JIS T 3226-1:2015 注射針を使用する医療用注入システム―第１部：注射針を使用する注入システム―要求事項及びその試験方法

                                                                                  T 3226-1 : 2015

pdf 目 次

ページ

•  序文・・・・[1]
•  1 適用範囲・・・・[1]
•  2 引用規格・・・・[1]
•  3 用語及び定義・・・・[2]
•  4 記号及び略語・・・・[4]
•  5 要求事項・・・・[5]
•  5.1 一般・・・・[5]
•  5.2 NISの区分・・・・[5]
•  5.3 リスク分析の要求事項・・・・[6]
•  5.4 測定の不確かさ及び仕様への適合・・・・[6]
•  5.5 一般設計要求事項・・・・[6]
•  6 試薬及び装置・・・・[7]
•  6.1 一般・・・・[7]
•  6.2 試験液・・・・[8]
•  6.3 はかり(秤)・・・・[8]
•  6.4 自由落下試験の試験面・・・・[8]
•  7 投与量精度の決定・・・・[8]
•  7.1 一般・・・・[8]
•  7.2 投与領域・・・・[9]
•  7.3 投与量設定・・・・[9]
•  7.4 評価・・・・[10]
•  8 NISの準備及び操作・・・・[13]
•  9 試験マトリックス・・・・[13]
•  10 試験内容・・・・[15]
•  10.1 一般・・・・[15]
•  10.2 低温,標準及び高温環境試験・・・・[15]
•  10.3 最終投与試験(NISの区分A及びCだけ)・・・・[15]
•  10.4 ライフサイクル試験(NISの区分A及びBだけ)-前処理・・・・[16]
•  10.5 自由落下試験・・・・[16]
•  10.6 乾燥高温,低温保存試験-前処理・・・・[17]
•  10.7 耐湿試験(NISの区分A及びBだけ)-前処理・・・・[18]
•  10.8 サイクル試験(NISの区分A及びBだけ)-前処理・・・・[18]
•  10.9 振動試験-前処理・・・・[18]
•  10.10 電磁両立性(EMC)(電子機器を使用するNISだけ)・・・・[18]
•  11 検査・・・・[19]

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T 3226-1 : 2015

pdf 目次

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•  11.1 目視検査・・・・[19]
•  11.2 医薬品容器検査・・・・[19]
•  11.3 投与量精度の許容基準・・・・[20]
•  12 試験報告書・・・・[20]
•  13 製造販売業者提供情報・・・・[20]
•  13.1 一般・・・・[20]
•  13.2 表示・・・・[21]
•  13.3 取扱説明書・・・・[21]
•  附属書A(参考)投与反復回数,精度及び試験法の根拠・・・・[23]
•  附属書B(参考)片側及び両側許容限界係数(k)表・・・・[27]
•  附属書JA(規定)医薬品容器に関する要求事項・・・・[38]
•  参考文献・・・・[40]
•  附属書JB(参考)JISと対応国際規格との対比表・・・・[41]

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                                                                                  T 3226-1 : 2015

まえがき

  この規格は,工業標準化法第14条によって準用する第12条第1項の規定に基づき,一般社団法人日本
医療機器テクノロジー協会(MTJAPAN)及び一般財団法人日本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具
して日本工業規格(日本産業規格)を改正すべきとの申出があり,日本工業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣が改正
した日本工業規格(日本産業規格)である。
  これによって,JIS T 3226-1:2011は改正され,この規格に置き換えられた。
  この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。
  この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意
を喚起する。厚生労働大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の特許出願及び実
用新案権に関わる確認について,責任はもたない。
  JIS T 3226の規格群には,次に示す部編成がある。
    JIS T 3226-1 第1部 : 注射針を使用する注入システム−要求事項及びその試験方法
    JIS T 3226-2 第2部 : 注射針−要求事項及びその試験方法

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                                       日本工業規格(日本産業規格)                             JIS
                                                                           T 3226-1 : 2015

注射針を使用する医療用注入システム−第1部 : 注射針を使用する注入システム−要求事項及びその試験方法

Needle-based injection systems for medical use-Part 1: Needle-based injection systems-Requirements and test methods

序文

  この規格は,2012年に第2版として発行されたISO 11608-1を基とし,我が国の実情に合わせるため,
技術的内容を変更して作成した日本工業規格(日本産業規格)である。
  なお,この規格で点線の下線を施してある箇所は,対応国際規格を変更している事項である。変更の一
覧表にその説明を付けて,附属書JBに示す。

1 適用範囲

  この規格は,注射針及び交換可能又は交換不可能な医薬品容器を使用することを意図する,注射針を使
用する注入システム(NIS)の要求事項及び試験方法について規定する。この規格中で取り扱う医薬品容
器には,製造販売業者又は使用者によって充されるシングルドーズ,又はマルチドーズのシリンジ及び
カートリッジシステムを含む。
  電子部品又は電気機械部品を搭載したNIS,及びオートメーション機能を搭載したNISに関する追加の
指針は,ISO 11608-4及びISO 11608-5に規定している。
  注射針を使用しない注入器,使用者がカートリッジに薬液を充する方法及びその際に使用する装置関
連の要求事項は,この規格の適用外である。
    注記1 平成30年9月30日までJIS T 3226-1:2011を適用することができる。
    注記2 この規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を,次に示す。
            ISO 11608-1:2012,Needle-based injection systems for medical use−Requirements and test methods
                −Part 1: Needle-based injection systems(MOD)
              なお,対応の程度を表す記号“MOD”は,ISO/IEC Guide 21-1に基づき,“修正している”
            ことを示す。

2 引用規格

  次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成する。これらの
引用規格のうちで,西暦年を付記してあるものは,記載の年の版を適用し,その後の改正版(追補を含む。)
は適用しない。西暦年の付記がない引用規格は,その最新版(追補を含む)を適用する。
    JIS B 0641-1 製品の幾何特性仕様(GPS)−製品及び測定装置の測定による検査−第1部 : 仕様に対

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T 3226-1 : 2015
        する合否判定基準
      注記 対応国際規格 : ISO 14253-1,Geometrical Product Specifications (GPS)−Inspection by
             measurement of workpieces and measuring equipment−Part 1: Decision rules for proving
             conformance or non-conformance with specifications(IDT)
    JIS C 60068-2-6:2010 環境試験方法−電気・電子−第2-6部 : 正弦波振動試験方法(試験記号 : Fc)
      注記 対応国際規格 : IEC 60068-2-6:2007,Environmental testing−Part 2-6: Tests−Test Fc: Vibration
             (sinusoidal)(IDT)
    JIS C 60068-2-30:2011 環境試験方法−電気・電子−第2-30部 : 温湿度サイクル(12+12時間サイク
        ル)試験方法(試験記号 : Db)
      注記 対応国際規格 : IEC 60068-2-30:2005,Environmental testing−Part 2-30: Tests−Test Db: Damp
             heat, cyclic (12 h+12 h cycle)(IDT)
    JIS Q 13485:2005 医療機器−品質マネジメントシステム−規制目的のための要求事項
      注記 対応国際規格 : ISO 13485:2003,Medical devices−Quality management systems−Requirements
             for regulatory purposes(IDT)
    JIS T 0993-1:2012 医療機器の生物学的評価−第1部 : リスクマネジメントプロセスにおける評価及
        び試験
      注記 対応国際規格 : ISO 10993-1,Biological evaluation of medical devices−Part 1: Evaluation and
             testing within a risk management process(MOD)
    JIS T 2304 医療機器ソフトウェア−ソフトウェアライフサイクルプロセス
      注記 対応国際規格 : IEC 62304,Medical device software−Software life cycle processes(IDT)
    JIS T 14971 医療機器−リスクマネジメントの医療機器への適用
      注記 対応国際規格 : ISO 14971,Medical devices−Application of risk management to medical devices
             (IDT)
    JIS T 3226-2 注射針を使用する医療用注入システム−第2部 : 注射針−要求事項及びその試験方法
      注記 対応国際規格 : ISO 11608-2,Needle-based injection systems for medical use−Requirements and
             test methods−Part 2: Needles(MOD)
    ISO 11608-4,Pen-injectors for medical use−Part 4: Requirements and test methods for electronic and
        electromechanical pen-injectors
    ISO 11608-5,Needle-based injection systems for medical use−Requirements and test methods−Part 5:
        Automated functions
    ISO/IEC Guide 98-3,Uncertainty of measurement−Part 3: Guide to the expression of uncertainty in
        measurement (GUM:1995)
    IEC 60601-1-2:2007,Medical electrical equipment−Part 1-2: General requirements for basic safety and
        essential performance−Collateral standard: Electromagnetic compatibility−Requirements and tests
    IEC 62366,Medical devices−Application of usability engineering to medical devices

3 用語及び定義

  この規格で用いる主な用語及び定義は,次による。
3.1
本体キャップ(cap)

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