JIS T 5221-4:2014 歯科用歯内療法器具―第４部：補助器具

                                                                                  T 5221-4 : 2014

pdf 目 次

ページ

•  序文・・・・[1]
•  1 適用範囲・・・・[1]
•  2 引用規格・・・・[1]
•  3 用語及び定義並びに記号・・・・[2]
•  3.1 用語及び定義・・・・[2]
•  3.2 記号・・・・[2]
•  4 分類・・・・[3]
•  5 要求事項・・・・[3]
•  5.1 材料・・・・[3]
•  5.2 寸法・・・・[3]
•  5.3 カラー表示及びリングによる寸法表示・・・・[7]
•  5.4 機械的要求事項・・・・[8]
•  5.5 耐食性・・・・[11]
•  5.6 滅菌時の熱の影響・・・・[11]
•  6 サンプリング・・・・[11]
•  7 試験方法・・・・[11]
•  7.1 一般・・・・[11]
•  7.2 寸法・・・・[11]
•  8 表示及び識別・・・・[12]
•  9 包装・・・・[12]
•  10 添付文書・・・・[12]
•  11 機器又はその直接の容器若しくはその直接の被包への表示・・・・[12]
•  附属書JA(参考)JISと対応国際規格との対比表・・・・[14]

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――――― [JIS T 5221-4 pdf 1] ―――――

T 5221-4 : 2014

まえがき

  この規格は,工業標準化法第12条第1項の規定に基づき,日本歯科器械工業協同組合(JDMMA),公
益社団法人日本歯科医師会(JDA)及び一般財団法人日本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具して日
本工業規格を制定すべきとの申出があり,日本工業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣が制定した日
本工業規格である。
  これによって,JIS T 5217-1:2009は廃止され,その一部を分割して制定した,JIS T 5221-1,この規格及
びJIS T 5221-5に置き換えられた。
  この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。
  この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意
を喚起する。厚生労働大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の特許出願及び実
用新案権に関わる確認について,責任はもたない。
  JIS T 5221の規格群には,次に示す部編成がある。
    JIS T 5221-1 第1部 : 一般的要求事項及び試験方法
    JIS T 5221-2 第2部 : エンラージャ
      注記 現行JIS T 5217-2:2009 歯科用根管器具−第2部 : エンラージャ が存在するが,次回改正
            時にJIS T 5221の規格群と調整し,整備する。
    JIS T 5221-3 第3部 : コンデンサ(プラガ及びスプレッダ)
    JIS T 5221-4 第4部 : 補助器具
    JIS T 5221-5 第5部 : 形成器具及び清掃器具

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――――― [JIS T 5221-4 pdf 2] ―――――

                                       日本工業規格(日本産業規格)                             JIS
                                                                           T 5221-4 : 2014

歯科用歯内療法器具−第4部 : 補助器具

Dentistry-Endodontic instruments-Part 4: Auxiliary instruments

序文

  この規格は,2009年に第1版として発行されたISO 3630-4を基とし,我が国の実態を反映させるため
技術的内容を変更して作成した日本工業規格(日本産業規格)である。
  なお,この規格で点線の下線を施してある箇所は,対応国際規格を変更している事項である。変更の一
覧表にその説明を付けて,附属書JAに示す。

1 適用範囲

  この規格は,手で又は機械的に操作する歯内療法に用いる補助器具(以下,補助器具という。)の要求事
項及び試験方法について規定する。ただし,JIS T 5221-1:2014,JIS T 5217-2:2009,JIS T 5221-3及びJIS T
5221-5に含まれる補助器具は除く。
  この規格は,補助器具の寸法,製品の指定,安全性,添付文書及び表示に対する要求事項を規定する。
    注記 この規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を,次に示す。
          ISO 3630-4:2009,Dentistry−Root canal instruments−Part 4: Auxiliary instruments(MOD)
            なお,対応の程度を表す記号“MOD”は,ISO/IEC Guide 21-1に基づき,“修正している”
          ことを示す。

2 引用規格

  次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成する。これらの
引用規格のうちで,西暦年を付記してあるものは,記載の年の版を適用し,その後の改正版(追補を含む。)
は適用しない。西暦年の付記がない引用規格は,その最新版(追補を含む。)を適用する。
    JIS T 5217-2:2009 歯科用根管器具−第2部 : エンラージャ
      注記 対応国際規格 : ISO 3630-2:2000,Dental root-canal instruments−Part 2: Enlargers(MOD)
    JIS T 5221-1:2014 歯科用歯内療法器具−第1部 : 一般的要求事項及び試験方法
      注記 対応国際規格 : ISO 3630-1:2008,Dentistry−Root-canal instruments−Part 1: General requirements
             and test methods(MOD)
    JIS T 5221-3 歯科用歯内療法器具−第3部 : コンデンサ(プラガ及びスプレッダ)
      注記 対応国際規格 : ISO 3630-3:1994,Dental root-canal instruments−Part 3: Condensers, pluggers and
             spreaders(MOD)
    JIS T 5221-5 歯科用歯内療法器具−第5部 : 形成器具及び清掃器具
      注記 対応国際規格 : ISO 3630-5:2011,Dentistry−Endodontic instruments−Part 5: Shaping and cleaning
             instruments(MOD)

――――― [JIS T 5221-4 pdf 3] ―――――

2
T 5221-4 : 2014
    JIS T 5504-2 歯科用回転器具−軸−第2部 : プラスチック製
      注記 対応国際規格 : ISO 1797-2,Dental rotary instruments−Shanks−Part 2: Shanks made of plastics
             (MOD)
    ISO 1797-1,Dentistry−Shanks for rotary instruments−Part 1: Shanks made of metals
    ISO 1942,Dentistry−Vocabulary

3 用語及び定義並びに記号

3.1 用語及び定義

  この規格で用いる主な用語及び定義は,ISO 1942及びJIS T 5221-1:2014によるほか,次による。
3.1.1
バーブドブローチ(歯科用クレンザ)(barbed broach)
  とげをもち,歯髄組織を除去するように設計された歯内療法器具。
3.1.2
ラスプ(rasp)
  鋭いとげが作業部に形成されていて,すり減らす動作によって根管を広げるように設計された歯内療法
器具。
3.1.3
ペーストキャリア(paste carrier)
  充材料又は薬剤を根管内に搬送するように設計された歯内療法器具。
3.1.4
根管用エキスプローラ(root-canal explorer)
  根管系を探索するように設計された歯内療法器具。
3.1.5
コットンブローチ(歯科用ブローチ)(cotton broach)
  根管を乾燥する,又は薬剤を塗布するために,綿とともに使用される歯内療法器具。
3.1.6
とげの高さ(height of barb)
  コアの外側から,とげの先端まで垂直に測定した高さ。
3.1.7
(歯内療法器具の)コアの直径(core diameter of the instrument)
  バーブドブローチ(歯科用クレンザ)及びラスプの作業部のコアの直径。

3.2 記号

  この規格で用いる主な記号は,次による。
d1  : 作業先端部のコア又は突出部の直径(基準寸法)
d2  : せん(尖)端から長さl2の点での直径
d3  : せん(尖)端から長さl3の点での直径
h  : とげの高さ
l1  : せん(尖)端から一番目のとげの底部までの長さ(タイプ1及びタイプ2に適用)
l2  : せん(尖)端から計測点d2までの長さ
l3  : せん(尖)端から最後のとげまでの作業部の長さであり,作業部の最小長さ

――――― [JIS T 5221-4 pdf 4] ―――――

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                                                                                  T 5221-4 : 2014
l4  : オペラティブ部の長さ

4 分類

  この規格では,補助器具を,その形状及び用途によって,次のように分類する。
− タイプ1器具 : バーブドブローチ(歯科用クレンザ)
− タイプ2器具 : ラスプ
− タイプ3器具 : ペーストキャリア
− タイプ4器具 : 根管用エキスプローラ及びコットンブローチ(歯科用ブローチ)

5 要求事項

5.1 材料

  補助器具の作業部の材料及びハンドル又はシャンクの材料は,製造販売業者の指定による。ハンドル及
びシャンクの堅ろう(牢)性は,JIS T 5221-1:2014の5.7の要求事項に従わなければならない。

5.2 寸法

5.2.1  一般
  製造販売業者が選択する補助器具の呼びは,補助器具の寸法を表し,図1図4,及び表1表4Aに示
す要求事項に従わなければならない。
  オペラティブ部の長さを製造販売業者が指定する場合は,その許容差は±0.5 mm以内でなければならな
い。
5.2.2  バーブドブローチ(歯科用クレンザ)(タイプ1器具)
  タイプ1器具は,図1,及び表1又は表1Aに規定される寸法及び許容差に適合していなければならない。
l1を含めた先端部の形状,及び手で使うためのハンドルの設計は,製造販売業者の指定による。
               1 ハンドル
                    図1−タイプ1器具[バーブドブローチ(歯科用クレンザ)]

――――― [JIS T 5221-4 pdf 5] ―――――

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