JIS T 3212-5:2019 滅菌済み輸血セット―第５部：ポンプ用単回使用滅菌済み輸血セット | ページ 5

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    T 3212-5 : 2019
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                                                                                                                                                  2
     (I)   JISの規定                   (II)  (III)国際規格の規定                                                   (V)   JISと国際規格との技術的差
                                                                        (IV)   JISと国際規格との技術的差異の箇条ごと
                                                                                                                                                 2
                                    国際                                の評価及びその内容                      異の理由及び今後の対策
                                                                                                                                                  12
                                    規格
                                                                                                                                                    -
                                                                                                                                                    5
      箇条番号         内容                箇条            内容         箇条ごと        技術的差異の内容
                                                                                                                                                      : 2
                                    番号
      及び題名                             番号                         の評価
                                                                                                                                                        01
     附属書A            −                A.3      血液及び血液成分用フ 削除     JISでは,人血液を使用した試験は国内では人血液を試験に使用する
                                                                                                                                                          9
     (規定)                                      ィルタの有効性試験            不採用とした。                 ことは人道的に困難であるため。
     (続き)                                                                                                   代替試験を検討し,次回以降の
                                                                                                                ISO規格改訂時に代替案の提案を
                                                                                                                検討する。
                A.3 混注部の試験          A.4      JISとほぼ同じ        変更     JISでは,分かりやすいように追記技術的差異はない。
                                                                                 した。
     −                 −                Annex D  ストレージボリューム 削除     JISでは,ストレージボリュームを前述したストレージボリュームの
                                                   についての試験方法            不採用とした。                 項目と同様。
     JISと国際規格との対応の程度の全体評価 : ISO 1135-5:2015,MOD
     注記1 箇条ごとの評価欄の用語の意味は,次による。
            − 削除  国際規格の規定項目又は規定内容を削除している。
            − 追加  国際規格にない規定項目又は規定内容を追加している。
            − 変更  国際規格の規定内容を変更している。
            − 選択  国際規格の規定内容とは異なる規定内容を追加し,それらのいずれかを選択するとしている。
     注記2 JISと国際規格との対応の程度の全体評価欄の記号の意味は,次による。
            − MOD  国際規格を修正している。