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mol/L 過マンガン酸カリウム液の消費量の差は,2.0 mL以下でなければならない。
d) 蒸発残留物 試験液10 mLを水浴上で蒸発乾固し,残留物を105 ℃で1時間乾燥させた後,その質量
は1.0 mg以下でなければならない。
7.1.2 溶出物試験第二法
溶出物試験第二法は,次による。抽出液S1及び対照溶液S0の調整はB.1に従う。
a) 還元性(酸化性)物質 B.2に従い試験を行ったとき,抽出液S1及び対照溶液S0のチオ硫酸ナトリウ
ム標準液(0.005 mol/L)の消費量の差は,2.0 mLを超えてはならない。
b) 金属イオン 抽出液は,原子吸光光度計(AAS)又は同等の方法で分析したとき,バリウム,クロム,
銅,鉛及びすずの総量が1 μg/mL以下で,かつ,カドミウムが0.1 μg/mL以下でなければならない。
B.3に従い試験を行ったとき,抽出液の色は,標準液β (Pb2+)=1 μg/mLの色より濃くなってはなら
ない。
c) 酸性又はアルカリ性 B.4に従い試験を行ったとき,標準液が1 mL未満で色が灰色にならなければな
らない。
d) 蒸発残留物 B.5に従い試験を行ったとき,残留物は5 mg以下でなければならない。
e) 紫外線吸収度 B.6に従い試験を行ったとき,抽出液S1の吸光度は,0.1以下でなければならない。
8 生物学的安全性
8.1 一般
輸血セットは,患者に悪影響を与える可能性があるあらゆる物質を放出してはならない(C.2参照)。
8.2 無菌性
“滅菌済み”の旨を表示するものは,滅菌バリデーション基準又はこれと同等以上の基準に基づき,無
菌性の担保を行わなければならない。
注記 滅菌バリデーション基準には,厚生労働省が定めた滅菌バリデーション基準がある。
8.3 発熱性
輸血セットは,適切な試験方法を用いて発熱性物質がないことを評価し,その結果,輸血セットに発熱
性がないことを示さなければならない。発熱性試験は,附属書Cによる。
8.4 溶血性
輸血セットは,溶血因子がないことを評価しなければならない。その結果として,輸血セットには溶血
反応がないことを示さなければならない。
注記 溶血因子に関する試験方法は,ISO 10993-4に規定されている。[12]を参照。
8.5 毒性
適切な試験を実施して毒性に関する評価を行い,その結果,材料に毒性がないことを示さなければなら
ない。
注記 毒性に関する試験方法は,JIS T 0993-1に規定されている。
9 包装
9.1 一次包装
一次包装は,微生物の侵入を防止することができ,かつ,通常の取扱い,輸送及び保管中に,内容製品
を適切に保護できるものでなければならない。また,一次包装は,一度開封したならば,簡単に再シール
できず,開封したことが明確に分からなければならない。
――――― [JIS T 3212-5 pdf 11] ―――――
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9.2 二次包装
二次包装は,通常の取扱い,輸送及び保管中に内容製品を保護できる強度をもたなければならない。
10 表示
10.1 一般
表示には,10.2及び10.3に規定した要求事項を含めなければならない。図記号を使用する場合には,ISO
3826-2及びISO 15223-1による。
注記 影響ある物質の存在は,その物質の略語“XXX”を変更し,ISO 7000の2725を使用して示す
ことができる。[13]を参照。
10.2 一次包装
一次包装には,必要に応じて,ISO 15223-1に従った図記号を用いて,少なくとも次の情報を表示しな
ければならない。
a) 製造販売業者の氏名又は名称及び住所
b) 内容物の説明
c) 輸血セットが滅菌済みの旨
d) ロット(バッチ)
e) 使用期限の年・月
f) 輸血セットが単回使用である旨,又は同等の文言
g) 使用上の注意。添付文書でもよい。
h) 点滴口によって提供される蒸留水20滴又は60滴が1 mL±0.1 mL (1 g±0.1 g) に等しい旨
i) 静脈注射針が含まれる場合には,公称寸法
j) 推奨される血液成分
上記情報の判読可能な文字及び記号を記載するために使用できる場所が小さい場合は,d) 及びe) だけ
にしてもよい。この場合,この細分箇条で要求される情報は,大きな包材か,又は次に示す二次包装に記
載しなければならない。
10.3 二次包装
二次包装を使用する場合には,必要に応じて,ISO 15223-1に従った図記号を用いて,少なくとも次の
情報を表示しなければならない。
a) 製造販売業者の氏名又は名称及び住所
b) 内容物の説明
c) 輸血セットが滅菌済みの旨
d) ロット(バッチ)
e) 使用期限の年・月
f) 推奨保管条件(ある場合)
g) 数量(入り数)
――――― [JIS T 3212-5 pdf 12] ―――――
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附属書A
(規定)
物理的試験
A.1 微粒子汚染試験
A.1.1 原理
輸血セットの内部の液体が通る表面から粒子を洗い落とし,メンブランフィルタ上に集め,顕微鏡下で
計数する。
A.1.2 試薬及び材料
A.1.2.1 蒸留水 孔径0.2 μmのフィルタでろ過したもの。
A.1.2.2 パウダーフリー手袋
A.1.2.3 吸引フィルタ 孔径0.45 μmの単膜タイプのもの。
A.1.3 手順
フィルタユニット,フィルタ及びその他の器具は,試験で使用する前にA.1.2.1の蒸留水で十分洗浄しな
ければならない。
層流条件(ISO 14644-1に従うクラスN5のクリーンエアー作業場所)で,すぐに使用可能な輸血セット
10本を500 mLのA.1.2.1の蒸留水を用いて流す。その後,全量を吸引しながらA.1.2.3の吸引フィルタに
通す。斜めから光を投射した50倍率顕微鏡の下で,メンブランスクリーンフィルタ上の粒子を,表A.1
に規定するサイズ分類に従って測定し,計数する,又は校正,精度の検証が行われた“光遮蔽式液中粒子
計数器”を用いて,表A.1に規定するサイズ分類に従って測定し,計数する。
表A.1−粒子による汚染の評価
粒子パラメータ サイズ分類
1 2 3
粒子サイズ μm 2550 51100 100を超える
10セットの粒子の数 na1 na2 na3
ブランク対照サンプルの粒子の数 nb1 nb2 nb3
評価係数 0.1 0.2 5
A.1.4 結果判定
A.1.4.1 一般
適切な数の輸血セット(最低10本)を試験する。10本の輸血セットの粒子数を三つのサイズ分類に区
分した粒子の数が,分析結果となる。
A.1.4.2 粒子の計算
ブランクの対照サンプルから得た数値は,試験報告書に記録し,汚染指標限界を計算するときに参照し
なければならない。
ブランクの対照サンプルは,同じ試験機器を用いるが,試験用輸血セットには通さず,表A.1に規定さ
れた三つのサイズ分類に従って分類し,500 mLの水から採取された,数及びサイズである。
ブランク(Nb)の粒子の数は,9以下でなければならない。それ以外の場合,テスト装置を分解,再清
掃して,再度バックグラウンド・テストを行わなければならない。ブランク判定の数値は,試験報告書に
――――― [JIS T 3212-5 pdf 13] ―――――
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記載しなければならない。
汚染指標限界は,次のとおり計算する。
三つのサイズ分類のそれぞれについて,10本の輸血セットの粒子の数に評価係数を乗じ,輸血セット(供
試体)(Na)中の粒子の数を得るために,結果を加算する。その後,各サイズ分類についてブランクサンプ
ル(Nb)の粒子の数に評価係数を乗じ,ブランクサンプル(Nb)の粒子数を得るために,結果を加算する。
NaからNbを減算し,汚染指標限界を求める。
輸血セット(供試体)の粒子の数 :
Na=na1×0.1+na2×0.2+na3×5
ブランクサンプルの粒子の数 :
Nb=nb1×0.1+nb2×0.2+nb3×5
汚染指標限界
N=Na−Nb≦90
A.2 気密性試験
A.2.1 試験開始時に,システム全体を試験温度に調節する。
A.2.2 輸血セットを適切な接続方法で空気供給装置に接続し,その他の口を全て閉じる。
大気圧より50 kPa高い内部圧力を15秒間かけ,40 ℃±1 ℃の水の中で空気漏れを確認する。
A.2.3 輸血セットに40 ℃±1 ℃の脱気した蒸留水を入れ,真空装置に接続し,−20 kPaで15秒間減圧す
る。輸血セットの上流部分に空気が入るかどうかを確認する。
A.2.4 専用の輸血セットでは,40 ℃±1 ℃の脱気した蒸留水を入れ,真空装置に接続し,上流部分を15
秒間閉塞している間ポンプによってかけることができる最大の内部過剰負圧をかける。輸血セットの上流
部分に空気が入るかどうかを確認する。
A.2.5 フローエレメントをもつ輸血セットの水を入れた下流部分(部品も含む)は,200 kPaの圧力を15
分間かけ試験する。専用の輸血セットの場合には,輸血ポンプの最大圧力をかける。40 ℃±1 ℃で水の漏
れを確認する。
A.3 混注部の試験
JIS T 3212-4のA.3による。ただし,内部圧力は200 kPaとする。
――――― [JIS T 3212-5 pdf 14] ―――――
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附属書B
(規定)
化学的試験
B.1 抽出液S1及び対照溶液S0の調製
B.1.1 抽出液S1
滅菌済輸血セット3本と300 mLのほうけい酸ガラス製の沸騰フラスコとで閉塞循環系を作る。フラス
コ内の溶液を37 ℃±1 ℃に維持する恒温装置にフラスコを取り付ける。ISO 3696のグレード1又は2に適
合する水250 mLを,例えば,可能な限り短い適切なシリコンチューブをぜん(蠕)動ポンプに取り付け
て,1 L/hの速さで2時間循環させる。
抽出液S1を全て集めて,冷やす。
B.1.2 対照溶液S0
対照溶液S0は,抽出液S1と同様に準備するが,循環回路から輸血セットを除く。
抽出液S1及び対照溶液S0を化学試験に使用しなければならない。
B.2 還元(酸化)物質試験
10 mLの抽出液S1に10 mLの過マンガン酸カリウム溶液(0.002 mol/L)及び1 mLの硫酸溶液(1 mol/L)
を加え,かくはん(撹拌)し,23 ℃±2 ℃で15分間反応させる。
その後,よう化カリウム0.1 gを加え,チオ硫酸ナトリウム標準液(0.005 mol/L)で明るい茶色になるま
で滴定する。でんぷん溶液5滴を加えて青が消えるまで滴定を続ける。
同時に対照溶液S0を使用して,対照試験を実施する。
抽出液S1及び対照溶液S0のチオ硫酸ナトリウム標準液(0.005 mol/L)の消費量の差を計算する。
B.3 金属イオン試験
薬局方に記載された手順で,10 mLの抽出液S1の金属イオンを試験する。発色の度合いを測定する。
B.4 酸性及びアルカリ性滴定試験
滴定フラスコ中の20 mLの抽出液S1にタシロ指示液を0.1 mLを加える。
結果の溶液の色が紫の場合は水酸化ナトリウム溶液(0.01 mol/L)を用いて,緑の場合は塩酸溶液(0.01
mol/L)を用いて,灰色が現れるまで滴定する。
使用した水酸化ナトリウム溶液又は塩酸溶液の量をミリリットル単位で示す。
B.5 蒸発残留物の試験
50 mLの抽出液S1を質量を量った蒸発皿に入れ,沸点以下の温度で蒸発乾固する。105 ℃で質量が一定
になるまで乾燥させる。
50 mLの対照溶液S0についても同様の方法で処理する。
抽出液S1と対照溶液S0との蒸発残留物の差をミリグラム単位で示す。
――――― [JIS T 3212-5 pdf 15] ―――――
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JIS T 3212-5:2019の引用国際規格 ISO 一覧
- ISO 1135-5:2015(MOD)
JIS T 3212-5:2019の国際規格 ICS 分類一覧
- 11 : 医療技術 > 11.040 : 医療設備 > 11.040.20 : 輸血,輸液及び注入設備
JIS T 3212-5:2019の関連規格と引用規格一覧
- 規格番号
- 規格名称
- JIST3209:2011
- 滅菌済み注射針
- JIST3212-4:2019
- 滅菌済み輸血セット―第4部:自然落下式単回使用滅菌済み輸血セット