JIS T 3214:2021 ぼうこう（膀胱）留置用カテーテル

                                                                                   T 3214 : 2021

pdf 目 次

ページ

•  序文・・・・[1]
•  1 適用範囲・・・・[1]
•  2 引用規格・・・・[1]
•  3 用語及び定義・・・・[1]
•  4 構成及び各部の名称・・・・[2]
•  5 要求事項・・・・[3]
•  5.1 外観及び清浄度・・・・[3]
•  5.2 寸法・・・・[3]
•  5.3 強度・・・・[4]
•  5.4 排尿用ファネルの安全性・・・・[4]
•  5.5 バルーンの安全性・・・・[4]
•  5.6 排尿用及び洗浄用ルーメンの詰まり・・・・[5]
•  5.7 検知性・・・・[5]
•  5.8 耐腐食性・・・・[5]
•  5.9 耐キンク性・・・・[5]
•  5.10 ピーク引張力・・・・[5]
•  5.11 けん引力・・・・[5]
•  6 生物学的安全性・・・・[6]
•  7 無菌性の保証・・・・[6]
•  8 包装・・・・[6]
•  8.1 一次包装・・・・[6]
•  8.2 二次包装・・・・[6]
•  9 表示・・・・[6]
•  9.1 一次包装・・・・[6]
•  9.2 二次包装・・・・[6]
•  9.3 図記号の使用・・・・[7]
•  附属書A(規定)カテーテル強度に対する試験方法・・・・[8]
•  附属書B(規定)排尿用ファネルの接続部の引張強さに対する試験方法・・・・[12]
•  附属書C(規定)バルーンの安全性に対する試験方法・・・・[14]
•  附属書D(規定)バルーンの容量維持に対する試験方法・・・・[16]
•  附属書E(規定)耐腐食性に対する試験方法・・・・[18]
•  附属書F(参考)耐キンク性に対する試験方法・・・・[19]
•  附属書G(規定)接合部の引張強さに対する試験方法・・・・[21]
•  附属書H(規定)バルーンのけん引抵抗に対する試験方法・・・・[23]
•  附属書JA(参考)JISと対応国際規格との対比表・・・・[26]

(pdf 一覧ページ番号 1)

――――― [JIS T 3214 pdf 1] ―――――

           T 3214 : 2021

まえがき

  この規格は,産業標準化法第16条において準用する同法第12条第1項の規定に基づき,一般社団法人
日本医療機器テクノロジー協会(MTJAPAN)及び一般財団法人日本規格協会(JSA)から,産業標準原案
を添えて日本産業規格を改正すべきとの申出があり,日本産業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣が
改正した日本産業規格である。これによって,JIS T 3214:2011は改正され,この規格に置き換えられた。
  なお,この規格の改正公示日から3年間はJIS T 3214:2011を適用してもよい。
  この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。
  この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意
を喚起する。厚生労働大臣及び日本産業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の特許出願及び実
用新案権に関わる確認について,責任はもたない。

(pdf 一覧ページ番号 2)

――――― [JIS T 3214 pdf 2] ―――――

                                      日本産業規格                            JIS
                                                                              T 3214 : 2021

ぼうこう(膀胱)留置用カテーテル

Urethral catheters

序文

  この規格は,2018年に第1版として発行されたISO 20696を基とし,我が国の実情に合わせるため,技
術的内容を変更して作成した日本産業規格である。
  なお,この規格で点線の下線を施してある箇所は,対応国際規格を変更している事項である。変更の一
覧表にその説明を付けて,附属書JAに示す。

1 適用範囲

  この規格は,尿道経由のぼうこう(膀胱)留置用カテーテル(以下,カテーテルという。)で,導尿,圧
迫止血,ぼうこう(膀胱)洗浄用などに使用するカテーテル(バルーン付き又はバルーンなし。)について
規定する。ただし,ISO 20697に記載されたろう(瘻)孔から留置する腎ろう(瘻)カテーテル及びぼう
こうろう(膀胱瘻)カテーテルには,この規格は適用しない。
    注記1 尿管ステントはJIS T 3270で規定されている。
    注記2 この規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を,次に示す。
            ISO 20696:2018,Sterile urethral catheters for single use(MOD)
              なお,対応の程度を表す記号“MOD”は,ISO/IEC Guide 21-1に基づき,“修正している”
            ことを示す。

2 引用規格

  次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成する。これらの
引用規格は,その最新版(追補を含む。)を適用する。
    JIS T 0307 医療機器−医療機器のラベル,ラベリング及び供給される情報に用いる図記号
    JIS T 0993-1 医療機器の生物学的評価−第1部 : リスクマネジメントプロセスにおける評価及び試験
      注記 対応国際規格 : ISO 10993-1,Biological evaluation of medical devices−Part 1: Evaluation and
             testing within a risk management process

3 用語及び定義

  この規格で用いる主な用語及び定義は,次による。
3.1
ぼうこう(膀胱)留置用カテーテル(urethral catheter)
  主に導尿,圧迫止血及び/又はぼうこう(膀胱)洗浄用を目的とし,尿道を経由してぼうこう(膀胱)
に留置するチューブ状の器具。

――――― [JIS T 3214 pdf 3] ―――――

           2
T 3214 : 2021
3.2
バルーン容量又は注入量(balloon capacity)
  バルーンを適切に膨張させるためにバルーンルーメン及びバルーンに注入する液体の量。
3.3
シャフト
  カテーテルの先端部,バルーン,ファネル及び/又はバルブを除いた部分。
3.4
外径(outer diameter)
  バルーンのファネル側の端から2.5 cmの位置で測ったときのシャフト直径。ただし,シャフトの断面が
だ円形の場合は,長径とする。
3.5
バルーン膨張用滅菌水入り注射筒
  バルーンを拡張するための滅菌水をあらかじめ注射筒に充したもの。
3.6
有効長(effective length)
  カテーテルのうち体内へ挿入できる部分の長さ(L1)。
3.7
シャフト有効長(effective shaft length)
  カテーテルのうち,先端部,バルーン,ファネル,保護スリーブ及び/又はアクセスポートを除く,側
孔がない箇所の長さ(L3)。
3.8
ファネル(funnel)
  カテーテルの手元部であり,ドレナージシステムに接続できるもの。
3.9
間欠式(intermittent)
  ぼうこう(膀胱)を空にした後に抜去することを意図しているもの。
3.10
全長(overall length)
  カテーテルの先端部からファネルの末端までの長さ(L2)。

4 構成及び各部の名称

  一般的なバルーン付きカテーテル及びバルーンなしのカテーテルの構成及び各部の名称は,図1による。
ただし,図1は,バルーン付きカテーテル及びバルーンなしカテーテルの構成及び各部の名称の例である。

――――― [JIS T 3214 pdf 4] ―――――

                                                                                             3
                                                                                   T 3214 : 2021
                        1 排尿用ファネル         L1 有効長
                        2 拡張アクセスポート     L2 全長
                        3 バルブ                 L3 シャフト有効長
                        4 洗浄アクセスポート
注記 ぼうこう(膀胱)留置用カテーテルには,附属品として,スタイレット,温度センサ,バルーン膨張用滅菌水
     入り注射筒,潤滑剤,消毒剤,更に手袋,綿球,ガーゼ,ピンセット,尿バック,検査尿採取用スピッツ,ラ
     ッピングシーツ,トレイ,保存容器,保護キャップなどが附属する場合がある。
         図1−バルーン付き又はバルーンなしの場合のぼうこう(膀胱)留置用カテーテルの例

5 要求事項

5.1 外観及び清浄度

  正常視野又は矯正視野で検査したとき,カテーテルの有効長部分の外表面には異物の付着又は加工不全
(きず,ばりなど)の不具合がなく,さらに,必要と判断される場合には,2.5倍以上の拡大視野で検査を
行わなければならない。

5.2 寸法

5.2.1 外径
  カテーテルの外径は,公称外径として,0.1 mm単位に丸めミリメートル(mm)単位で表すものとする。
  なお,許容差は,±0.33 mm(±1 Fr)とする。外径の表示は,ミリメートルで示すほか,フレンチ(シ
ャリエール)又は英式ゲージを併記してもよい。
    注記 フレンチ(シャリエール)は,Fr(Ch)などで表記することがある。また,英式ゲージは,EG
          などで表記することがある。
    例1 外径が2 mmの場合
            2.0 mm,6 Fr(Ch)又は2 EG

――――― [JIS T 3214 pdf 5] ―――――

次のページ PDF 6