JIS T 3215:2021 体内留置排液用チューブ及びカテーテル | ページ 2

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T 3215 : 2021
5.1.4.2 外径
  公称外径は,ドレナージカテーテルの有効長の部分の外径を小数点第1位で表し,単位はミリメートル
(mm)とする。
  なお,実際の外径は公称外径の±0.3 mm(±1フレンチ)でなければならない。
    注記 フレンチサイズ(F)は外径の別表記であり,F=3×外径(mm)である。Fr,又はCh(シャリ
          エール)が単位の記号として用いられることもある。
5.1.4.3 有効長及び全長
  公称有効長は整数で表し,単位は100 mm未満の場合,ミリメートル(mm)とし,100 mm以上の場合
は,ミリメートル(mm),又はセンチメートル(cm)とする。
5.1.5 ドレナージカテーテルとドレナージシステムとの接続
  ファネルの誤接続に関してリスクアセスメントを行う。
5.1.6 無菌性の保証
  “滅菌済み”の旨を表示するものは,滅菌バリデーション基準,又はこれと同等以上の基準に基づき,
無菌性の担保を行う。
    注記 滅菌バリデーション基準には,厚生労働省が定めた滅菌バリデーション基準がある。

5.2 固有要求事項

5.2.1 耐キンク性
  ドレナージカテーテルは,製造販売業者が指定した方法で操作し留置したとき,ドレナージに影響する
ようなキンクが起きてはならない。
    注記 附属書Aに耐キンク性試験の方法(参考)を示す。
5.2.2 耐腐食性
  体液と接触する金属部品をもつドレナージカテーテルは,附属書Bに規定する方法によって試験を行っ
たとき,金属に腐食があってはならない。
5.2.3 耐変形性
  陰圧によって排液又は排気することを意図したドレナージシステムは,附属書Cに規定する方法によっ
て試験を行ったとき,製造販売業者が指定する最高陰圧で,ドレナージシステムを構成するドレナージカ
テーテル,又は附属品に排液機能を損なうような変形があってはならない。
5.2.4 引張強さ
5.2.4.1 接続部
  添付文書に従って組み立てたドレナージシステムの接続部(ドレナージカテーテルと接続チューブとの
接続部,接続チューブと収集器具との接続部など)は,附属書Dに規定する方法によって試験を行ったと
き,破断時の引張強さの最低値が表1のとおりでなければならない。
                             表1−接続部の破断時の引張強さの最低値
                     接続した機器のチューブ部分       引張強さの最低値
                            の最小外径
                               mm                            N
                               2>                           5
                               24                            5
                               >4                          15

――――― [JIS T 3215 pdf 6] ―――――

                                                                                             5
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5.2.4.2 ドレナージカテーテル,及びドレナージカテーテルとカテーテル構成品との接合部
  ドレナージカテーテルのチューブ部分,ドレナージカテーテルのチューブ部分とカテーテル構成品との
接合部,チューブどうしの接合部(ドレナージカテーテルのチューブ部分に先端チップが接合されている
場合など)は,附属書Eに規定する方法によって試験を行ったとき,破断時の引張強さの最低値が表2の
とおりでなければならない。
             表2−ドレナージカテーテルとカテーテル構成品の破断時の引張強さの最低値
                    試料のチューブ部分の最小外径      引張強さの最低値
                               mm                            N
                               2>                           5
                               24                            10
                               >4                           20
5.2.5 耐衝撃性
  収集器具は,附属書Fによって試験をするとき,収集器具からの漏れが発生してはならない。また,吸
引源は,附属書Fに規定する方法によって試験を行ったとき,通常使用時の吸引圧でドレナージシステム
の機能を損なう圧力損失があってはならない。
5.2.6 気密性
  陰圧によって排液,又は排気することを意図したドレナージシステムは,附属書Gに規定する方法によ
って試験を行ったとき,製造販売業者が指定する最高陰圧で空気の漏れがあってはならない。

6 包装

6.1 一次包装

  一次包装は,微生物の侵入を防止することができ,通常の取扱い,輸送及び保管中に,内容製品に損傷
のおそれがないようにする。一次包装は,一度開封したら,簡単に再シールできず,開封されたことが明
確に分からなければならない。

6.2 二次包装

  二次包装は,通常の取扱い,輸送及び保管中に,内容製品を保護できる強度をもつものとする。

7 表示

7.1 一次包装

  一次包装には,次の事項を表示する。
a) ドレナージカテーテルの外径(mm)及び有効長又は全長(mm又はcm)。表示は,この規格の5.1.4
    に従う。また,外径はミリメートル(mm)で示すほか,フレンチ(F)又はシャリエール(Ch)を併
    記してもよい。ただし,二次包装,又は添付文書に記載のある場合は,記載を省略してもよい。
b) 滅菌済みである場合は,“滅菌済み”の旨
c) 製造番号又は製造記号

7.2 二次包装

  二次包装には,次の事項を表示する。ただし,二次包装を用いず,一次包装を最小販売単位の包装とし
て用いる場合は,次の事項を一次包装に表示する。

――――― [JIS T 3215 pdf 7] ―――――

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  なお,製造番号又は製造記号が滅菌年月を表示している場合は,改めて滅菌年月の表示は必要としない。
また,滅菌年月の代わりに使用期限を表示してもよい。
a) 製造販売業者の氏名又は名称,及び住所
b) 医療機器の認証番号又は承認番号
c) 販売名
d) ドレナージカテーテルの外径(mm)及び有効長(mm又はcm)。表示は,この規格の5.1.4に従う。
    また,外径はミリメートル(mm)で示すほか,フレンチ(F)又はシャリエール(Ch)を併記しても
    よい。
e) 数量(入り数)
f) 滅菌済みである場合は,“滅菌済み”の旨
g) 単回使用のものは“再使用禁止”の旨(“ディスポーザブル”の表現は使用しない)
h) 製造番号又は製造記号
i) 滅菌済みである場合は,滅菌年月
j) 使用期限
k) 収集器具の収集容量(mL)。添付文書に記載がある場合は,記載しなくてもよい。
l) 製造販売業者が指定したドレナージシステムを使用するときの最大陰圧,又はドレナージシステムが
    耐えることのできる最大陰圧(Pa)。添付文書に記載がある場合は,記載しなくてもよい。

7.3 図記号の使用

  7.1及び7.2は,JIS T 0307に規定する適切な図記号を使用することによって,これに替えてもよい。
    注記 JIS T 0307に主な図記号の例を,表3に示す。
                            表3−JIS T 0307に規定する主な図記号の例
                  滅菌済み   再使用禁止    製造番号又は製造記号   使用期限

――――― [JIS T 3215 pdf 8] ―――――

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                                          附属書A
                                          (参考)
                             耐キンク性に対する試験方法
A.1 概要
  ドレナージカテーテルをキンクするまで,徐々に小さいマンドレルに巻き付ける。
A.2 試験器具
A.2.1 キンク用の試験装置(マンドレル) 直径が徐々に小さくなるマンドレル(図A.1参照)
A.2.2 キャリパー 変化する径を測定するためのもの
A.2.3 恒温水槽 37 ℃±2 ℃に維持できるもの
A.3 試験手順
A.3.1 試験に供する機器を試料として選択する。チューブどうしの接合部(先端チップなど)がある場合
は,チューブの部分とは別に試験する。
A.3.2 試料を37 ℃±2 ℃の恒温水槽(A.2.3)に浸せき(漬)し,少なくとも2時間保持する。
A.3.3 カテーテルの両端を把持し,操作によってキンクしないように注意しながら大径のマンドレルに
180°巻き付ける。
A.3.4 キンクが観察されるまで徐々に小径のマンドレルへと巻き付ける。
A.3.5 一旦カテーテルがキンクしたら,キャリパーでマンドレルの直径を測定するか,又はマンドレルの
直径を記録する。
A.4 試験報告書
  試験報告書には,次の情報が含まれなければならない。
a) ドレナージカテーテルの識別
b) マンドレルの外径(mm)

――――― [JIS T 3215 pdf 9] ―――――

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   φ マンドレル直径
    注記1 マンドレルのそれぞれ直径を刻印することができる。
    注記2 図に示す装置は一例であって,単純にループ形成がされているものであれば,サイズの異なるもの又は設
           計の異なるものを用いることについて,これを排除するものではない。
                      図A.1−ドレナージカテーテルをキンクさせるための装置

――――― [JIS T 3215 pdf 10] ―――――

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