JIS T 3226-1:2015 注射針を使用する医療用注入システム―第１部：注射針を使用する注入システム―要求事項及びその試験方法 | ページ 9

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T 3226-1 : 2015
                                         附属書JA
                                          (規定)
                             医薬品容器に関する要求事項
JA.1 一般
  この附属書は,3.2に規定した定義に加えて,医薬品容器(カートリッジ)に関する定義及び必要な要求
事項について規定する。
JA.2 用語及び定義
  カートリッジの主な用語及び定義は,次による。
  なお,カートリッジの構成及び各部の名称を,図JA.1に示す。
JA.2.1
シリンダ(cylinder)
  カートリッジの本体。
JA.2.2
プランジャ(plunger)
  カートリッジの一端を密閉し,注入機構と連動して薬液を排出する部品。
JA.2.3
ディスク(disc)
  プランジャの反対側にあるカートリッジの他端を密閉する構成部品(栓)。
JA.2.4
キャップ(cap)
  ディスクをカートリッジに取り付ける部品。
JA.2.5
表示(label)
  カートリッジ内の医薬品の表示。
JA.2.6
排出可能容量(deliverable volume)
  取扱説明書に従い,注入機構を用いて排出することができるカートリッジの内容量。
    注記 排出可能容量は全内容量未満であってよい。
JA.3 構成品
  構成を図JA.1に示す。図JA.1は,一般的なカートリッジの例を図示したものである。

――――― [JIS T 3226-1 pdf 41] ―――――

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                                                                   1 ディスク
                                                                   2 キャップ
                                                                   3 シリンダ
                                                                   4 表示
                                                                   5 プランジャ
                          図JA.1−カートリッジの構成及び各部の名称例
JA.4 医薬品の視認性
  医薬品容器中の内容物は,この規格の規定どおりに残量が視認可能でなければならない。

――――― [JIS T 3226-1 pdf 42] ―――――

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                                          参考文献
[1] JIS Q 9000 品質マネジメントシステム−基本及び用語
      注記 対応国際規格 : ISO 9000,Quality management systems−Fundamentals and vocabulary(IDT)
[2] JIS Q 9001 品質マネジメントシステム−要求事項
      注記 対応国際規格 : ISO 9001,Quality management systems−Requirements(IDT)
[3] ISO 16269-6:2005,Statistical interpretation of data−Part 6: Determination of statistical tolerance intervals
[4] IEC 60601-1-9,Medical electrical equipment−Part 1-9: General requirements for basic safety and essential
    performance−Collateral Standard: Requirements for environmentally conscious design
[5] IEC 60601-1-11,Medical electrical equipment−Part 1-11: General requirements for basic safety and essential
    performance−Collateral standard: Requirements for medical electrical equipment and medical electrical
    systems used in the home healthcare environment
[6] IEC 61000-4-2:2008,Electromagnetic compatibility (EMC)−Part 4-2: Testing and measurement techniques−
    Electrostatic discharge immunity test
[7] IEC 61000-4-3,Electromagnetic compatibility (EMC)−Part 4-3: Testing and measurement techniques−
    Radiated, radio-frequency, electromagnetic field immunity test

――――― [JIS T 3226-1 pdf 43] ―――――

                                                                  附属書JB
                                                                   (参考)
                                                     JISと対応国際規格との対比表
                                                                           ISO 11608-1:2012,Needle-based injection systems for medical use−Requirements
     JIS T 3226-1:2015 注射針を使用する医療用注入システム−第1部 : 注射針を使用
     する注入システム−要求事項及びその試験方法                            and test methods−Part 1: Needle-based injection systems
     (I)   JISの規定                (II)      (III)国際規格の規定             (IV)   JISと国際規格との技術的差異の箇条(V)   JISと国際規格との技術的差
                                 国際規格                                  ごとの評価及びその内容               異の理由及び今後の対策
                                 番号
     箇条番号        内容                  箇条番号          内容          箇条ごと       技術的差異の内容
     及び題名                                                              の評価
     5.5 一般  5.5 m)                      5.5 m)   JISとほぼ同じ          変更      カートリッジに関わる記載を 附属書JAを引用するよう変更し
     設計要求                                                                        我が国の状況を考慮し附属書 た。
     事項                                                                            JAを引用するよう変更した。 当面附属書JAを存続する。
     附属書JA  医薬品容器に関す            −       −                     追加      ISO 11608-3を要約して記載。 当面附属書JAを存続する。
     (規定)  る要求事項
     JISと国際規格との対応の程度の全体評価 : ISO 11608-1:2012,MOD
     注記1 箇条ごとの評価欄の用語の意味は,次による。
          − 追加·················· 国際規格にない規定項目又は規定内容を追加している。
          − 変更·················· 国際規格の規定内容を変更している。
     注記2 JISと国際規格との対応の程度の全体評価欄の記号の意味は,次による。
          − MOD··············· 国際規格を修正している。
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                                                                                                                                                    1 : 2015
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