JIS T 3216:2021 腎ろう（瘻）又はぼうこうろう（膀胱瘻）カテーテル | ページ 2

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T 3216 : 2021

5 要求事項

5.1 外観及び清浄度

  正常視野又は矯正視野で検査したとき,カテーテルの有効長部分の外表面には異物の付着又は加工不全
(きず,ばりなど)の不具合がなく,さらに,必要と判断される場合には,2.5倍以上の拡大視野で検査を
行わなければならない。

5.2 検知性

  カテーテルは,少なくともカテーテルの有効長部分に対して,エックス線又は超音波などによって検知
性が確認できなければならない。

5.3 耐腐食性

  カテーテル及び構成品に金属材料を使用し,かつ,それが直接的又は間接的に薬液又は体液との接触が
ある場合,附属書Aに従って試験を行う。金属部分に腐食の兆候があった場合,用途及びリスクアセスメ
ントについて腐食の程度を評価して,製品の性能及び安全性に影響がないことを確認しなければならない。

5.4 留置用カテーテル

5.4.1 耐キンク性
  附属書Bを参考にして留置用カテーテルに対する耐キンク性に係る評価を行い,使用に十分堪えるもの
でなければならない。
    注記 附属書B以外の試験方法を用いてもよい。
5.4.2 留置用カテーテルの接続部の引張強さ
  附属書Cによって試験し,接続部の強度は,表1の値以上とする。ただし,ファネル形状の接続部の強
度は,附属書Dによって試験したとき,排尿用ファネルから試験用コネクタが外れてはならない。
                                       表1−接続部の強度
                                   外径             最小引張強度
                                   mm                    N
                                   2>                   5
                                   24                    5
                                   >4                  15
5.4.3 留置用カテーテル及び接合部の引張強さ
  附属書Eによって試験し,カテーテル及び接合部の破断強度は,表2の値以上とする。
                              表2−カテーテル及び接合部の破断強度
                                   外径             最小破断強度
                                   mm                    N
                                   2>                   5
                                   24                   10
                                   >4                  20
5.4.4 留置用バルーンの安全性
  留置用カテーテルでバルーンをもつものは,非膨張時のバルーンの末端は,シャフト部分に滑らかにつ
ながるような形状でなければならない。

――――― [JIS T 3216 pdf 6] ―――――

                                                                                             5
                                                                                   T 3216 : 2021
  なお,バルーンは膨張時(常温で規定の容量まで水を注入したとき)に,ほぼ対称(バルーンのシャフ
ト中央部までの距離の最大比が4未満)に膨張しなければならない。また,附属書Fによって試験したと
き,バルーンは漏れを生じてはならない。また,カテーテルに側孔がある場合には,バルーンの膨張によ
って側孔を塞いだりしてはならない。
5.4.5 留置用バルーンの容量維持
  留置用カテーテルでバルーンをもつものは,附属書Gによって試験し,膨張させたバルーンを収縮させ
るとき,回収した水の割合は,表3に示す値を下回ってはならない。
                               表3−バルーンに注入した水の回収率
             バルーン容量又は注入量                  最低回収率
                                                          %
                      mL                 シリコーン            シリコーン以外
                     1.5以下                 30                      55
                     3.0                     50                      55
                     5.0                     55                      55
                    10.0                     75                      75
                    20.0                     80                      80
                    30.0以上                 80                      80
              バルーン容量が上記の設定間隔の中間にある場合は,上位の規格値に適合することが
            望ましい。
5.4.6 排尿用ルーメンの詰まり
  留置用カテーテルを人工尿に14日間浸せき(漬)した後,排尿用ルーメンに水を流すとき,詰まりは認
められず水は問題なく流れなければならない。
  なお,洗浄用ルーメンをもつ留置用カテーテルの場合は,洗浄用ルーメンについても確認しなければな
らない。
5.4.7 脱落防止機能の耐性
  留置用カテーテルでバルーン以外の脱落防止機能をもつ場合は,附属書Hを参考にして抜去に至る力の
評価を行い,使用に十分堪えるものでなければならない。

5.5 拡張用バルーンカテーテル

5.5.1 引張強さ 拡張用カテーテルの任意の2か所を3.9 Nで引っ張ったとき,破断及び亀裂を生じては
ならない。
5.5.2 接合部の引張強さ 拡張用カテーテル及びハブを把持し,4.9 Nの力で引っ張ったとき,破断及び
亀裂を生じてはならない。
5.5.3 耐圧性 加圧器又は注入器をハブに接続し,バルーンを製造販売業者が指定する圧又は量の空気又
は水を注入して拡張したとき,バルーンの破裂,漏れなどの異常があってはならない。
  なお,製造販売業者が指定する圧又は量は,添付文書に記載する。

5.6 附属品

5.6.1 スカルペル
  スカルペルは,JIS T 2107の箇条5(品質),箇条6(外観),箇条7(材料)及び箇条8(ハンドル)に
適合しなければならない。

――――― [JIS T 3216 pdf 7] ―――――

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5.6.2 せん(穿)刺針
  せん(穿)刺針は,JIS T 3262の5.4[せん(穿)刺針の要求事項]及び5.5[外とう(套)管の要求事
項]に適合しなければならない。
5.6.3 ガイドワイヤ
  ガイドワイヤは,JIS T 3242の5.1(引張強さ)に適合しなければならない。
5.6.4 ダイレータ
  ダイレータは,JIS T 3260の5.4(ハブ)及び5.5(ガイドワイヤの通過性)に適合しなければならない。

6 生物学的安全性

  JIS T 0993-1に規定する生物学的安全性の評価を行う。

7 無菌性の保証

  “滅菌済み”の旨を表示するものは,滅菌バリデーション基準又はこれと同等以上の基準に基づき,無
菌性の担保を行う。
    注記 滅菌バリデーション基準には,厚生労働省が定めた滅菌バリデーション基準がある。

8 包装

8.1 一次包装

  一次包装は,微生物の侵入を防止することができ,通常の取扱い,輸送及び保管中に,内容製品を適切
に保護できるものでなければならない。一次包装は,一度開封したら,簡単に再シールできず,開封され
たことが明確に分からなければならない。

8.2 二次包装

  二次包装は,通常の取扱い,輸送及び保管中に,内容製品を保護できる強度をもつものとする。

9 表示

9.1 一次包装

  一次包装には,次の事項を表示する。
a) カテーテルの外径(mm)及び長さ(mm又はcm)。全長又は有効長が100ミリメートル未満の場合は
    ミリメートル(mm),100ミリメートル以上の場合はミリメートル又はセンチメートル(mm又はcm)
    で表示する。ただし,外径をミリメートル(mm)で示すほか,フレンチ(シャリエール)を参考で
    併記してもよい。
      注記 フレンチ(シャリエール)は,F(Ch)などで表記するのがよい。
b) 留置用バルーンの場合は,ミリリットル(mL)で示したバルーン容量又は注入量
c) 滅菌済みである場合は,“滅菌済み”の旨
d) 製造番号又は製造記号

9.2 二次包装

  二次包装には,次の事項を表示する。ただし,二次包装を用いず,一次包装を最小販売単位の包装とし
て用いる場合は,次の事項を一次包装に表示する。
  なお,製造番号又は製造記号が滅菌年月を表示している場合は,改めて滅菌年月の表示は必要としない。
また,滅菌年月の代わりに使用期限を表示してもよい。

――――― [JIS T 3216 pdf 8] ―――――

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a) 製造販売業者の氏名又は名称,及び住所
b) 医療機器の認証番号
c) 販売名
d) カテーテルの外径(mm)及び長さ(mm又はcm)。全長又は有効長が100ミリメートル未満の場合は
    ミリメートル(mm),100ミリメートル以上の場合はミリメートル又はセンチメートル(mm又はcm)
    で表示する。ただし,外径をミリメートル(mm)で示すほか,フレンチ(シャリエール)を参考で
    併記してもよい。
      注記 フレンチ(シャリエール)は,F(Ch)などで表記するのがよい。
e) 数量(入り数)
f) 滅菌済みである場合は,“滅菌済み”の旨
g) “再使用禁止”の旨(“ディスポーザブル”の表現は使用しない。)
h) “天然ゴム”を使用しているものは,その旨
i) 製造番号又は製造記号
j) 滅菌済みである場合は,滅菌年月
k) 使用期限
  次の項目については,二次包装への表示の代わりに添付文書に記載してもよい。
l) 拡張用バルーンカテーテルのバルーンの規定圧(Pa又はAtm)又は規定量(mL)
m) 検知性(エックス線不透過性等)をもつ旨
n) 必要に応じて,その他の情報

9.3 図記号の使用

  9.1及び9.2は,JIS T 0307に規定する適切な図記号を使用することによってこれに替えてもよい。
    注記 JIS T 0307に規定する主な図記号の例を,表4に示す。
                            表4−JIS T 0307に規定する主な図記号の例

――――― [JIS T 3216 pdf 9] ―――――

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                                          附属書A
                                          (規定)
                               耐腐食性に対する試験方法
A.1 概要
  カテーテルを生理食塩水に浸せき(漬)した後,沸騰した蒸留水又は脱イオン水に漬け,腐食の兆候を
目視検査する。
A.2 試薬
A.2.1 生理食塩水 分析用試薬の塩化ナトリウムを新鮮な蒸留水又は脱イオン水に溶解させて調製した
もの[c(NaCl)=0.15 mol/L]
A.2.2 蒸留水又は脱イオン水
A.3 試験器具又は装置
A.3.1 ほうけい酸ガラス製ビーカー
A.4 試験手順
A.4.1 22 ℃±5 ℃で5時間,ほうけい酸ガラス製ビーカー(A.3.1)の生理食塩水(A.2.1)に機器を浸せ
き(漬)する。
A.4.2 試料を取り出し,次に沸騰した水(A.2.2)に30分間浸せき(漬)する。
A.4.3 水及び試料を37 ℃±2 ℃まで冷却し,この温度で48時間維持する。
A.4.4 試料を取り出し,室温で乾燥させる。
A.4.5 目視検査によって腐食の兆候についてその有無を検査する。実際の使用において2片以上の部品に
分解できるものは分解する。金属材料のコーティングをいだり,ぎ取ったりしてはならない。
    注記 臨床使用を考慮し,適宜リスクに応じて温度又は浸せき(漬)時間を変えて,追加的な試験が
          可能である。
A.5 試験報告書
  試験報告書には,次の情報が含まれなければならない。
a) カテーテルの識別
b) 試験によって腐食の兆候が生じたか否か
      注記 腐食の兆候が生じた場合は,用途及びリスクアセスメントについて腐食の程度を評価して,
            製品の性能,安全性に影響がないことを確認することが望ましい。

――――― [JIS T 3216 pdf 10] ―――――

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