JIS T 3102:2021 医療用縫合針

                                                                                   T 3102 : 2021

pdf 目 次

ページ

•  1 適用範囲・・・・[1]
•  2 引用規格・・・・[1]
•  3 用語及び定義・・・・[1]
•  4 種類・・・・[1]
•  4.1 滅菌処理による種類・・・・[1]
•  4.2 縫合針の刃形の種類・・・・[1]
•  4.3 縫合針の孔の種類・・・・[1]
•  5 各部の名称・・・・[2]
•  6 品質・・・・[2]
•  6.1 外観・・・・[2]
•  6.2 曲げ強さ・・・・[2]
•  6.3 孔の特性・・・・[2]
•  7 形状・寸法及び材料・・・・[2]
•  7.1 形状・寸法・・・・[2]
•  7.2 材料・・・・[4]
•  8 無菌性の保証・・・・[4]
•  9 試験・・・・[4]
•  9.1 適合性へのリスクマネジメントの適用・・・・[4]
•  9.2 外観・・・・[4]
•  9.3 曲げ強さ・・・・[4]
•  9.4 孔の特性・・・・[4]
•  9.5 形状・寸法・・・・[4]
•  10 検査・・・・[5]
•  11 包装・・・・[6]
•  12 表示・・・・[6]
•  12.1 表示事項・・・・[6]
•  12.2 図記号の表示・・・・[6]

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――――― [JIS T 3102 pdf 1] ―――――

           T 3102 : 2021

まえがき

  この規格は,産業標準化法第16条において準用する同法第12条第1項の規定に基づき,日本医療用縫
合糸協会(J.A.S.S)及び一般財団法人日本規格協会(JSA)から,産業標準原案を添えて日本産業規格を
改正すべきとの申出があり,日本産業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣が改正した日本産業規格で
ある。これによって,JIS T 3102:2005は改正され,この規格に置き換えられた。
  なお,この規格の改正公示日から3年間はJIS T 3102:2005を適用してもよい。
  この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。
  この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意
を喚起する。厚生労働大臣及び日本産業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の特許出願及び実
用新案権に関わる確認について,責任はもたない。

(pdf 一覧ページ番号 2)

――――― [JIS T 3102 pdf 2] ―――――

                                      日本産業規格                            JIS
                                                                              T 3102 : 2021

医療用縫合針

Surgical needles

1 適用範囲

  この規格は,医療用縫合において使用する単回使用の縫合針(以下,縫合針という。)について規定する。
  なお,この規格は,針付き縫合糸に含まれる針にも一部適用できる。

2 引用規格

  次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成する。これらの
引用規格は,その最新版(追補を含む。)を適用する。
    JIS B 7503 ダイヤルゲージ
    JIS B 7507 ノギス
    JIS G 4308 ステンレス鋼線材
    JIS T 0307 医療機器−医療機器のラベル,ラベリング及び供給される情報に用いる図記号
    JIS T 4101 医療用絹製縫合糸
    JIS T 14971 医療機器−リスクマネジメントの医療機器への適用

3 用語及び定義

  この規格で用いる主な用語及び定義は,次による。
3.1
機械的性質
  引張強さ,降伏点又は耐力,伸び,絞り,硬さ,衝撃値,疲れ強さ,クリープ強さなど,機械的な変形
及び破壊に関係する諸性質(JIS G 0203の4107参照)。
3.2
耐食性
  ある環境における腐食作用に耐える性能(JIS G 0203の4126参照)。

4 種類

4.1 滅菌処理による種類

  滅菌済製品及び未滅菌製品の2種類とする。

4.2 縫合針の刃形の種類

  角刃及び丸刃の2種類とする。

4.3 縫合針の孔の種類

  弾機孔及び普通孔の2種類とする。

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T 3102 : 2021
    注記1 弾機孔は ばね孔,普通孔は なみ孔ともいう。
    注記2 一つの縫合針に,双方の孔を共有する縫合針もある。

5 各部の名称

  各部の名称は,図1による。
                                        図1−各部の名称

6 品質

6.1 外観

  9.2によって試験したとき,表面に,きず及びひびがあってはならない。

6.2 曲げ強さ

  9.3によって試験したとき,縫合針が破断してはならない。

6.3 孔の特性

  9.4によって試験したとき,次による。
a) 弾機孔の場合 縫合糸を入れるときに孔柱が曲がらず,入れた縫合糸の両端を合わせて糸入れ口の方
    向へ手で引いても抜け出ず,縫合針を滑らせても,縫合糸の性能に影響を及ぼすような損傷を与えて
    はならない。
b) 普通孔の場合 縫合糸を入れて縫合針を滑らせても,縫合糸の性能に影響を及ぼすような損傷を与え
    てはならない。

7 形状・寸法及び材料

7.1 形状・寸法

  縫合針の形状·寸法は,9.5によって試験したとき,次に適合しなければならない。
a) 縫合針の長さは,わん曲加工前の長さ(図2のL参照)とし,その寸法及び許容差は,表1及び表2
    による。
b) 縫合針の太さ(以下,針太さという。)は,加工前の線材径とし,その寸法及び許容差は表1及び表2
    による。

――――― [JIS T 3102 pdf 4] ―――――

                                                                                             3
                                                                                   T 3102 : 2021
c) 縫合針のわん曲は,わん曲部分の中心角(図2のθ参照)とし,わん曲の名称及び角度は,表3によ
    る。
d) 刃形形状及び孔形状は,表3による。
                                           図2−形状
                                           表1−寸法
                                                           単位 mm
                            加工前線材径(針太さ) 縫合針の長さ
                                 0.072.00            3.5140.0
                                          表2−許容差
                                                                       単位 mm
                加工前線材径(針太さ) 許容差       縫合針の長さ     許容差
                  0.07以上0.20以下    ±0.005
                                                   3.5以上10.0未満     ±0.5
                 0.20を超え0.40以下   ±0.008
                 0.40を超え0.80以下   ±0.010
                                                  10.0以上100.0未満    ±1.0
                 0.80を超え1.60以下   ±0.015
                 1.60を超え2.00以下   ±0.020   100.0以上140.0以下   ±2.0

――――― [JIS T 3102 pdf 5] ―――――

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