JIS T 5221-3:2019 歯科用歯内療法器具―第３部：コンパクタ（プラガ及びスプレッダ）

                                                                                  T 5221-3 : 2019

pdf 目 次

ページ

•  序文・・・・[1]
•  1 適用範囲・・・・[1]
•  2 引用規格・・・・[1]
•  3 用語及び定義・・・・[1]
•  4 タイプ・・・・[2]
•  5 分類・・・・[2]
•  6 要求事項・・・・[2]
•  6.1 材料・・・・[2]
•  6.2 寸法要件・・・・[2]
•  6.3 機械的要求事項・・・・[5]
•  6.4 再処理に対する耐久性・・・・[6]
•  6.5 カラー表示・・・・[6]
•  7 サンプリング・・・・[6]
•  8 試験方法・・・・[7]
•  8.1 一般・・・・[7]
•  9 呼び,表示及び識別・・・・[8]
•  10 包装・・・・[8]
•  11 添付文書・・・・[8]
•  12 ラベリング・・・・[8]
•  参考文献・・・・[9]
•  附属書JA(参考)JISと対応国際規格との対比表・・・・[10]

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――――― [JIS T 5221-3 pdf 1] ―――――

T 5221-3 : 2019

まえがき

  この規格は,工業標準化法第14条によって準用する第12条第1項の規定に基づき,日本歯科器械工業
協同組合(JDMMA)及び一般財団法人日本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具して日本工業規格(日本産業規格)を
改正すべきとの申出があり,日本工業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣が改正した日本工業規格(日本産業規格)で
ある。
  これによって,JIS T 5221-3:2014は改正され,この規格に置き換えられた。
  この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。
  この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意
を喚起する。厚生労働大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の特許出願及び実
用新案権に関わる確認について,責任はもたない。
  JIS T 5221の規格群には,次に示す部編成がある。
    JIS T 5221-1 第1部 : 一般的要求事項及び試験方法
    JIS T 5221-2 第2部 : エンラージャ
    JIS T 5221-3 第3部 : コンパクタ(プラガ及びスプレッダ)
    JIS T 5221-4 第4部 : 補助器具
    JIS T 5221-5 第5部 : 形成器具及び清掃器具

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                                       日本工業規格(日本産業規格)                             JIS
                                                                           T 5221-3 : 2019

歯科用歯内療法器具−第3部 : コンパクタ(プラガ及びスプレッダ)

Dentistry-Endodontic instruments- Part 3: Compactors: pluggers and spreaders

序文

  この規格は,2015年に第2版として発行されたISO 3630-3を基とし,我が国の実態を反映させるため,
技術的内容を変更して作成した日本工業規格(日本産業規格)である。
  なお,この規格で点線の下線を施してある箇所は,対応国際規格を変更している事項である。変更の一
覧表にその説明を付けて,附属書JAに示す。

1 適用範囲

  この規格は,歯科で使用する根管充材の圧入に使用する歯科用歯内療法器具のうち,コンパクタ(プ
ラガ及びスプレッダ)の要求事項及び試験方法について規定する。ただし,電熱式充器具及び加熱注入
式コンパクタの場合は,先端部だけに適用できる。
  この規格は,サイズ,マーキング,製品の指定,安全性,添付文書及び表示に対する要求事項を規定す
る。
    注記 この規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を,次に示す。
          ISO 3630-3:2015,Dentistry−Endodontic instruments−Part 3: Compactors: pluggers and spreaders
              (MOD)
            なお,対応の程度を表す記号“MOD”は,ISO/IEC Guide 21-1に基づき,“修正している”
          ことを示す。

2 引用規格

  次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成する。これらの
引用規格のうちで,西暦年を付記してあるものは,記載の年の版を適用し,その後の改正版(追補を含む。)
は適用しない。西暦年の付記がない引用規格は,その最新版(追補を含む。)を適用する。
    JIS T 5221-1:2014 歯科用歯内療法器具−第1部 : 一般的要求事項及び試験方法
      注記 対応国際規格 : ISO 3630-1:2008,Dentistry−Root-canal instruments−Part 1: General requirements
             and test methods
    ISO 1942,Dentistry−Vocabulary

3 用語及び定義

  この規格で用いる主な用語及び定義は,JIS T 5221-1及びISO 1942によるほか,次による。

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2
T 5221-3 : 2019
3.1
コンパクタ(compactor)
  作業部が円筒形又はテーパ状で,充材を軸方向及び/又は横方向の根管内で圧縮するように設計した
円形断面の器具(図3参照)。
3.2
プラガ(plugger)
  作業部が円筒形又はテーパ状の円形断面のフィンガタイプ及びハンドタイプで,根管内の充材を主に
軸方向に圧縮するように設計した先端が平たん(坦)な器具(図1参照)。
3.3
スプレッダ(spreader)
  作業部が円筒形又はテーパ状の円形断面のフィンガタイプ及びハンドタイプで,主に横方向の根管内の
充材を圧縮するように設計したとが(尖)った先端をもつ器具(図2参照)。
3.4
電熱式充器具(heat carrier instrument)
  根管内で熱を充材に伝達するために使用するハンドタイプの根管器具。
3.5
加熱注入式コンパクタ(thermomechanical compactor)
  根管内の充材を圧縮するために加熱及び回転することができる器具。

4 タイプ

  コンパクタは,JIS T 5221-1:2014の箇条4に規定しているタイプ1,タイプ2及びタイプ4に分類する。

5 分類

  分類は,コンパクタ,プラガ,スプレッダ,電熱式充器具及び加熱注入式コンパクタとする。

6 要求事項

6.1 材料

  ハンドル又はシャンクの設計と同様に作業部の材料は,製造業者の指定によるが,JIS T 5221-1:2014の
5.7の要求事項に従わなければならない。
    注記 “製造業者”とは,JIS Q 13485の3.10(製造業者)のことをいう。

6.2 寸法要件

6.2.1  一般
  コンパクタの呼び及びテーパの寸法は,ここで規定しているものを除き,JIS T 5221-1:2014の箇条5に
よるほか,6.2.16.2.4の規定を満たさなければならない。器具は,該当する図及び表に一致しなければな
らない。寸法要求事項の範囲内での,形状の異なり及びデザインは,製造業者の指定による。
  作業部の長さl1,オペラティブ部の長さl2,全長及び先端部の寸法は,製造業者の指定による。
  製造業者は,作業部の長さを最小に設定し,オペラティブ部の長さを,規定された長さの±0.5 mmとす
る。製造業者によって指定された場合,全長は,指定された全長の±1.0 mmでなければならない。
6.2.2  直径
  タイプ1,タイプ2及びタイプ4では,JIS T 5221-1:2014の7.3に従って測定した場合,図1及び図2

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                                                                                              3
                                                                                  T 5221-3 : 2019
で示す直径d1は,呼びの値と一致しなければならない。タイプ4の直径d1は,作業部の直径である。図又
は表で示すタイプ4の直径d1を除く全ての寸法値は,タイプ2の作業部のテーパの算出,直径d1の算出及
び器具の直径測定箇所の決定に使用する。
6.2.3  長さ
  長さは,JIS T 5221-1:2014の7.3に従って測定する。
6.2.3.1  タイプ1
  作業部の長さl1は,16 mm以上でなければならない。オペラティブ部の長さl2及び全長は,製造業者の
指定による。
6.2.3.2  タイプ2及びタイプ4
  製造業者は,作業部の長さを最小に設定し,オペラティブ部の長さを指定した長さの±0.5 mmでなれば
ならない。
  先端部は,平たん(担)で器具の軸に垂直でなければならない。作業部は,表1のd1とd2とに基づいて,
l1に沿ってタイプ1(標準サイズ),タイプ2(テーパサイズ)又はタイプ4(テーパなし)でなければな
らない。
  ネック部l3は,円筒状又はテーパ状でなければならない。テーパなしの場合,直径d1は,d2を超えては
ならない。
   dl : 作業部の先端の直径(呼び)
  d2 : せん(尖)端から長さl1の点での直径
  l1 : 計測点d2の長さ及び作業部の最小長さ
  l2 : オペラティブ部の長さ
  l3 : ネック部の長さ
                                       図1−プラガの形状

――――― [JIS T 5221-3 pdf 5] ―――――

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