JIS T 3215:2021 体内留置排液用チューブ及びカテーテル

                                                                                   T 3215 : 2021

pdf 目 次

ページ

•  序文・・・・[1]
•  1 適用範囲・・・・[1]
•  2 引用規格・・・・[1]
•  3 用語及び定義・・・・[2]
•  4 構成及び各部の名称・・・・[3]
•  5 要求事項・・・・[3]
•  5.1 一般的要求事項・・・・[3]
•  5.2 固有要求事項・・・・[4]
•  6 包装・・・・[5]
•  6.1 一次包装・・・・[5]
•  6.2 二次包装・・・・[5]
•  7 表示・・・・[5]
•  7.1 一次包装・・・・[5]
•  7.2 二次包装・・・・[5]
•  7.3 図記号の使用・・・・[6]
•  附属書A(参考)耐キンク性に対する試験方法・・・・[7]
•  附属書B(規定)耐腐食性に対する試験方法・・・・[9]
•  附属書C(規定)耐変形性に対する試験方法・・・・[10]
•  附属書D(規定)接続部の引張強さに対する試験方法・・・・[11]
•  附属書E(規定)ドレナージカテーテルの引張強さに対する試験方法・・・・[12]
•  附属書F(規定)収集器具の耐衝撃性に対する試験方法・・・・[14]
•  附属書G(規定)陰圧を負荷したときの漏れに対する試験方法・・・・[15]
•  附属書JA(参考)JISと対応国際規格との対比表・・・・[16]

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――――― [JIS T 3215 pdf 1] ―――――

           T 3215 : 2021

まえがき

  この規格は,産業標準化法第16条において準用する同法第12条第1項の規定に基づき,一般社団法人
日本医療機器テクノロジー協会(MTJAPAN)及び一般財団法人日本規格協会(JSA)から,産業標準原案
を添えて日本産業規格を改正すべきとの申出があり,日本産業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣が
改正した日本産業規格である。これによって,JIS T 3215:2011は改正され,この規格に置き換えられた。
  なお,この規格の改正公示日から3年間はJIS T 3215:2011を適用してもよい。
  この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。
  この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意
を喚起する。厚生労働大臣及び日本産業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の特許出願及び実
用新案権に関わる確認について,責任はもたない。

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                                      日本産業規格                            JIS
                                                                              T 3215 : 2021

体内留置排液用チューブ及びカテーテル

Drainage catheters and accessory devices

序文

  この規格は,2018年に第1版として発行されたISO 20697を基とし,我が国の実績に合わせるため,技
術内容を変更して作成した日本産業規格である。
  なお,この規格で側線及び点線の下線を施してある箇所は,対応国際規格を変更している事項である。
変更の一覧表にその説明を付けて,附属書JAに示す。

1 適用範囲

  この規格は,外科的又は経皮的に体こう(腔)内,又は創傷部位に留置し,貯留する液体又は気体を体
外に排出するために使用するドレナージカテーテル及びその附属品について規定する。ただし,体内留置
を維持するため,先端部に特殊な形状(ピッグテイル,バルーンなど)を設けたもの,次のものには適用
しない。
− 気道で使用する吸引カテーテル
− 気管カテーテル(気管チューブ)
− ぼうこう(膀胱)留置用カテーテル
− 尿管用チューブステント,胆管用チューブステント等のステント
− 経皮的に消化管内に留置されるドレナージカテーテル
− 開頭術用ドレナージカテーテル
− ドレナージ目的で消化管内に留置される栄養用チューブ及びカテーテル
− 腎ろう(瘻)又はぼうこうろう(膀胱瘻)カテーテル
− 胆道用チューブ及びカテーテル
    注記 この規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を,次に示す。
          ISO 20697:2018,Sterile drainage catheters and accessory devices for single use(MOD)
            なお,対応の程度を表す記号“MOD”は,ISO/IEC Guide 21-1に基づき,“修正している”
          ことを示す。

2 引用規格

  次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成する。これらの
引用規格は,その最新版(追補を含む。)を適用する。
    JIS T 0307 医療機器−医療機器のラベル,ラベリング及び供給される情報に用いる図記号
    JIS T 0993-1 医療機器の生物学的評価−第1部 : リスクマネジメントプロセスにおける評価及び試験

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T 3215 : 2021
      注記 対応国際規格 : ISO 10993-1,Biological evaluation of medical devices−Part 1: Evaluation and
             testing within a risk management process

3 用語及び定義

  この規格で用いる主な用語及び定義は,次による。
3.1
附属品(accessory device)
  ドレナージシステム(3.6)でアクセス又はドレナージのためにドレナージカテーテル(3.5)とともに使
用されるもの。収集器具(3.3),吸引源(3.10),接続チューブ(3.4),コネクタ,トロッカー(3.11),ス
プリット針,カニューラ,イントロデューサなどがある。
3.2
カテーテル構成品(catheter component)
  ドレナージカテーテル(3.5)と一体となっている部品。
3.3
収集器具(collection device)
  ドレナージされた液体を収集するために設計された袋,ベロー,若しくは瓶,又は液体若しくは気体を
収集するために設計された容器。
3.4
接続チューブ(connecting tube)
  ドレナージカテーテル(3.5)と収集器具(3.3)とを,又は収集器具と吸引源(3.10)とを接続するため
に設計されたチューブ。
3.5
ドレナージカテーテル(drainage catheter)
  体こう(腔)内,又は創傷部位から液体若しくは気体を体外に排出するために設計されたチューブ。
3.6
ドレナージシステム(drainage system)
  排液又は排気,及びドレナージカテーテルの留置に必要な器具を集めて組み上げたもの。ドレナージカ
テーテル(3.5)及び附属品(3.1)で構成される。
    注記1 ドレナージシステムは,すぐに使用できる状態,又は使用者によって一部の附属品の組立て
            を必要とする状態で提供される。
    注記2 排液又は排気は重力による作用,外部供給源,使用者の操作又は収集器具からの事前排気に
            よってドレナージシステムに陰圧をかけることで達成される。
3.7
有効長(effective length)
  ドレナージカテーテル(3.5)の体内に挿入できる部分の長さ。
3.8
全長(overall length)
  ドレナージカテーテル(3.5)の先端からファネル(3.9)の末端までの長さ。
3.9
ファネル(funnel)

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  術者から見てドレナージカテーテル(3.5)の手元部分にあり,ドレナージシステム(3.6)に接続される
部分。ドレナージカテーテルの手元端に接合されたコネクタの場合もある。
3.10
吸引源(suction source)
  ドレナージカテーテル(3.5),又はドレナージシステム(3.6)に陰圧をかけることができる自給式器具。
    注記 吸引源が収集器具(3.3)の場合もある。
3.11
トロッカー(trocar)
  針,先端が鋭利なロッド,スリーブ又はこれらを組み合わせたもので,ドレナージカテーテル(3.5)を
体こう(腔)内又は創傷部位に留置する際,体壁の通過を補助するもの。

4 構成及び各部の名称

  一般的なドレナージカテーテルとして,構成及び各部の名称の例を図1に示す。
  なお,製品の種類及び形状については,この限りではない。
   1 ファネル
  2 有効長
  3 全長
                                 図1−ドレナージカテーテルの例

5 要求事項

5.1 一般的要求事項

5.1.1 生物学的安全性
  JIS T 0993-1に規定する生物学的安全性の評価を行う。
5.1.2 検知性
  ドレナージカテーテルの有効長の部分はエックス線又は他の方法で検知できなければならない。
5.1.3 外観及び清浄度
  ドレナージカテーテルの有効長の部分の外表面は,目視で検査するとき異物の付着及び患者に影響を及
ぼす欠点があってはならない。
5.1.4 寸法
5.1.4.1 一般
  ドレナージカテーテルの公称寸法は,5.1.4.2及び5.1.4.3による。

――――― [JIS T 3215 pdf 5] ―――――

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