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T 3212-5 : 2019
B.6 吸光度の試験
迷光の干渉を防止するために抽出液S1を0.45 μmの孔径のメンブランフィルタを通す。5時間以内に1 cm
の石英セルに溶液を入れ自記分光光度計で250 nm320 nmの波長でスペクトルを記録する。対照セルに
は対照溶液S0を入れる。
結果の報告書は,各波長にプロットされた吸光度が記録されたチャートとする。
――――― [JIS T 3212-5 pdf 16] ―――――
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T 3212-5 : 2019
附属書C
(規定)
生物学的試験
C.1 発熱性試験
発熱性試験は,薬局方又は国家基準に従って行わなければならない。
注記 発熱性試験及びエンドトキシン試験は,欧州,米国及び日本の薬局方に記載されている。
C.2 生物学的評価に関する試験
生物学的適合性を評価する際には,JIS T 0993-1に規定する生物学的評価試験方法を指標とすることが
望ましい。
参考文献
[1] ISO 291,Plastics−Standard atmospheres for conditioning and testing
[2] ISO 11135,Sterilization of health-care products−Ethylene oxide−Requirements for the development,
validation and routine control of a sterilization process for medical devices
[3] ISO 11137 (all parts),Sterilization of health care products−Radiation
[4] ISO 17665-1,Sterilization of health care products−Moist heat−Part 1: Requirements for the development,
validation and routine control of a sterilization process for medical devices
[5] IEC 80416-1,Basic principles for graphical symbols for use on equipment−Part 1: Creation of graphical
symbols for registration
[6] European Pharmacopoeia
[7] United States Pharmacopeia
[8] 日本薬局方
[9] Nightingale M.J. Improving compatibility between blood packs and transfusion sets. Transfus. Med. 2006, 16
pp. 11-15
[10] Nightingale M.J., & Leimbach R. An evaluation of proposed changes to International Standards for blood bags
and transfusion sets to improve their compatibility. Transfus. Med. 2008, 18 pp. 281-286
[11] ISO 7864,Sterile hypodermic needles for single use−Requirements and test methods
[12] ISO 10993-4,Biological evaluation of medical devices−Part 4: Selection of tests for interactions with blood
[13] ISO 7000,Graphical symbols for use on equipment−Registered symbols
――――― [JIS T 3212-5 pdf 17] ―――――
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T 3212-5 : 2019
附属書JA
(参考)
JISと対応国際規格との対比表
ISO 1135-5:2015,Transfusion equipment for medical use−Part 5: Transfusion sets for
JIS T 3212-5:2019 滅菌済み輸血セット−第5部 : ポンプ用単回使用滅菌済み輸
血セット single use with pressure infusion apparatus
(I) JISの規定 (II) (III)国際規格の規定 (V) JISと国際規格との技術的差
(IV) JISと国際規格との技術的差異の箇条ごと
国際 の評価及びその内容 異の理由及び今後の対策
規格
箇条番号 内容 箇条 内容 箇条ごと 技術的差異の内容
番号
及び題名 番号 の評価
3 用語及び − 3 ストレージボリューム 変更 JISでは,ストレージボリュームを使用者の利便性を図るため。用語
定義 についての定義 につき技術的差異はない。
不採用とし,JIS T 3212-4の用語及
び定義を引用した。
4 構成 4.1 JISとほぼ同じ 追加 JISでは,定量筒セットを追加した。 国内流通品を考慮し追加した。国
内事情による。ISOへの改訂提案
はしない。
− 4.2 保護キャップでの無菌 削除 JISでは,無菌性の維持を削除した。 一次包装での無菌性を確保してお
性維持 り,使用環境からも保護キャップ
での無菌性維持の必要性は低いと
考えられるため。国内事情による。
ISOへの改訂提案はしない。
6 物理的要 6.4 びん針 6.4 JISとほぼ同じ 変更 JISでは,細いびん針も規定した。 国内流通品を考慮し変更した。国
求事項 内事情による。ISOへの改訂提案
はしない。
6.5 導管 6.5 長さ : 1 500 mm以上 変更 JISでは,500 mm以上とした。 国内流通品を考慮し変更した。国
内事情による。ISOへの改訂提案
はしない。
6.6 血液及び血液成分 6.6 フィルタについての試 変更 ISOの試験の除外規定に適合して 技術的差異はない。
T3
用フィルタ 験方法を規定 いることから,JISでは,試験方法
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を除外し旧JISの規定を採用した。
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5 : 2019
2
――――― [JIS T 3212-5 pdf 18] ―――――
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T 3212-5 : 2019
T3
2
(I) JISの規定 (II) (III)国際規格の規定 (V) JISと国際規格との技術的差
(IV) JISと国際規格との技術的差異の箇条ごと
2
国際 の評価及びその内容 異の理由及び今後の対策
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規格
-
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箇条番号 内容 箇条 内容 箇条ごと 技術的差異の内容
: 2
番号
及び題名 番号 の評価
01
6 物理的要 6.7 点滴筒及び点滴口 6.7 JISとほぼ同じ 変更 JISでは,寸法規定を削除した。 より性能の高い点滴筒の開発に制
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求事項 約がかかる可能性を考慮して変更
(続き) した。
ISO規格の見直しの際,提案を検
討。
追加 JISでは,60滴用を追加した。 国内流通品を考慮し追加。国内事
情による。ISOへの改訂提案はし
ない。
6.9 血液及び血液成分 6.9 変更
人血液での試験。30 kPa JISでは,30 kPaで2分間に500 mL 急速輸血を上回る規定であること
の流量 で2分間に500 mL以上 から,削除した。
以上の規定を削除した。また,人血
も規定 液は使用せず血液模擬液での試験 国内では人血液を試験に使用する
とした。 ことは人道的に困難であるため,
血液模擬液での試験とした。
6.10 混注部 6.10 針使用の混注部につい 追加 JISでは,針不使用式の混注部を追国内流通品を考慮し変更した。国
てだけ規定 加した。 内事情による。ISOへの改訂提案
はしない。
6.11 おす(雄)かん 6.11 JISとほぼ同じ 変更 JISでは,ISO 80369-7へ変更した。 最新のISO 80369-7だけを適用す
(嵌)合部 るように変更した。
6.12 保護キャップ 6.12 無菌性維持も規定 変更 JISでは,無菌性維持の規定を削除一次包装での無菌性を確保してお
した。 り,使用環境からも保護キャップ
での無菌性維持の必要性は低いと
考えられるため。国内事情による。
ISOへの改訂提案はしない。
6.13 定量筒 − − 追加 JISでは,定量筒セットの規定を追国内流通品を考慮し変更した。国
加。 内事情による。ISOへの改訂提案
はしない。
――――― [JIS T 3212-5 pdf 19] ―――――
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T 3212-5 : 2019
(I) JISの規定 (II) (III)国際規格の規定 (V) JISと国際規格との技術的差
(IV) JISと国際規格との技術的差異の箇条ごと
国際 の評価及びその内容 異の理由及び今後の対策
規格
箇条番号 内容 箇条 内容 箇条ごと 技術的差異の内容
番号
及び題名 番号 の評価
6 物理的要 − 6.13 ストレージボリューム 削除 ストレージボリュームの試験方法
この規格では,ストレージボリュー
求事項 ムを不採用とした。 が単一的であり,より複雑な導管
(続き) への対応が規定されていないた
め,不採用とした。次回改正時に
ISO規格の動向等を考慮し採用に
ついて検討する。
7 化学的要 7.1 溶出物 7 JISでいう溶出物第二法選択 従来採用している溶出物試験第一
この規格では,溶出物試験第一法を
求事項 だけを規定 選択として追加した。 法を選択可能とした。
国内事情による。ISOへの改訂提
案はしない。
8 生物学的 8.2 無菌性 8.2 JISとほぼ同じ 変更 我が国で実績のある基準を記載し 滅菌バリデーション基準について
安全性 た。 明記。技術的差異はない。
− 8.6 血液成分減少評価 削除 JISでは,人血液を使用した試験は国内では人血液を試験に使用する
8.7 血液損傷試験 不採用とした。 ことは人道的に困難であるため。
代替試験を検討し,次回以降の
ISO規格改訂時に代替案の提案を
検討する。
9 包装 9.1 一次包装 10.1 一次包装と二次包装の 変更 包装を一次包装と二次包装とに区 国内事情による。ISOへの改訂提
9.2 二次包装 10.2 区分なし 分し規定した。 案はしない。
10 表示 10.2 一次包装 9.2 JISとほぼ同じ 変更 JISでは,関連法規に従った記載と技術的差異はない。
10.3 二次包装 9.3 した。
− − 11 廃棄に関する規定 削除 JISでは,廃棄物処理法で規定され国内事情による。ISOへの改訂提
ていることから採用しなかった。 案はしない。
附属書A A.1.3 手順 A.1.3 JISとほぼ同じ 追加 JISでは,日本薬局方で採用されて精度の高い方法をJISでは追加し
(規定) た。国内事情による。ISOへの改
いる“光遮蔽式液中粒子計数器”で
訂提案はしない。
の計測方法を,現行の顕微鏡を用い
T3
て計測する方法の代替法として追
2
加した。
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5 : 2019
2
――――― [JIS T 3212-5 pdf 20] ―――――
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JIS T 3212-5:2019の引用国際規格 ISO 一覧
- ISO 1135-5:2015(MOD)
JIS T 3212-5:2019の国際規格 ICS 分類一覧
- 11 : 医療技術 > 11.040 : 医療設備 > 11.040.20 : 輸血,輸液及び注入設備
JIS T 3212-5:2019の関連規格と引用規格一覧
- 規格番号
- 規格名称
- JIST3209:2011
- 滅菌済み注射針
- JIST3212-4:2019
- 滅菌済み輸血セット―第4部:自然落下式単回使用滅菌済み輸血セット