14
T 3215 : 2021
附属書F
(規定)
収集器具の耐衝撃性に対する試験方法
F.1 概要
収集器具を硬表面に自由落下させた後,漏れ,吸引圧の損失の原因となる損傷がないかを調べる。
F.2 試験器具
F.2.1 硬表面
a) 平らで水平であり,その表面上の2点以上に2 mmより大きい高さの違いがない。
b) 表面の任意の100 mm2の表面積の領域に静的に98 Nを負荷したとき,0.1 mmより大きく変形しない。
c) 試験する器具を表面に落下させるのに十分な面積をもつ。
d) 試験する器具の中で,質量が最も重い器具の10倍の質量がある。
F.2.2 圧力計
F.2.3 吸引口の閉塞用具(必要な場合)
F.3 試験手順
F.3.1 収集器具
F.3.1.1 添付文書に従い,収集器具を組み立てる。
F.3.1.2 収集器具を収集容量の水で満たし,収集器具を取り外して吸引口を閉じる。収集器具に吸引口を
閉じる機能がない場合は,吸引口の閉塞用具(F.2.3)を使用して吸引口を閉塞する。
F.3.1.3 室温で700 mmの高さから硬表面(F.2.1)に自由落下させ,目視で収集器具からの漏れがないか
を検査する。
F.3.2 吸引源
F.3.2.1 添付文書に従い,吸引源を組み立て,吸引口を塞ぐ。吸引源に吸引口を閉塞できる機能が付設さ
れていない場合は,吸引口の閉塞用具(F.2.3)を使用して吸引口を閉塞する。
F.3.2.2 吸引源を操作し最高陰圧を発生させ,吸引源を陰圧に保つ。このとき,圧力計(F.2.2)で圧力を
計測し,記録する。
F.3.2.3 室温で700 mmの高さから硬表面(F.2.1)に自由落下させる。
F.3.2.4 落下による衝撃を与えてから60秒以上経過後に圧力を計測し,記録する。
F.4 試験報告書
試験報告書には,次の情報が含まれなければならない。
a) 試験した機器の識別
b) 吸引源は,試験開始時の最高陰圧,試験後の陰圧(kPa)
c) 漏れの有無
――――― [JIS T 3215 pdf 16] ―――――
15
T 3215 : 2021
附属書G
(規定)
陰圧を負荷したときの漏れに対する試験方法
G.1 概要
ドレナージカテーテルとその附属品からドレナージシステムを組み立て,製造販売業者が指定する最高
陰圧をかけたときに,接続部及び接合部から漏れがないかを検査する。
G.2 試薬
G.2.1 水
G.3 試験器具
G.3.1 陰圧発生装置 製造販売業者が指定する陰圧を発生できる圧力計の付いた装置。
G.3.2 試料を閉塞するための器具(クランプなど)
G.3.3 漏れのないコネクタ
G.3.4 空気の出入りを感知できる器具(試料が不透明である場合)
G.4 試験手順
G.4.1 ドレナージシステムを組み立てる。
G.4.2 漏れのないコネクタ(G.3.3)を使用して,ドレナージシステムに陰圧発生装置(G.3.1)を接続す
る。
G.4.3 ドレナージシステム内の空気を水(G.2.1)で置換し,試料を閉塞するための器具(G.3.2)でドレ
ナージシステムを塞ぐ(ドレナージシステムの接続部及び接合部に全て陰圧がかかるようにする。)。
G.4.4 ドレナージシステムに,製造販売業者が指定する最高陰圧をかけ,120秒間放置して安定させた後
に試験を開始する。安定化後,陰圧をかけた状態を120秒間維持するとき,ドレナージシステムの接続部
及び接合部から気泡の発生がないかを目視,又は空気の出入りを感知できる機器(G.3.4)で検査する。
G.5 試験報告書
試験報告書には,次の情報が含まれなければならない。
a) ドレナージカテーテルの識別
b) 試験でかけた陰圧(kPa)
c) 漏れの有無及び漏れがあった場合は,その箇所
――――― [JIS T 3215 pdf 17] ―――――
16
T 3215 : 2021
T3
2
附属書JA
21
(参考)
5 : 2
JISと対応国際規格との対比表
0 21
JIS T 3215:2021 体内留置排液用チューブ及びカテーテル ISO 20697:2018,Sterile drainage catheters and accessory devices for single use
(I) JISの規定 (II) (III)国際規格の規定 (V) JISと国際規格との技術的差
(IV) JISと国際規格との技術的差異の箇条ごと
国際 の評価及びその内容 異の理由及び今後の対策
規格
箇条番号 内容 箇条 内容 箇条ごと 技術的差異の内容
番号
及び題名 番号 の評価
1 適用範囲 体内留置排液用チュ 1 外科手術時に用いる滅 追加 未滅菌品,再使用品については旧
未滅菌品,再使用品が適用範囲に含
ーブについて規定。 菌済みで単回使用のド まれている。 規格の適用範囲を踏襲した。
レナージ用カテーテル 先端部に特殊な形状を設けたもの
体内留置を維持するため,先端部に
及び附属品について要 は我が国に該当品がないため,左
特殊な形状(ピッグテイル,バルー
求事項を規定。 記のチューブ及びカテーテルは
ンなど)を設けたもの,腎ろう(瘻)
JIS T 3216,JIS T 3243として規定
又はぼうこうろう(膀胱瘻)カテー
されているため削除した。
テル,胆道用チューブ及びカテーテ
ルを適用除外とした。
2 引用規格 2
3 用語及び 附属品 3 JISとほぼ同じ 追加 ドレナージカテーテルは含まない 我が国では使用していない製品で
定義 3.1 旨を追加した。 あるため削除した。
3.1
3.3 収集器具 3.3 JISとほぼ同じ 追加 技術的な差異はない。
液体の意味が不鮮明であるため,説
明を追加した。
3.9 有効シャフト長 削除 − 我が国では使用していない用語で
あるため削除した。
3.9 ファネル 3.10 JISとほぼ同じ 追加 実質的な差はない。
具体的な記載を追加し,箇条番号を
変更した。
− 3.11 脱落防止機能 削除 − 我が国においては,該当製品がな
いため。
− 3.12 リスク 削除 − 我が国の規制を考慮した。
− 3.13 リスク分析 削除 − 我が国の規制を考慮した。
− 3.14 リスク評価 削除 − 我が国の規制を考慮した。
――――― [JIS T 3215 pdf 18] ―――――
17
T 3215 : 2021
(I) JISの規定 (II) (III)国際規格の規定 (V) JISと国際規格との技術的差
(IV) JISと国際規格との技術的差異の箇条ごと
国際 の評価及びその内容 異の理由及び今後の対策
規格
箇条番号 内容 箇条 内容 箇条ごと 技術的差異の内容
番号
及び題名 番号 の評価
3.9(続き) − 3.15 リスクマネジメントフ 削除 − 我が国の規制を考慮した。
ァイル
3.10 吸引源 3.16 JISとほぼ同じ 変更 箇条番号を変更した。 −
3.11 トロッカー 3.17 JISとほぼ同じ 変更 箇条番号を変更した。 −
4 構成及び 一般的なドレナージ − − 追加 − 規格利用者の利便性を考慮した。
各部の名称 カテーテルの構成及
び各部の名称の例
− 4 意図した性能 削除 我が国規制を考慮した。
5 要求事項 5 変更 箇条番号,題目を変更した。
5.1 一般的要求事項 5.1 リスクマネジメント 削除 − 我が国の規制を考慮した。
5.1.1 生物学的安全 5.2 JISとほぼ同じ 変更 箇条番号を変更した。 −
性
5.1.2 検知性 5.3 JISとほぼ同じ 変更 箇条番号を変更した。 −
5.1.3 外観及び清浄 5.4 JISとほぼ同じ 変更 箇条番号を変更した。 −
度 削除 旧JISの要求事項を踏襲した。
“リスク評価の結果,必要と判断さ
れた場合,2.5倍以上に拡大して検
査を実施すること”を削除。
5.1.4 寸法 5.5 JISとほぼ同じ 変更 箇条番号を変更した。 一般的なドレナージカテーテルの
削除 ISOに例示されたカテーテルの長 例を図示した。
さを示す図を削除。
5.1.5 ドレナージカ 5.6 誤接続のリスク評価が 変更 箇条番号,項目名を変更した。 −
テーテルとドレナー 要求事項となっている。 実質的な差はない。
ジシステムとの接続
− 5.7 MRI適合性 削除 − 我が国の規制の現状を考慮した。
5.1.6 無菌性の保証 5.8 JISとほぼ同じ 変更 箇条番号を変更した。 我が国の規制による。
実質的な差はない。
5.2 固有要求事項 6 変更 箇条番号を変更した。 −
T3 2
5.2.1 耐キンク性 6.1 JISとほぼ同じ 変更 箇条番号を変更した。 規格利用者の利便性を考慮した。
15
実質的な差はない。
: 2
0 21
2
――――― [JIS T 3215 pdf 19] ―――――
18
T 3215 : 2021
T3
2
(I) JISの規定 (II) (III)国際規格の規定 (V) JISと国際規格との技術的差
(IV) JISと国際規格との技術的差異の箇条ごと
2
国際 の評価及びその内容 異の理由及び今後の対策
15
規格
: 2
箇条番号 内容 箇条 内容 箇条ごと 技術的差異の内容
番号
0
及び題名 番号 の評価
21
5 要求事項 5.2.2 耐腐食性 6.2 使用目的とリスクから 変更 箇条番号を変更した。 旧JISの要求事項を踏襲した。
(続き) 試験結果の許容可否を 試験結果の合否判定基準を腐食が
判断する。 ないことした。
5.2.3 耐変形性 6.3 JISとほぼ同じ 変更 箇条番号を変更した。 −
5.2.4 引張強さ 6.4 JISとほぼ同じ 変更 箇条番号を変更した。 旧JISの要求事項を踏襲した。ま
5.2.4.1 接続部 6.4.1 追加 外径2 mm未満の場合の強度の規格 た,規格利用者の利便性を考慮し
を設けた。 た。
接続部について具体的な記載を追
加した。
5.2.4.2 ドレナージカ 6.4.2 JISとほぼ同じ 変更 箇条番号を変更した。 旧JISの要求事項を踏襲した。
テーテル,及びドレ 追加 外径2 mm未満の場合の強度の規格
ナージカテーテルと を設けた。
カテーテル構成品と
の接合部
5.2.5 耐衝撃性 6.5 JISとほぼ同じ 変更 箇条番号を変更した。 旧JISの要求事項を踏襲した。
吸引源の規格を修正し,実績のある
旧規格を採用した。
− 6.6 流量 削除 − 我が国では使用していない製品で
あるため削除した。
− 6.7 脱落防止機能の保持力 削除 − 我が国では使用していない製品で
(バルーン以外) あるため削除した。
− 6.8 バルーンの安全性 削除 − 我が国では使用していない製品で
(形状,気密性) あるため削除した。
− 6.9 削除
バルーンの耐久性,プロ − 我が国では使用していない製品で
ファイル あるため削除した。
− 6.10 脱落防止機能の保持力 削除 − 我が国では使用していない製品で
(バルーン) あるため削除した。
5.2.6 気密性 6.11 JISとほぼ同じ 変更 箇条番号を変更した。 −
6 包装 6.1 一次包装 − − 追加 一次包装を規定した。 他のJISとの整合を図った。
6.2 二次包装 − − 追加 二次包装を規定した。 他のJISとの整合を図った。
――――― [JIS T 3215 pdf 20] ―――――
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JIS T 3215:2021の引用国際規格 ISO 一覧
- ISO 20697:2018(MOD)
JIS T 3215:2021の国際規格 ICS 分類一覧
- 11 : 医療技術 > 11.040 : 医療設備 > 11.040.25 : 注射器,注射針及びカテーテル
JIS T 3215:2021の関連規格と引用規格一覧
- 規格番号
- 規格名称
- JIST0307:2004
- 医療機器―医療機器のラベル,ラベリング及び供給される情報に用いる図記号
- JIST0993-1:2020
- 医療機器の生物学的評価―第1部:リスクマネジメントプロセスにおける評価及び試験