JIS T 3215:2021 体内留置排液用チューブ及びカテーテル | ページ 5

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     (I)   JISの規定                 (II) (III)国際規格の規定                                                   (V)   JISと国際規格との技術的差
                                                                        (IV)   JISと国際規格との技術的差異の箇条ごと
                                   国際                                の評価及びその内容                     異の理由及び今後の対策
                                   規格
      箇条番号        内容               箇条           内容        箇条ごと       技術的差異の内容
                                   番号
      及び題名                            番号                        の評価
     7 表示                             7                             変更    箇条の題目を変更した。
                        −              7.1      一般                削除                 −               他のJISとの整合を図った。
                7.1 一次包装            7.2      製造業者(製造販売業 追加    一次包装の表示事項を規定した。 他のJISとの整合を図った。
                                                   者)から提供する情報 削除
                7.2 二次包装            7.2      製造業者(製造販売業 追加    二次包装の表示事項を規定した。 他のJISとの整合を図った。
                                                   者)から提供する情報 削除
                        −              7.3      取扱説明書          削除                 −               他のJISとの整合を図った。
                7.3 図記号の使用        −                −         追加    図記号の使用を追加した。      他のJISとの整合を図った。
     附属書A   耐キンク性に対する      附属書A  JISとほぼ同じ       追加                                   規格利用者の利便性を考慮した。
                                                                                 試験機器(恒温水槽),外径の単位
     (参考)  試験方法                                                        (mm)を追加した。
     附属書B   耐腐食性に対する試      附属書B  JISとほぼ同じ       変更    浸せきの温度条件22 ℃±5 ℃を室旧JISを踏襲した。
     (規定)  験方法                                                          温とした。
     附属書C   耐変形性に対する試      附属書C  JISとほぼ同じ       変更    浸せきの温度条件22 ℃±5 ℃を室旧JISを踏襲した。
     (規定)  験方法                                                          温とした。
     附属書E   ドレナージカテーテ      附属書E  JISとほぼ同じ       変更    サイドポートがある場合の試験手 旧JISを踏襲した。また,この規
     (規定)  ルの引張強さに対す                                     追加    順を追加した。                格の使用者の利便性を考慮した。
                る試験方法                                                      試料の外径の単位を追加した。
     −                −              附属書G                       削除                                   我が国では使用していない製品で
                                                                                                                あるため削除した。
     −                −              附属書H                       削除                                   我が国では使用していない製品で
                                                                                                                あるため削除した。
     −                −              附属書I                       削除                                   我が国では使用していない製品で
                                                                                                                あるため削除した。
     −                −              附属書J                       削除                                   我が国では使用していない製品で
                                                                                                                あるため削除した。
     −                −              附属書K                       削除                                   我が国では使用していない製品で
                                                                                                                あるため削除した。
                                                                                                                                              T3 2
     −                −              附属書L                       削除                                   我が国では使用していない製品で
                                                                                                                                                  15
                                                                                                                あるため削除した。
                                                                                                                                                     : 2
                                                                                                                                                      0 21
                                                                                                                                                  2

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    T 3215 : 2021
                                                                                                                                              T3
                                                                                                                                                  2
     (I)   JISの規定                 (II) (III)国際規格の規定                                                   (V)   JISと国際規格との技術的差
                                                                        (IV)   JISと国際規格との技術的差異の箇条ごと
                                                                                                                                                 2
                                   国際                                の評価及びその内容                     異の理由及び今後の対策
                                                                                                                                                  15
                                   規格
                                                                                                                                                     : 2
      箇条番号        内容               箇条          内容         箇条ごと       技術的差異の内容
                                   番号
                                                                                                                                                      0
      及び題名                            番号                        の評価
                                                                                                                                                        21
     附属書G   陰圧を負荷したとき      附属書M JISとほぼ同じ         追加    試験手順の確認方法を追加した。 この規格の使用者の利便性を考慮
     (規定)  の漏れに対する試験                                                                             した。
                方法
     JISと国際規格との対応の程度の全体評価 : ISO 20697:2018,MOD
     注記1 箇条ごとの評価欄の用語の意味は,次による。
            − 削除 国際規格の規定項目又は規定内容を削除している。
            − 追加 国際規格にない規定項目又は規定内容を追加している。
            − 変更 国際規格の規定内容を変更している。
     注記2 JISと国際規格との対応の程度の全体評価欄の記号の意味は,次による。
            − MOD 国際規格を修正している。