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JIS T 5221-5:2014 規格概要
この規格 T5221-5は、手で又は機械的に操作する歯内療法に用いる形成器具及び清掃器具の要求事項と試験方法について規定。JIS T 5221-1 : 2014,JIS T 5217-2 : 2009,JIS T 5221-3及びJIS T 5221-4に含まれる補助器具は除く。
JIST5221-5 規格全文情報
- 規格番号
- JIS T5221-5
- 規格名称
- 歯科用歯内療法器具―第5部 : 形成器具及び清掃器具
- 規格名称英語訳
- Dentistry -- Endodontic instruments -- Part 5:Shaping and cleaning instruments
- 制定年月日
- 2014年3月1日
- 最新改正日
- 2018年10月25日
- JIS 閲覧
- ‐
- 対応国際規格
ISO
- ISO 3630-5:2011(MOD)
- 国際規格分類
ICS
- 11.060.20
- 主務大臣
- 厚生労働
- JISハンドブック
- 医療機器 IV 2018
- 改訂:履歴
- 2014-03-01 制定日, 2018-10-25 確認
- ページ
- JIS T 5221-5:2014 PDF [11]
T 5221-5 : 2014
pdf 目 次
ページ
- 序文・・・・[1]
- 1 適用範囲・・・・[1]
- 2 引用規格・・・・[1]
- 3 用語及び定義・・・・[2]
- 4 分類・・・・[2]
- 5 要求事項・・・・[2]
- 5.1 材料・・・・[2]
- 5.2 寸法・・・・[2]
- 5.3 機械的要求事項・・・・[2]
- 5.4 化学的要求事項・・・・[5]
- 5.5 カラー表示・・・・[6]
- 6 サンプリング・・・・[6]
- 7 試験方法・・・・[6]
- 7.1 一般・・・・[6]
- 7.2 破断位置・・・・[6]
- 8 表示及び識別・・・・[6]
- 9 包装・・・・[6]
- 10 添付文書・・・・[6]
- 11 機器又はその直接の容器若しくはその直接の被包への表示・・・・[7]
- 附属書JA(参考)JISと対応国際規格との対比表・・・・[8]
(pdf 一覧ページ番号 1)
――――― [JIS T 5221-5 pdf 1] ―――――
T 5221-5 : 2014
まえがき
この規格は,工業標準化法第12条第1項の規定に基づき,日本歯科器械工業協同組合(JDMMA),公
益社団法人日本歯科医師会(JDA)及び一般財団法人日本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具して日
本工業規格を制定すべきとの申出があり,日本工業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣が制定した日
本工業規格である。
これによって,JIS T 5217-1:2009は廃止され,その一部を分割して制定した,JIS T 5221-1,JIS T 5221-4
及びこの規格に置き換えられた。
この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。
この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意
を喚起する。厚生労働大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の特許出願及び実
用新案権に関わる確認について,責任はもたない。
JIS T 5221の規格群には,次に示す部編成がある。
JIS T 5221-1 第1部 : 一般的要求事項及び試験方法
JIS T 5221-2 第2部 : エンラージャ
注記 現行JIS T 5217-2:2009 歯科用根管器具−第2部 : エンラージャ が存在するが,次回改正
時にJIS T 5221の規格群と調整し,整備する。
JIS T 5221-3 第3部 : コンデンサ(プラガ及びスプレッダ)
JIS T 5221-4 第4部 : 補助器具
JIS T 5221-5 第5部 : 形成器具及び清掃器具
(pdf 一覧ページ番号 2)
――――― [JIS T 5221-5 pdf 2] ―――――
日本工業規格(日本産業規格) JIS
T 5221-5 : 2014
歯科用歯内療法器具−第5部 : 形成器具及び清掃器具
Dentistry-Endodontic instruments- Part 5: Shaping and cleaning instruments
序文
この規格は,2011年に第1版として発行されたISO 3630-5を基とし,我が国の実態を反映させるため
技術的内容を変更して作成した日本工業規格(日本産業規格)である。
なお,この規格で点線の下線を施してある箇所は,対応国際規格を変更している事項である。変更の一
覧表にその説明を付けて,附属書JAに示す。
1 適用範囲
この規格は,手で又は機械的に操作する歯内療法に用いる形成器具及び清掃器具の要求事項と試験方法
について規定する。ただし,JIS T 5221-1:2014,JIS T 5217-2:2009,JIS T 5221-3及びJIS T 5221-4に含ま
れる補助器具は除く。
この規格は,形成器具及び清掃器具の寸法,製品の指定,安全性,添付文書及び表示に対する要求事項
を規定する。
注記 この規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を,次に示す。
ISO 3630-5:2011,Dentistry−Endodontic instruments−Part 5: Shaping and cleaning instruments
(MOD)
なお,対応の程度を表す記号“MOD”は,ISO/IEC Guide 21-1に基づき,“修正している”
ことを示す。
2 引用規格
次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成する。これらの
引用規格のうちで,西暦年を付記してあるものは,記載の年の版を適用し,その後の改正版(追補を含む。)
は適用しない。西暦年の付記がない引用規格は,その最新版(追補を含む。)を適用する。
JIS T 5217-2:2009 歯科用根管器具−第2部 : エンラージャ
注記 対応国際規格 : ISO 3630-2:2000,Dental root-canal instruments−Part 2: Enlargers(MOD)
JIS T 5221-1:2014 歯科用歯内療法器具−第1部 : 一般的要求事項及び試験方法
注記 対応国際規格 : ISO 3630-1:2008,Dentistry−Root-canal instruments−Part 1: General requirements
and test methods(MOD)
JIS T 5221-3 歯科用歯内療法器具−第3部 : コンデンサ(プラガ及びスプレッダ)
注記 対応国際規格 : ISO 3630-3:1994,Dental root-canal instruments−Part 3: Condensers, pluggers and
――――― [JIS T 5221-5 pdf 3] ―――――
2
T 5221-5 : 2014
spreaders(MOD)
JIS T 5221-4 歯科用歯内療法器具−第4部 : 補助器具
注記 対応国際規格 : ISO 3630-4:2009,Dentistry−Root canal instruments−Part 4: Auxiliary instruments
(MOD)
ISO 1942,Dentistry−Vocabulary
3 用語及び定義
この規格で用いる主な用語及び定義は,ISO 1942及びJIS T 5221-1:2014による。
4 分類
この規格では,形成器具及び清掃器具を,JIS T 5221-1:2014の箇条4によって,五つのタイプに分類さ
れる。
5 要求事項
5.1 材料
形成器具及び清掃器具の作業部の材料及びハンドル又はシャンクの材料は,製造販売業者の任意である
が,JIS T 5221-1:2014の5.7の要求事項に従わなければならない。
5.2 寸法
5.2.1 一般
形成器具及び清掃器具の呼び及びテーパの寸法は,JIS T 5221-1:2014の箇条5の要求事項に従わなけれ
ばならない。
タイプ2,タイプ3,タイプ4及びタイプ5の作業先端部の直径に対する許容差は,製品として供給され
る,隣り合う寸法の形成器具及び清掃器具の間での違いの50 %未満でなければならない。
5.2.2 直径
形成器具及び清掃器具の直径は,JIS T 5221-1:2014に従わなければならない。
5.2.3 長さ
形成器具及び清掃器具の長さは,JIS T 5221-1:2014に従わなければならない。また,JIS T 5221-1:2014
の7.3によって測定できなければならない。
5.2.4 タイプ1
作業部の長さは,16 mm以上でなければならない。
形成器具及び清掃器具のオペラティブ部の長さ及び全長は,製造販売業者の指定による。
オペラティブ部の長さの許容差は,製造販売業者が指定した長さの±0.5 mm以内でなければならない。
実際の全長の許容差は,製造販売業者によって指定した長さの±1.0 mm以内でなければならない。
5.2.5 タイプ2,タイプ3,タイプ4及びタイプ5
形成器具及び清掃器具の作業部の長さ,オペラティブ部の長さ及び全長は,製造販売業者の任意による。
作業部の最小長さは,製造販売業者の指定による。
オペラティブ部の長さの許容差は,製造販売業者が指定した長さの±0.5 mm以内でなければならない。
実際の全長の許容差は,製造販売業者によって指定した長さの±1.0 mm以内でなければならない。
5.3 機械的要求事項
5.3.1 ねじ(捩)り破断に対する耐久性及びねじ(捩)り角度
――――― [JIS T 5221-5 pdf 4] ―――――
3
T 5221-5 : 2014
形成器具及び清掃器具は,JIS T 5221-1:2014の7.4によって試験したとき,次に規定されるねじ(捩)
りによる破断に対する耐久性に適合し,及びねじ(捩)り角度に関する最小値より小さな値で破断しては
ならない。
a) タイプ1(標準器具)は,表1による。
b) タイプ2(テーパ器具)は,表2及び表3による。
c) タイプ3(弧状器具)は,表1による。
d) タイプ4(ゼロテーパ器具)は,表1による。
e) タイプ5(複数テーパ器具)は,表2及び表3による。
表1−ねじ(捩)り破断に対する耐久性及びねじ(捩)り角度
(タイプ1,タイプ3及びタイプ4器具に適用)
呼び ねじ(捩)り破断に対する耐久性 ねじ(捩)り角度
mN・m 度(°)
最小 最小
Kファイル Hファイル Kリーマ Kファイル及 Hファイル
びKリーマ
06 0.34 0.34 0.34 360 180
08 0.50 0.50 0.50 360 180
10 0.60 0.60 0.60 360 180
15 0.80 0.80 0.80 360 180
20 1.76 1.18 1.18 360 180
25 2.94 1.96 1.96 360 180
30 4.42 3.43 3.43 360 180
35 6.36 4.91 4.91 360 180
40 9.81 6.37 6.87 360 120
45 11.78 8.82 9.32 360 120
50 16.68 11.78 11.78 360 120
表2−ねじ(捩)り破断に対する耐久性
(タイプ2及びタイプ5器具に適用)
試験部分の器具の直径(d2) ねじ(捩)り破断に対する耐久性
mm mN・m
最小
Kファイル Hファイル Kリーマ
0.124未満 0.34 − 0.34
0.1240.164未満 0.59 0.49 0.59
0.1640.214未満 0.79 0.79 0.79
0.2140.264未満 1.77 1.18 1.18
0.2640.314未満 2.94 1.96 1.96
0.3140.364未満 4.42 3.43 3.43
0.3640.414未満 6.38 4.91 4.91
0.4140.464未満 9.81 6.38 6.87
0.4640.514未満 11.78 8.83 9.32
0.5140.564未満 16.68 11.78 11.78
――――― [JIS T 5221-5 pdf 5] ―――――
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