この規格ページの目次
4
T 5221-5 : 2014
表3−ねじ(捩)り角度による破断
(タイプ2及びタイプ5器具に適用)
試験部分の器具の直径(d2) ねじ(捩)り角度
mm 度(°)
最小
Kファイル Hファイル Kリーマ
0.414未満 360 180 360
0.4140.564未満 360 120 360
0.5640.764 360 90 360
5.3.2 剛性(曲げに対する耐久性)
形成器具及び清掃器具は,JIS T 5221-1:2014の7.5によって試験したとき,次に規定される最大値を超
えてはならない。
a) タイプ1(標準器具)は,表4による。
b) タイプ2(テーパ器具)は,表5による。
c) タイプ3(弧状器具)は,表6による。
d) タイプ4(ゼロテーパ器具)は,表4による。
e) タイプ5(複数テーパ器具)は,表5による。
表4−曲げモーメント
(タイプ1及びタイプ4器具に適用)
呼び 曲げモーメント
mN・m
最大
Kファイル Hファイル Kリーマ
06 1.47 − 1.47
08 1.96 1.96 1.96
10 2.45 1.96 2.45
15 4.91 3.43 4.91
20 7.85 6.37 7.85
25 11.78 9.80 11.78
30 14.72 13.23 14.72
35 18.65 16.66 21.59
40 24.53 21.59 31.40
45 35.33 31.36 36.80
50 44.16 50.96 40.24
――――― [JIS T 5221-5 pdf 6] ―――――
5
T 5221-5 : 2014
表5−曲げモーメント
(タイプ2及びタイプ5器具に適用)
試験部分の器具の直径(d2) 曲げモーメント
mm mN・m
最大
Kファイル Hファイル Kリーマ
0.124未満 1.47 − 1.47
0.1240.164未満 2.45 1.96 2.45
0.1640.214未満 4.91 3.43 4.91
0.2140.264未満 7.85 6.38 7.85
0.2640.314未満 11.78 9.81 11.78
0.3140.364未満 14.72 13.25 14.72
0.3640.414未満 18.65 16.68 21.59
0.4140.464未満 24.53 21.59 31.40
0.4640.514未満 35.33 31.40 36.80
0.5140.564未満 44.16 51.03 40.24
表6−曲げモーメント
(タイプ3器具に適用)
呼び 曲げモーメント
mN・m
最大
20 6.55
25 8.19
30 8.73
35 10.91
40 12.00
45 13.10
50 14.75
5.3.3 破断点の位置(タイプ3器具だけ)
形成器具の破壊位置は,5.3.1及び5.3.2によって試験し,更に7.2によって試験したとき,ハンドル又は
シャンクの交点から4 mm以下でなければならない。
5.3.4 ハンドル及びシャンクの堅ろう(牢)性
ハンドル又はプラスチックシャンクは,JIS T 5221-1:2014の5.9.3の要求事項に従わなければならない。
5.4 化学的要求事項
5.4.1 耐食性
形成器具及び清掃器具は,JIS T 5221-1:2014の5.10.1の要求事項に従わなければならない。
5.4.2 滅菌時の熱の影響
形成器具及び清掃器具は,JIS T 5221-1:2014の5.10.2の要求事項に従わなければならない。
JIS T 5221-1:2014の7.8に従って試験したとき,形成器具及び清掃器具は,5.3の要求事項に従わなけれ
ばならない。
単回使用のもので,かつ,無菌状態で供給される形成器具及び清掃器具は,JIS T 5221-1:2014の5.7の
要求事項は適用しない。
――――― [JIS T 5221-5 pdf 7] ―――――
6
T 5221-5 : 2014
5.5 カラー表示
カラー表示が寸法又はテーパのために含まれるとき,色は,JIS T 5221-1:2014の5.2.3,5.3.6,5.3.7,5.4.3,
5.5.3,5.6.6及び5.6.7で規定された要求事項を満たしていなければならない。
6 サンプリング
各試験について,別に規定がない場合には,試験した形成器具及び清掃器具の95 %より多くが要求事項
に従わなければならない。
サンプリング方法は,次による。
各寸法について,10本を試験する。10本が全て適合の場合は,合格とする。2本以上が不適合の場合は,
不合格とする。1本が不適合の場合,更に10本の形成器具及び清掃器具を追加試験し,10本全てが適合す
る場合は,合格とする。
7 試験方法
7.1 一般
JIS T 5221-1:2014の7.2以外の箇条7に規定された試験方法を用いる。
7.2 破断位置
7.2.1 試験装置
JIS T 5221-1:2014の7.3.2に規定された試験装置を使用する。
7.2.2 手順
5.3.1及び5.3.2に規定された各試験の後,ハンドル又はシャンクの端から破断点までの残された首の長
さを測定する。
測定値を記録する。
8 表示及び識別
形成器具及び清掃器具の呼びは,ハンドル又はシャンク上に表示しなければならない。識別記号は,JIS
T 5221-1:2014の箇条8に従わなければならない。
9 包装
形成器具及び清掃器具の包装は,JIS T 5221-1:2014の箇条9の要求事項に従わなければならない。
10 添付文書
薬事法に定める添付文書には,次の事項を記載しなければならない。
a) 歯内療法器具のタイプ
b) 回転歯内療法器具の推奨される臨床使用法
c) 歯内療法器具の最高毎分回転速度(該当する場合)
d) 滅菌方法及び消毒方法(該当する場合)
e) その他法定要求事項
――――― [JIS T 5221-5 pdf 8] ―――――
7
T 5221-5 : 2014
11 機器又はその直接の容器若しくはその直接の被包への表示
歯内療法器具の各包装には,少なくとも次の情報を表示しなければならない。
a) 製造販売業者の名称及び所在地
b) 歯内療法器具の製品識別記号
c) オペラティブ部の長さ
d) タイプ1器具 : (16 mmより短い場合)作業部の長さ
e) 歯内療法器具の種類及びテーパの寸法表記(100より小さい寸法の直径については,最初の“0”の桁
を省略してもよい。)
f) 製造番号又は製造記号
g) ユニットパッケージ内の器具の数(内部を見られない場合)
h) オペラティブ部の材料
i) 器具が単回使用の場合,その旨を示す表示
j) 滅菌済みの場合は,滅菌済み又は単回使用であること,及びその滅菌有効期限
k) その他法定要求事項
――――― [JIS T 5221-5 pdf 9] ―――――
8
T 5221-5 : 2014
T5
2
附属書JA
22
(参考)
1-
5 : 2
JISと対応国際規格との対比表
014
JIS T 5221-5:2014 歯科用歯内療法器具−第5部 : 形成器具及び清掃器具 ISO 3630-5:2011 Dentistry−Endodontic instruments−Part 5: Shaping and cleaning
instruments
(I) JISの規定 (II) (III)国際規格の規定 (IV) JISと国際規格との技術的差異の箇条(V) JISと国際規格との技術的差
国際規格 ごとの評価及びその内容 異の理由及び今後の対策
番号
箇条番号及 内容 箇条番号 内容 箇条ごと 技術的差異の内容
び題名 の評価
1 適用範囲 1 一致
2 引用規格
3 用語及び 3 一致
定義
4 分類 4 一致
5 要求事項 5 一致
6 サンプリ 6 一致
ング
7 試験方法 7 一致
8 表示及び 8 一致
識別
9 包装 9 一致
10 添付文 10 JISにほぼ同じ。 追加 薬事法で定める添付文書に表 JIS T 5221-1:2014と整合させるた
書 示する事項を規定した。 め。
11 機器又 11 JISにほぼ同じ。 追加 j) 及びk) を追加した。 JIS T 5221-1:2014と整合させるた
はその直接 め。
の容器若し
くはその直
接の被包へ
の表示
――――― [JIS T 5221-5 pdf 10] ―――――
次のページ PDF 11
JIS T 5221-5:2014の引用国際規格 ISO 一覧
- ISO 3630-5:2011(MOD)
JIS T 5221-5:2014の国際規格 ICS 分類一覧
JIS T 5221-5:2014の関連規格と引用規格一覧
- 規格番号
- 規格名称
- JIST5221-3:2019
- 歯科用歯内療法器具―第3部:コンパクタ(プラガ及びスプレッダ)
- JIST5221-4:2014
- 歯科用歯内療法器具―第4部:補助器具