JIS T 3216:2021 腎ろう（瘻）又はぼうこうろう（膀胱瘻）カテーテル | ページ 3

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                                          附属書B
                                          (参考)
                             耐キンク性に対する試験方法
B.1  概要
  留置用カテーテルをキンクするまで,試験装置に巻き付ける。
B.2  試験器具又は装置
B.2.1 キンク用の試験装置(マンドレル)
    注記 図B.1に装置の例を示す。
B.2.2 キャリパー 変化する径を測定するためのもの。
B.2.3 恒温水槽 37 ℃±2 ℃に維持できるもの。
B.3  試験手順
B.3.1 試験に供する機器を試料として選択する。カテーテル及びカテーテルとの各接合部は各々試験を行
わなければならない。
B.3.2 試料を適切な溶液に最低2時間又は臨床的に適切な時間で浸せき(漬)し,37 ℃±2 ℃にじゅん(馴)
化させる。浸せき(漬)後,B.3.3B.3.5に従って速やかに試験を実施する。
B.3.3 カテーテルの両端を把持し,操作によってキンクしないように注意しながら大径のマンドレルに
180°巻き付ける。
B.3.4 キンクが観察されるまで徐々に小径のマンドレルへと巻き付ける。
B.3.5 一旦カテーテルがキンクしたら,キャリパーでマンドレルの直径を測定するか,又はマンドレルの
直径を記録する。
B.4  試験報告書
  試験報告書には,次の情報が含まれなければならない。
a) カテーテルの識別
b) マンドレルの径(mmで記載する。)

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    φ マンドレル直径
     注記1 マンドレルのそれぞれ直径を刻印することができる。
     注記2 図に示す装置は一例であって,単純にループ形成がされているものであれば,サイズの異なるもの又は
            設計の異なるものを用いることについて,これを排除するものではない。
                           図B.1−カテーテルをキンクさせるための装置

――――― [JIS T 3216 pdf 12] ―――――

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                                          附属書C
                                          (規定)
                         接続部の引張強さに対する試験方法
C.1 概要
  製造販売業者の指示に従ってあらかじめコネクタどうしを接続する。これを試料として引張強さに対す
る試験を行い,接続部の破断を検査する。
C.2 試験器具又は装置
C.2.1 引張試験機 15 N以上の力を印加できるもの。
C.3 試験手順
C.3.1 製造販売業者の指示に従い,あらかじめコネクタを接続する。
C.3.2 接続したコネクタを引張試験機に固定する。コネクタ部の変形を防ぐため,必要であれば,適切な
固定具を用いる。
    注記 試料全体が長く,引張試験機に適用できない場合は,接続部が含まれるシャフトなどの部材で
          試験を行ってもよい。
C.3.3 ひずみ速度500 mm/分で試料に力を印加する。
C.3.4 コネクタ接続部が離断しないかどうかを検査する。
C.4 試験報告書
  試験報告書には,次の情報が含まれなければならない。
a) 試料となる医療機器の特定
b) 対象となるコネクタの特定
c) ニュートン(N)表記による,印加した力
d) 試験中にコネクタ接続部の離断があったか否かの記載

――――― [JIS T 3216 pdf 13] ―――――

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                                          附属書D
                                          (規定)
              排尿用ファネルの接続部の引張強さに対する試験方法
D.1 概要
  カテーテルの排尿用ファネルに試験用コネクタを取り付け,軸方向に引っ張り,接続部の強度を確認す
る。
D.2 試験器具又は装置
D.2.1 試験用コネクタ 図D.1 a)に示す標準コネクタ又はこれに準じた試験に適するコネクタを用いる。
D.2.2 つかみ具又はそれに代わる器具
  カテーテルをつ(吊)り下げる目的に適切なものを使用する。
D.2.3 試験用コネクタにおもりを取り付けるための装置及びそのおもり 試験用コネクタ,おもり及びそ
の取付装置の合計質量は,カテーテルの外径が3.3 mmよりも大きい場合は1 kgとし,3.3 mm以下の場合
は0.75 kgとする。
D.2.4 ストップウォッチ
D.3 試験手順
D.3.1 試験時の温度は22 ℃±5 ℃とする。排尿用ファネル及び試験用コネクタ(D.2.1参照)が清浄で
乾燥していることを確認する。
D.3.2 試験用コネクタを排尿用ファネルに取り付ける。確実に装着される位置まで差し込むか,又は10
mm以上差し込む(コネクタに表示されているマークよりも奥まで差し込む。)。
D.3.3 排尿用ファネルとシャフトとの接続部付近でカテーテルをつかみ具(D.2.2参照)で挟み,つ(吊)
り下げる(図D.1参照)。
D.3.4 おもり(D.2.3参照)を手で支え,試験用コネクタにおもりを取り付ける。ゆっくりとおもりを降
ろして,コネクタからぶら下げる。この状態を1分間保持しながら観察する。
D.3.5 試験用コネクタが排尿用ファネルから外れていないか確認する。
D.4 試験報告書
  試験報告書には,次の情報が含まれなければならない。
a) カテーテルの識別
b) 試験結果 : 試験用コネクタが排尿用ファネルから外れたか否か

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           1
                                     14.0±0.2
            2
   4±1
 10±0.5                                                                     3
                50±10
                                                                                      5
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                a) 試験用コネクタ                        b) 排尿用ファネル接続試験装置
   1 マーク(全周)                              3 カテーテルをつ(吊)り下げるためのつかみ具
  2 公称テーパ20 %                               4 排尿用ファネル
                                                  5 インフレーションルーメン
                                                  6 ハブ
                                                  7 試験用コネクタ
                                                  8 おもりをふらさげる方向
                      図D.1−排尿用ファネル接続試験装置及び試験用コネクタ

――――― [JIS T 3216 pdf 15] ―――――

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