JIS T 3212-5:2019 滅菌済み輸血セット―第５部：ポンプ用単回使用滅菌済み輸血セット | ページ 2

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   1 びん針の保護キャップ
  2 びん針
  3 液体流路
  4 点滴口
  5 点滴筒
  6 血液及び血液成分用フィルタ
  7 導管
  8 流量調節器
  9 混注部
  10 おす(雄)かん(嵌)合部
  11 おす(雄)かん(嵌)合部の保護キャップ
注a) 血液及び血液成分用フィルタの代替箇所を示す。同等の安全性が保てる場合には,他の設計も使用可能。
   b) 混注部が附属する場合がある。
                                      図1−輸血セットの例

――――― [JIS T 3212-5 pdf 6] ―――――

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   1 びん針
  2 フィルタ
  3 通気フィルタ
  4 混注部
  5 閉塞弁
  6 閉塞弁押さえ
  7 点滴口
  8 定量筒
  9 補助バンド
                                    図2−一般的な定量筒の例

5 材料

  箇条4に規定する輸血セットを製造するための材料は,箇条6に適合しなければならない。輸血セット
の部品が血液及び血液成分と接触する場合には,更に,箇条7及び箇条8に適合しなければならない。

――――― [JIS T 3212-5 pdf 7] ―――――

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6 物理的要求事項

6.1 微粒子汚染

  輸血セットは,微粒子汚染を最小限に抑えた環境下で製造しなければならない。全ての部品の液体が通
る部分の表面は,滑らかで清浄でなければならない。A.1に従い試験を行ったとき,微粒子の数は汚染指
標を超えてはならない。

6.2 気密性

  A.2に従い試験を行ったとき,輸血セットから空気漏れがあってはならない。

6.3 引張強さ

  保護キャップを除く輸血セットの部品同士の接続は,15 N以上の引張力に15秒間耐えなければならな
い。

6.4 びん針

6.4.1  びん針の寸法は,図3に適合しなければならない。
  注記   びん針の断面は,円形である。
                                                                    単位 mm
                                       図3−びん針の寸法
6.4.2  びん針は,予備せん(穿)通なしで血液及び血液成分用容器の栓をせん(穿)通できなければなら
ない。このとき,コアリングが起きないことが望ましい。
    注記1 輸血口への挿入を容易にするため,びん針に表面処置(例えば,シリコン処理)をすること
            が望ましい。びん針の材料を厳選することによっても同じ効果が得られる可能性がある。試
            験機器を含め,びん針と輸血口間とのせん(穿)通力については,代表的な試験結果が発表
            されている([9],[10]を参照)。
    注記2 びん針の先端は,挿入しやすくするために非対称設計であることが望ましい。
6.4.3  JIS T 3217に適合したバッグの輸血口に挿入するとき,びん針は15 Nの引張力に15秒間耐えなけ
ればならない。
6.4.4  JIS T 3217の5.3に従って試験を行ったとき,びん針と輸血口との接続から漏れがあってはならな
い。

6.5 導管

6.5.1  柔軟な材料で作られた導管は,透明,又は気泡の通過の間,空気と水との接触面が正常若しくは矯
正視力で観察できる程度に透明でなければならない。
6.5.2  末端部から点滴筒までの導管の長さは,混注部及びおす(雄)かん(嵌)合部を含め,500 mm以
上でなければならない。
6.5.3  末端部から点滴筒までの導管は,ポンプによって発生する負圧に(破壊しないで)耐えられなけれ
ばならない。

――――― [JIS T 3212-5 pdf 8] ―――――

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6.6 血液及び血液成分用フィルタ

  フィルタをもつ場合には,その公称孔径は210 μmより細かくなければならない。

6.7 点滴筒及び点滴口

  点滴筒は,血液製剤の落下を連続的に観察できるものでなければならない。血液製剤は,点滴筒の中に
突き出したチューブを通って点滴筒に入るものでなければならない。点滴口は,23 ℃±2 ℃で1分間に50
滴±10滴の速度で蒸留水を滴下したとき,20滴用のものは滴下した20滴の液量が1 mL±0.1 mL (1 g±0.1
g),60滴用のものは滴下した60滴の液量が1 mL±0.1 mL (1 g±0.1 g) になるものでなければならない。点
滴筒は,輸血の準備の手順を容易にできるものであることが望ましい。

6.8 流量調節器

  流量調節器は,血液及び血液成分の流量を0から最大まで調節できなければならない。
  流量調節器は,導管に損傷を与えることなく輸血の間,継続して使用できることが望ましい。流量調節
器と導管とを接触させたまま保管しても,有害な反応が起きないことが望ましい。

6.9 血液及び血液成分の流量

  輸血セットは,23 ℃±2 ℃で30分間に,10 kPaの圧力差で1 000 mL以上の血液模擬液を供給できなけ
ればならない。

6.10 混注部

a) 再シール機構付きの場合,A.3に従って試験を行ったとき,再シール性をもつ混注部が再シールされ,
    1滴を超える水漏れが起きてはならない。ポンプ用輸血セットは,弾性緩衝材と接合してはならない。
    混注部は,おす(雄)かん(嵌)合部の近くに位置することが望ましい。
b) 針不使用式の混注部は,規定のおす(雄)側器具を用いて10分間接続後,離脱する操作を10回行っ
    た後,水圧200 kPaを15秒間かけたとき,漏れがあってはならない。

6.11 おす(雄)かん(嵌)合部

  導管の末端部は,ISO 80369-7に適合しているおす(雄)かん(嵌)合部でなければならない。
  ISO 80369-7に規定するルアーロックかん(嵌)合部を使用することが望ましい。

6.12 保護キャップ

  保護キャップは,確実に装着でき,かつ,容易に外せることが望ましい。

6.13 定量筒

  定量筒は,次に適合しなければならない。
a) 最上目盛より上に,通気フィルタをもつものでなければならない。
b) 血液製剤容器から血液製剤を受け入れ,閉鎖することが可能であり,かつ,通気構造をもつ貯蔵容器
    としても機能しなければならない。
c) 目盛は,次による。
  1) 目盛は,表1に規定する間隔とする。
                                       表1−定量筒の目盛
       定量筒の公称容量    最大目盛間隔    最大数値目盛間隔  公称容量の1/2を超える目盛容量に
             mL                mL                mL            おける許容誤差        %
             ≦50               1                 5
                                                                          ±4
             >50               5                 10

――――― [JIS T 3212-5 pdf 9] ―――――

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  2) 目盛線は,均一な太さで,明瞭で,読み取りやすく,かつ,均等に配置され,定量筒の軸方向に対
      して直角方向に水平に引かれていなければならない。
  3) 目盛線の長さは,図4による。
  4) 数字を付ける目盛線は,図4による。数字は,読みやすく,数字と関連する目盛線の近傍で,かつ,
      目盛線に触れない位置でなければならない。
  5) 0位置を表す目盛線は,閉塞弁,定量筒の底部の血液製剤出口の位置,その他定量筒底部キャップ
      の形などの目盛の読取りに影響を及ぼす可能性のある容量を補償できる位置でなければならない。
                                       図4−目盛線の長さ

7 化学的要求事項

7.1 溶出物

  溶出物は,次の二つの方法のいずれかによって試験を行ったとき,それぞれの規定に適合しなければな
らない(ただし,静脈針は除く。)。
    注記 静脈針は,JIS T 3209の箇条5に適合することが望ましい。
7.1.1  溶出物試験第一法
  溶出物試験第一法は,プラスチック製の材料10 gをとり,さらに,ゴム製の材料1.0 gをとり,細片と
し,精製水約100 mLで30分間煮沸した後,精製水を加えて正確に100 mLとする。この液を試験液とし
て,次の試験を行い,それぞれに適合しなければならない。
  なお,空試験液は,別に精製水を用いて同様の方法で操作して調製する。
a)   H 試験液及び空試験液20 mLずつをとり,これらに塩化カリウム1.0 gを精製水に溶かして1 000 mL
    とした液を1.0 mLずつを加え,日本薬局方一般試験法のpH測定法によって試験を行ったとき,両液
    のpHの差は,2.0以下でなければならない。
b) 重金属 試験液10 mLをとり,比較液に鉛標準液2.0 mLを加え,日本薬局方重金属試験法の第一法
    によって試験を行ったとき,重金属は2.0 ppm以下でなければならない。
c) 過マンガン酸カリウム還元性物質 試験液10 mLを共栓三角フラスコにとり,0.002 mol/L 過マンガ
    ン酸カリウム液20.0 mL及び日本薬局方一般試験法の試薬・試液で規定する希硫酸1 mLを加え,3分
    間煮沸し,冷却する。これによう化カリウム0.10 gを加えて密栓し,振り混ぜて10分間放置した後,
    0.01 mol/L チオ硫酸ナトリウム標準液で滴定する(指示薬 : 日本薬局方一般試験法の試薬・試液で規
    定するでんぷん試液5滴)。別に空試験液10 mLを用い,同様に操作する。試験液及び空試験液の0.002

――――― [JIS T 3212-5 pdf 10] ―――――

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