JIS T 3226-2:2015 注射針を使用する医療用注入システム―第２部：注射針―要求事項及びその試験方法

                                                                                  T 3226-2 : 2015

pdf 目 次

ページ

•  序文・・・・[1]
•  1 適用範囲・・・・[1]
•  2 引用規格・・・・[1]
•  3 用語及び定義・・・・[2]
•  4 要求事項・・・・[4]
•  4.1 材料・・・・[4]
•  4.2 寸法・・・・[4]
•  4.3 注射針の内くう(腔)を通過する流量の測定・・・・[4]
•  4.4 針基と針管との接合・・・・[4]
•  4.5 針先・・・・[4]
•  4.6 異常の有無(無ディファクト性)の確認・・・・[5]
•  4.7 潤滑剤・・・・[5]
•  4.8 注射針の先端の測定点のひずみ・・・・[5]
•  4.9 NISとの機能的適合性・・・・[5]
•  4.10 組立・分解の容易性・・・・[5]
•  4.11 無菌性の保証・・・・[5]
•  5 サンプリング・・・・[5]
•  6 注射針の前処理・・・・[6]
•  6.1 乾燥高温環境での前処理・・・・[6]
•  6.2 低温保存環境での前処理・・・・[6]
•  6.3 サイクル環境での前処理・・・・[6]
•  7 標準環境及び試験装置・・・・[6]
•  7.1 一般・・・・[6]
•  7.2 標準環境試験・・・・[7]
•  7.3 試験装置・・・・[7]
•  8 注射針の先端の測定点のひずみの測定・・・・[7]
•  9 針基と針管との接合・・・・[8]
•  10 包装・・・・[8]
•  11 注射針及びNISの適合性検証試験方法・・・・[8]
•  11.1 原理・・・・[8]
•  11.2 装置・・・・[8]
•  11.3 サンプル分量に係る要求事項・・・・[9]
•  11.4 手順・・・・[9]
•  11.5 受容基準・・・・[10]
•  11.6 試験報告書・・・・[11]

(pdf 一覧ページ番号 1)

――――― [JIS T 3226-2 pdf 1] ―――――

T 3226-2 : 2015

pdf 目次

ページ

•  12 製造販売業者提供情報・・・・[12]
•  12.1 一般・・・・[12]
•  12.2 表示・・・・[12]
•  12.3 取扱説明書・・・・[13]
•  附属書A(規定)注射針を通過する流量の測定・・・・[14]
•  参考文献・・・・[16]
•  附属書JA(参考)JISと対応国際規格との対比表・・・・[17]

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                                                                                  T 3226-2 : 2015

まえがき

  この規格は,工業標準化法第14条によって準用する第12条第1項の規定に基づき,一般社団法人日本
医療機器テクノロジー協会(MTJAPAN)及び一般財団法人日本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具
して日本工業規格(日本産業規格)を改正すべきとの申出があり,日本工業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣が改正
した日本工業規格(日本産業規格)である。
  これによって,JIS T 3226-2:2011は改正され,この規格に置き換えられた。
  この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。
  この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意
を喚起する。厚生労働大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の特許出願及び実
用新案権に関わる確認について,責任はもたない。
  JIS T 3226の規格群には,次に示す部編成がある。
    JIS T 3226-1 第1部 : 注射針を使用する注入システム−要求事項及びその試験方法
    JIS T 3226-2 第2部 : 注射針−要求事項及びその試験方法

(pdf 一覧ページ番号 3)

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                                       日本工業規格(日本産業規格)                             JIS
                                                                           T 3226-2 : 2015

注射針を使用する医療用注入システム−第2部 : 注射針−要求事項及びその試験方法

Needle-based injection systems for medical use- Part 2: Needles-Requirements and test methods

序文

  この規格は,2012年に第2版として発行されたISO 11608-2を基とし,我が国の実情に合わせるため,
技術的内容を変更して作成した日本工業規格(日本産業規格)である。
  なお,この規格で点線の下線を施してある箇所は,対応国際規格を変更している事項である。変更の一
覧表にその説明を付けて,附属書JAに示す。

1 適用範囲

  この規格は,再使用禁止で,両頭針の滅菌済み注射針であって,JIS T 3226-1の仕様に適合する注射針
を使用する医療用注入システムに用いる注射針(以下,注射針という。)の要求事項及びその試験方法につ
いて規定する。ただし,次に該当するものを除く。
− 歯科用注射針
− 薬剤充済み注射筒注射針
− 製造業者によって事前に組み立てられた注射針
− 組立不要,又は注入システムに取付け不要の注射針
    注記1 平成30年9月30日までJIS T 3226-2:2011を適用することができる。
    注記2 この規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を,次に示す。
            ISO 11608-2:2012,Needle-based injection systems for medical use−Requirements and test methods
                −Part 2: Needles(MOD)
              なお,対応の程度を表す記号“MOD”は,ISO/IEC Guide 21-1に基づき,“修正している”
            ことを示す。

2 引用規格

  次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成する。これらの
引用規格のうちで,西暦年を付記してあるものは,記載の年の版を適用し,その後の改正版(追補を含む。)
は適用しない。西暦年の付記がない引用規格は,その最新版(追補を含む。)を適用する。
    JIS C 60068-2-30:2011 環境試験方法−電気・電子−第2-30部 : 温湿度サイクル(12+12時間サイク
        ル)試験方法(試験記号 : Db)
      注記 対応国際規格 : IEC 60068-2-30:2005,Environmental testing−Part 2-30: Tests−Test Db: Damp
             heat, cycle (12 h+12 h cycle)(IDT)

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2
T 3226-2 : 2015
    JIS G 4305:2012 冷間圧延ステンレス鋼板及び鋼帯
    JIS T 0307:2004 医療機器−医療機器のラベル,ラべリング及び供給される情報に用いる図記号
    JIS T 3209:2011 滅菌済み注射針
      注記 対応国際規格 : ISO 7864:1993,Sterile hypodermic needles for single use(MOD)
    JIS T 3226-1 注射針を使用する医療用注入システム−第1部 : 注射針を使用する注入システム−要求
        事項及びその試験方法
      注記 対応国際規格 : ISO 11608-1,Needle-based injection systems for medical use−Requirements and
             test methods−Part 1: Needle-based injection systems(MOD)
    JIS Z 9015-1:2006 計数値検査に対する抜取検査手順−第1部 : ロットごとの検査に対するAQL指標
        型抜取検査方式
      注記 対応国際規格 : ISO 2859-1:1999,Sampling procedures for inspection by attributes−Part 1:
             Sampling schemes indexed by acceptance quality limit (AQL)   or lot-by-lot inspection(IDT)
    ISO 9626:1991,Stainless steel needle tubing for the manufacture of medical devices及びAmendment 1: 2001
    ISO 15510,Stainless steels−Chemical composition

3 用語及び定義

  この規格で用いる主な用語及び定義は,次による。
3.1
注射針を使用する注入システム,NIS(needle-based injection system, NIS)
  注射針及びマルチドーズ又はシングルドーズ容器を用いて医薬品を注入するための非経口投与用注入シ
ステム。
  図1を参照。

――――― [JIS T 3226-2 pdf 5] ―――――

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