか目視検査する。
F.5 試験報告書
  試験報告書には,次の事項を記載する。
a) ドレナージ・カテーテルの識別。
b) 腐食の有無の記述