JIS T 3102:2021 医療用縫合針 | ページ 2

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T 3102 : 2021
                                      表3−形状及びわん曲
                        刃形形状                わん曲               孔
                                            名称     角度(°)     形状
                             丸形
                  丸刃     鈍丸形         直針                    弾機孔
                            その他       弱弱わん
                              角形        弱わん
                                                        0225
                             平角形      中間わん
                  角刃  へん(扁)平形   強わん                   普通孔
                             へら形      強強わん
                             その他

7.2 材料

  縫合針の材料は,JIS G 4308に規定するSUS304若しくはSUS302,又は縫合針に適した機械的性質及び
耐食性をもつ鋼線材を用いる。

8 無菌性の保証

  滅菌済製品は,滅菌バリデーション基準又はこれと同等以上の基準に基づき,無菌性の保証を行う。
    注記 滅菌バリデーション基準とは,厚生労働省が定めた滅菌バリデーション基準のことである。

9 試験

9.1 適合性へのリスクマネジメントの適用

  適合性は,9.29.5,及びJIS T 14971に規定するリスクマネジメントファイルの調査によって確認する。

9.2 外観

  外観は,目視,検査機器などによって調べる。

9.3 曲げ強さ

  図3に示すように,針基部分の1か所を半径0.5 mm以下の丸みのある押さえ具を用いて,45°以上の
角度で折り曲げ,破断しないかを確認する。
  長さが15 mm未満の針については,曲げ加工前の直針を使用してもよい。

9.4 孔の特性

  針太さに応じて,表4に従い,JIS T 4101で規定する絹製縫合糸(以下,より糸という。)又はこれと同
等の医療用絹製縫合糸(以下,編糸という。)を用いて,縫合針の孔に入れ,縫合針を滑らせ,より糸又は
編糸の性能に影響を及ぼすような損傷がないかを確認する。非吸収性縫合糸基準で規定する縫合糸を用い
てもよい。
    注記 非吸収性縫合糸基準とは,厚生労働省が定めた非吸収性縫合糸基準のことである。

9.5 形状・寸法

  形状·寸法は,JIS B 7507に規定するノギス,JIS B 7503に規定するダイヤルゲージなどの測定器具を
用いて測定する。

――――― [JIS T 3102 pdf 6] ―――――

                                                                                             5
                                                                                   T 3102 : 2021
                                                                       単位 mm
                               a) わん曲針              b) 直針
                                       図3−曲げ強さ試験
                            表4−孔の特性試験に用いる縫合糸の適用表
                         針太さ mm                より糸(号数)   編糸(号数)
                      0.07以上 0.10未満                −              12-0
                      0.10以上 0.15未満                −              11-0
                      0.15以上 0.20未満                −              10-0
                      0.20以上 0.25未満                −              9-0
                      0.25以上 0.30未満                −              8-0
                      0.30以上 0.35未満                −              7-0
                      0.35以上 0.45未満                −              6-0
                      0.45以上 0.55未満                1               5-0
                      0.55以上 0.65未満                2               4-0
                      0.65以上 0.80未満                3               3-0
                      0.80以上 0.90未満                4               2-0
                      0.90以上 1.10未満                5                0
                      1.10以上 1.20未満                6                1
                      1.20以上 1.30未満                7                2
                      1.30以上 1.40未満                8             3又は4
                      1.40以上 1.50未満                9                5
                      1.50以上 1.60未満                10               6
                      1.60以上 1.70未満                −               7
                      1.70以上 1.80未満                −               8
                      1.80以上 1.90未満                −               9
                      1.90以上 2.00以下                −              10

10 検査

  検査は,箇条9によって試験を行ったとき,箇条6箇条8の規定を満足したものを合格とする。
  抜取検査方式及び検体数量は,生産数量及び種類に応じて合理的に決定する。

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T 3102 : 2021

11 包装

  縫合針の包装は,使用期限を担保できるもので,かつ,輸送又は保管に耐えられるものでなければなら
ない。特に滅菌済製品の包装は,微生物の侵入を防止することができなければならない。適合性は,リス
クマネジメントファイルの調査によって確認する。

12 表示

12.1 表示事項

  縫合針の包装には,関係法令で定められている表示などのほかに,次の事項を表示する。
  なお,次の事項以外の表示をする場合は,その表示事項に対する要求事項への適合性を,リスクマネジ
メントファイルの調査によって確認する。
a) 滅菌の有無
b) 刃形の形状
c) 孔の形状
d) 針の長さ

12.2 図記号の表示

  12.1の表示事項に対して,JIS T 0307に規定する適切な図記号を併記してもよい。
    注記 JIS T 0307に規定する主な図記号の例を,表5に示す。
                            表5−JIS T 0307に規定する主な図記号の例
参考文献
[1] 医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の2の23第1項の規定
    により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器(平成17年厚生労働省告示第112号) 別表第
    1-7 非吸収性縫合糸基準(平成27年12月24日 厚生労働省告示第478号)
[2] JIS G 0203 鉄鋼用語(製品及び品質)