JIS T 3215:2021 体内留置排液用チューブ及びカテーテル | ページ 3

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                                          附属書B
                                          (規定)
                               耐腐食性に対する試験方法
B.1  概要
  機器を生理食塩水に浸せき(漬)した後,沸騰した蒸留水又は脱イオン水に漬け,腐食の兆候を目視検
査する。
B.2  試薬
B.2.1 生理食塩水 分析用試薬の塩化ナトリウムを新鮮な蒸留水又は脱イオン水に溶解させて調製した
もの。[c (NaCl)=0.15 mol/L]
B.2.2 蒸留水又は脱イオン水
B.3  試験器具
B.3.1 ほうけい酸ガラス製ビーカー
B.4  試験手順
B.4.1 ほうけい酸ガラス製ビーカー(B.3.1)に生理食塩水(B.2.1)を取り,ドレナージカテーテルを浸
せき(漬)し,室温で5時間保持する。
B.4.2 試料を取り出し,沸騰している蒸留水又は脱イオン水(B.2.2)に浸せき(漬)し,30分間保持す
る。
B.4.3 37 ℃±2 ℃まで冷却し,この温度で48時間維持する。
B.4.4 試料を取り出し,室温で乾燥させる。
B.4.5 使用時に外したり又は分離する部材がある場合は,これらを全て取り外す。このとき,金属部品の
被膜をいだり又はきずつけたりしない。目視で試料の金属部品に腐食の兆候があるかを検査する。
    注記 臨床使用を考慮し,適宜リスクに応じて温度又は浸せき(漬)時間を変えて,追加的な試験が
          可能である。
B.5  試験報告書
  試験報告書には,次の情報が含まれなければならない。
a) ドレナージカテーテルの識別
b) 腐食の有無

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T 3215 : 2021
                                          附属書C
                                          (規定)
                               耐変形性に対する試験方法
C.1 概要
  ドレナージカテーテル,附属品,又はドレナージシステムに,ラベル,又は添付文書に表示された最高
陰圧を負荷し,排液機能を損なうような変形がないかを検査する。
C.2 試験器具
C.2.1 恒温水槽 37 ℃±2 ℃に維持できるもの
C.3 試験手順
C.3.1 すぐに使用できる状態にある製品を試料とする。
C.3.2 ドレナージカテーテルの体内に挿入する部分を相対湿度100 %の空気中,又は恒温水槽(C.2.1)中
に置き,37 ℃±2 ℃で15分以上保持する。その他の部分は相対湿度40 %の空気中,又は水中に置き,室
温で15分以上保持する。
C.3.3 試料を取り出し,すぐ試験を行う。
C.3.4 ドレナージカテーテル(開孔部を除く),附属品,又はドレナージシステムにラベル,又は添付文
書に表示された最高陰圧を,少なくとも60秒間負荷する。個別に提供される部材がある場合は,同様に試
験する。
C.3.5 最高陰圧をかけている間,排液機能を損なうような変形がないかを目視で確認する。
C.4 試験報告書
  試験報告書には,次の情報が含まれなければならない。
a) ドレナージカテーテルの識別
b) 排液機能を損なうような変形の有無

――――― [JIS T 3215 pdf 12] ―――――

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                                          附属書D
                                          (規定)
                         接続部の引張強さに対する試験方法
D.1 概要
  製造販売業者の指示に従ってあらかじめコネクタどうしを接続する。これを試料として引張強さに対す
る試験を行い,接続部の破断を検査する。
D.2 試験器具
D.2.1 引張試験機 15 N以上の引張力を印加できる試験機
D.3 試験手順
D.3.1 製造販売業者の指示に従って接続部を組み立て試料とする。
D.3.2 試料を引張試験機(D.2.1)に取り付ける。接続部の変形を防ぐため,必要であれば,適切な固定
具を用いる。
D.3.3 引張速度500 mm/分で試料に引張力を印加する。
D.3.4 接続部が分離しないかどうかを検査する。
D.4 試験報告書
  試験報告書には,次の情報が含まれなければならない。
a) ドレナージカテーテルの識別
b) 接続部の識別
c) 印加した引張力(N)
d) 接続部の分離があったか否かの記載

――――― [JIS T 3215 pdf 13] ―――――

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T 3215 : 2021
                                          附属書E
                                          (規定)
               ドレナージカテーテルの引張強さに対する試験方法
E.1  概要
  ドレナージカテーテルのチューブ部分,ドレナージカテーテルのチューブ部分とカテーテル構成品との
接合部,及びチューブどうしの接合部に引張荷重を印加し,破断時の引張強さを調べる。
E.2  試験器具
E.2.1 恒温水槽 37 ℃±2 ℃に維持できるもの。
E.2.2 引張試験機 20 N以上の引張力が出せるもの。
E.3  試験手順
E.3.1 ドレナージカテーテルを試料とし,試験する。コネクタがある場合は,試料にそれも含め,チュー
ブと先端部との間のような接合部がある場合もその接合部を含める。長さが3 mm未満の末端部は,試料
から除外する。
E.3.2 ドレナージカテーテルの体内に挿入する部分を,相対湿度100 %の環境中,又は恒温水槽(E.2.1)
中に置き,37 ℃±2 ℃で2時間以上保持する。その他の部分は相対湿度40 %の環境中に置き,室温で2時
間以上保持する。保持時間経過後,速やかに試験を行う。
E.3.3 試料を引張試験機(E.2.2)に取り付ける。コネクタがある場合,適切な固定具を使用してコネク
タが変形しないようにする。
E.3.4 試料のゲージ長を測定する。この場合,引張試験機のつかみ具間の長さ,又はコネクタと,その逆
側の試料末端を把持しているつかみ具との間の長さのいずれかを選んで測定する。
E.3.5 試料が二つ以上の断片に分離してしまうまで,又は指定された強さになるまで,ゲージ長1 mm当
たり20 mm/分の単位引張速度で引張力を印加する(ゲージ長による引張速度の例は,表E.1参照)。
                   表E.1−ゲージ長1 mm当たり20 mm/分における引張速度の例
                              ゲージ長                    引張速度
                                mm                         mm/分
                                10                          200
                                20                          400
                                25                          500
E.3.6 ドレナージカテーテルが異なる外径部位をもつ単一管状部材で構成されている場合は,異なる外径
の試料それぞれに対してE.3.2E.3.5を繰り返す。
E.3.7 サイドポート(接続口)が一つ以上あるドレナージカテーテルを試験する場合は,次による。
1) 各サイドポート(接続口)について,E.3.2E.3.5を繰り返す。
2) サイドポート(接続口)とそれに隣接した体内に挿入される部分との接合部を含む試料を作成し,E.3.2
    E.3.5を繰り返す。
3) 各接合部に対して2)を行う。

――――― [JIS T 3215 pdf 14] ―――――

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E.3.8  各試料に対し,2回以上の試験を行ってはならない。
E.4  試験報告書
  試験報告書には,次の情報が含まれなければならない。
a) ドレナージカテーテルの識別
b) 印加した引張力(N)
c) 試料の外径(mm)
d) 試料の破断の有無,破断した場合はその位置

――――― [JIS T 3215 pdf 15] ―――――

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