JIS T 5221-1:2014 歯科用歯内療法器具―第１部：一般的要求事項及び試験方法

                                                                                  T 5221-1 : 2014

pdf 目 次

ページ

•  序文・・・・[1]
•  1 適用範囲・・・・[1]
•  2 引用規格・・・・[1]
•  3 用語及び定義並びに記号・・・・[2]
•  3.1 用語及び定義・・・・[2]
•  3.2 記号・・・・[3]
•  4 分類・・・・[3]
•  5 要求事項・・・・[4]
•  5.1 一般・・・・[4]
•  5.2 タイプ1 : 標準形状器具・・・・[4]
•  5.3 タイプ2 : テーパ器具・・・・[5]
•  5.4 タイプ3 : 弧状器具・・・・[6]
•  5.5 タイプ4 : ゼロテーパ器具・・・・[7]
•  5.6 タイプ5 : 複数テーパ器具・・・・[7]
•  5.7 材料・・・・[8]
•  5.8 寸法・・・・[8]
•  5.9 機械的要求事項・・・・[9]
•  5.10 化学的要求事項・・・・[9]
•  6 サンプリング・・・・[9]
•  7 試験・・・・[10]
•  7.1 目視検査・・・・[10]
•  7.2 試験条件・・・・[10]
•  7.3 寸法の測定・・・・[10]
•  7.4 ねじ(捩)り破断に対する耐久性及び最大曲げ角度・・・・[10]
•  7.5 剛性・・・・[12]
•  7.6 ハンドル又はシャンクの堅ろう(牢)性・・・・[13]
•  7.7 腐食試験・・・・[14]
•  7.8 滅菌時の熱の影響・・・・[14]
•  8 表示及び識別・・・・[15]
•  8.1 一般・・・・[15]
•  8.2 識別記号・・・・[15]
•  9 包装・・・・[15]
•  10 添付文書・・・・[15]
•  11 機器又はその直接の容器若しくはその直接の被包への表示・・・・[16]
•  附属書JA(参考)JISと対応国際規格との対比表・・・・[17]

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――――― [JIS T 5221-1 pdf 1] ―――――

T 5221-1 : 2014

まえがき

  この規格は,工業標準化法第12条第1項の規定に基づき,日本歯科器械工業協同組合(JDMMA),公
益社団法人日本歯科医師会(JDA)及び一般財団法人日本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具して日
本工業規格を制定すべきとの申出があり,日本工業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣が制定した日
本工業規格である。
  これによって,JIS T 5217-1:2009は廃止され,その一部を分割して制定したこの規格,JIS T 5221-4及
びJIS T 5221-5に置き換えられた。
  この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。
  この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意
を喚起する。厚生労働大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の特許出願及び実
用新案権に関わる確認について,責任はもたない。
  JIS T 5221の規格群には,次に示す部編成がある。
    JIS T 5221-1 第1部 : 一般的要求事項及び試験方法
    JIS T 5221-2 第2部 : エンラージャ(未定)
      注記 現行JIS T 5217-2:2009 歯科用根管器具−第2部 : エンラージャ が存在するが,次回改正
            時にJIS T 5221の規格群と調整し,整備する。
    JIS T 5221-3 第3部 : コンデンサ(プラガ及びスプレッダ)
    JIS T 5221-4 第4部 : 補助器具
    JIS T 5221-5 第5部 : 形成器具及び清掃器具

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                                       日本工業規格(日本産業規格)                             JIS
                                                                           T 5221-1 : 2014

歯科用歯内療法器具−第1部 : 一般的要求事項及び試験方法

Dentistry-Root-canal instruments- Part 1: General requirements and test methods

序文

  この規格は,2008年に第2版として発行されたISO 3630-1を基とし,我が国の実態を反映させるため
技術的内容を変更して作成した日本工業規格(日本産業規格)である。
  なお,この規格で点線の下線を施してある箇所は,対応国際規格を変更している事項である。変更の一
覧表にその説明を付けて,附属書JAに示す。

1 適用範囲

  この規格は,根管治療に用いる歯内療法器具(例えば,エンラージャ,コンデンサ,補助器具,形成器
具,及び清掃器具)に対する一般的要求事項及び試験方法について規定する。
    注記 この規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を,次に示す。
          ISO 3630-1:2008,Dentistry−Root-canal instruments−Part 1: General requirements and test methods
              (MOD)
            なお,対応の程度を表す記号“MOD”は,ISO/IEC Guide 21-1に基づき,“修正している”
          ことを示す。

2 引用規格

  次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成する。これらの
引用規格のうちで,西暦年を付記してあるものは,記載の年の版を適用し,その後の改正版(追補を含む。)
は適用しない。西暦年の付記がない引用規格は,その最新版(追補を含む。)を適用する。
    JIS T 5217-2:2009 歯科用根管器具−第2部 : エンラージャ
      注記 対応国際規格 : ISO 3630-2:2000,Dental root-canal instruments−Part 2: Enlargers(MOD)
    JIS T 5504-1 歯科用回転器具−軸−第1部 : 金属製
      注記 対応国際規格 : ISO 1797-1:1992,Dental rotary instruments−Shanks−Part 1: Shanks made of
             metals(MOD)
    JIS T 5504-2 歯科用回転器具−軸−第2部 : プラスチック製
      注記 対応国際規格 : ISO 1797-2:1992,Dental rotary instruments−Shanks−Part 2: Shanks made of
             plastics(MOD)
    JIS T 5221-3 歯科用歯内療法器具−第3部 : コンデンサ(プラガ及びスプレッダ)
      注記 対応国際規格 : ISO 3630-3:1994,Dental root-canal instruments−Part 3: Condensers, pluggers and

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T 5221-1 : 2014
        spreaders(MOD)
    JIS T 5221-4 歯科用歯内療法器具−第4部 : 補助器具
      注記 対応国際規格 : ISO 3630-4:2009,Dentistry−Root canal instruments−Part 4: Auxiliary instruments
        (MOD)
    JIS T 5221-5 歯科用歯内療法器具−第5部 : 形成器具及び清掃器具
      注記 対応国際規格 : ISO 3630-5:2011,Dentistry−Endodontic instruments−Part 5: Shaping and cleaning
        instruments(MOD)
    JIS X 0301 情報交換のためのデータ要素及び交換形式−日付及び時刻の表記
      注記 対応国際規格 : ISO 8601,Data elements and interchange formats−Information interchange−
             Representation of dates and times(MOD)
    JIS Z 8703 試験場所の標準状態
      注記 対応国際規格 : ISO 554,Standard atmospheres for conditioning and/or testing−Specifications
             (MOD)
    ISO 1942,Dentistry−Vocabulary
    ISO 3696:1987,Water for analytical laboratory use−Specification and test methods
    ISO 6360-2,Dentistry−Number coding system for rotary instruments−Part 2: Shapes
    ISO 13402,Surgical and dental hand instruments−Determination of resistance against autoclaving, corrosion
        and thermal exposure
    ISO 15223-1,Medical devices−Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be
        supplied−Part 1: General requirements

3 用語及び定義並びに記号

3.1 用語及び定義

  この規格で用いる主な用語及び定義は,ISO 1942によるほか,次による。
3.1.1
歯内療法器具(root-canal instrument,endodontic instrument)
  根管の探索,形成,清掃及び充を目的として設計した歯科用器具。
3.1.2
標準形状器具(standard-sized instrument)
  長さ1 mm当たりの直径増加分が0.02 mmであるテーパが均一な歯内療法器具(表1に示すもの。)。
3.1.3
非標準形状器具(non-standard-sized instrument)
  標準形状器具と作業先端部の直径の異なる歯内療法器具。
3.1.4
テーパ器具(taper sized instrument)
  呼びは,作業先端部の直径によって決まり,長さ1 mm当たり0.02 mm以外のテーパをもつ歯内療法器
具。
3.1.5
弧状器具(shape-sized instrument)
  連続的に輪郭が変わる作業部をもつ歯内療法器具。

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3.1.6
ゼロテーパ器具(non-taper-sized instrument)
  長軸方向が円柱形の歯内療法器具。
3.1.7
複数テーパ器具(non-uniform taper-sized instrument)
  作業部に複数のテーパをもつ歯内療法器具。
3.1.8
フレキシブル器具(flexible instrument)
  7.5に従って試験したとき,その平均試験値が,製造販売業者の指定する剛性の値の65 %以下である歯
内療法器具。
3.1.9
ガイド付き器具(guided tip instrument)
  根管内を誘導する先端部を備えた歯内療法器具。
3.1.10
器具の先端部(tip portion of the instrument)
  製造販売業者の任意の形状で,とが(尖)らせてある歯内療法器具の先端部分。
3.1.11
作業部(working part)
  歯内療法器具の鋭利な刃の形状をもつ部分。
3.1.12
シャンク(shank)
  歯内療法器具のハンドピースに接続する部分。
3.1.13
ハンドル(handle)
  歯内療法器具の使用者が手で扱う部分。
3.1.14
オペラティブ部(operative part)
  歯内療法器具のせん(尖)端からハンドル又はシャンクまでの部分。

3.2 記号

  この規格で用いる主な記号は,次による。
  d1 : 作業先端部の突出部の直径1)(基準寸法)
  d2 : せん(尖)端から長さl2の点での直径
  d3 : せん(尖)端から長さl3の点での直径
  l1 : 先端部の長さ1)
  l2 : せん(尖)端から計測点d2までの長さ
  l3 : 作業部の長さ
  l4 : オペラティブ部の長さ
    注1) 図1の器具の先端部Xの拡大図を参照

4 分類

――――― [JIS T 5221-1 pdf 5] ―――――

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