JIS T 3214:2021 ぼうこう（膀胱）留置用カテーテル | ページ 2

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T 3214 : 2021
    例2 外径が2 2/3 mmの場合
            2.7 mm,8 Fr(Ch)
5.2.2 バルーン容量又は注入量の表示
  バルーン容量は,バルーンの容量を示す。バルーン注入量は,バルーンを適切に膨張させるために注入
する水(蒸留水又は脱イオン水)の容量を示す。表示単位をmL単位で示す。
5.2.3 長さ
  最小シャフト有効長(L3)は,表1による。シャフト有効長は,公称値として0.1 mm単位に丸めたミリ
メートル単位で表すものとする。
                                      表1−シャフト有効長
                         カテーテルのタイプ           L3(最小)mm
                               男児用                      150
                               女児用                      45
                               女性用                      60
                               男性用                      275
                     注記 シャフト有効長は,リスクに基づく臨床的な理由によって,
                          より短いサイズで製造することも可能である。

5.3 強度

  附属書Aによって試験したとき,排尿用ファネルがシャフトから外れてはならない。
  さらに,シャフトが損傷してはならない。

5.4 排尿用ファネルの安全性

  附属書Bによって試験したとき,排尿用ファネルから試験用コネクタが外れてはならない。

5.5 バルーンの安全性

  附属書Cによって試験したとき,バルーンの液漏れの発生及び側孔の閉塞が起こってはならない。
  なお,非膨張時のバルーンの末端とシャフトとの接合部は滑らかでなければならない。また,バルーン
は膨張時(常温で規定の容量まで水を注入したときに),ほぼ対称(バルーンのシャフト中央部までの距離
の最大比が4未満)に膨張しなければならない。
  また,附属書Dによって試験したとき,バルーン内の水の回収率は,表2に示す規定値よりも大きくな
ければならない。

――――― [JIS T 3214 pdf 6] ―――――

                                                                                             5
                                                                                   T 3214 : 2021
                                  表2−バルーン注入水の回収率
                      バルーン容量又は注入量           最低回収率
                               mL                          %
                                                シリコーン   シリコーン以外
                              1.5以下             30             55
                              3.0                 50             55
                              5.0                 55             55
                             10.0                 75             75
                             20.0                 80             80
                             30.0以上             80             80
                      バルーン容量が上記の設定間隔の中間にある場合は,上位の規格値
                    に適合することが望ましい。

5.6 排尿用及び洗浄用ルーメンの詰まり

  カテーテルを人工尿に14日間侵せき(漬)した後,排尿用ルーメン及び洗浄用ルーメンに水を流したと
き,詰まりが認められず,水は問題なく流れなければならない。

5.7 検知性

  カテーテルは,少なくともカテーテルの有効長部分に対して,エックス線又は超音波などによって検知
性が確認できなければならない。

5.8 耐腐食性

  カテーテル及び構成品に金属材料を使用し,かつ,それが直接的又は間接的に薬液又は体液との接触が
ある場合,附属書Eに従って試験を行う。金属部分に腐食の兆候があった場合,用途及びリスクアセスメ
ントについて腐食の程度を評価して,製品の性能及び安全性に影響がないことを確認しなければならない。

5.9 耐キンク性

  附属書Fを参考にしてカテーテルに対する耐キンク性に係る評価を行い,確認しなければならない。
    注記 附属書F以外の試験方法を用いてもよい。

5.10 ピーク引張力

  附属書Gによって試験し,カテーテルのチューブ部分,カテーテルの構成品とチューブ部分との各接合
部,及びチューブ間の接合部のピーク引張力の最小値は,表3の値とする。この規格では,外径2 mm未
満のサイズのカテーテルについては規定しない。この場合,製造販売業者は,リスクアセスメントを基に
決定しなければならない。
                                表3−カテーテルのピーク引張強度
               試験試料となるチューブ部分の最小外径     ピーク引張強度の最小値
                              mm                                 N
                         2以上,4以下                            10
                           4を超える                             20

5.11 けん引力

  附属書Hによって試験し,4.66 mm8.66 mm(14 Fr26 Fr)の尿道カテーテルにおいて,バルーン部
は,ぼうこう(膀胱)出口及び尿道を模した9.24 mm(28 Fr)の漏斗状器具内を通過してはならない。こ
の規格では,4.66 mm(14 Fr)未満のサイズのカテーテルについては規定しない。この場合,製造販売業

――――― [JIS T 3214 pdf 7] ―――――

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者は,リスクアセスメントを基に決定しなければならない。

6 生物学的安全性

  JIS T 0993-1に規定する生物学的安全性の評価を行う。

7 無菌性の保証

  “滅菌済み”の旨を表示するものは,滅菌バリデーション基準又はこれと同等以上の基準に基づき,無
菌性の担保を行う。
    注記 滅菌バリデーション基準には,厚生労働省が定めた滅菌バリデーション基準がある。

8 包装

8.1 一次包装

  一次包装は,微生物の侵入を防止することができ,通常の取扱い,輸送及び保管中に,内容製品を適切
に保護できるものでなければならない。一次包装は,一度開封したら,簡単に再シールできず,開封され
たことが明確に分からなければならない。

8.2 二次包装

  二次包装は,通常の取扱い,輸送及び保管中に,内容製品を保護できる強度をもつものとする。

9 表示

9.1 一次包装

  一次包装には,次の事項を表示する。
a) カテーテルの外径(mm)及び長さ(mm又はcm)。ただし,外径をミリメートル(mm)で表すほか,
    フレンチ(シャリエール)を参考で併記してもよい。
      注記 フレンチ(シャリエール)は,Fr(Ch)などで表記するのがよい。
b) ミリリットル(mL)で示したバルーン容量又は注入量
c) 滅菌済みである場合は,“滅菌済み”の旨
d) 製造番号又は製造記号

9.2 二次包装

  二次包装には,次の事項を表示する。ただし,二次包装を用いず,一次包装を最小販売単位の包装とし
て用いる場合は,次の事項を一次包装に表示する。
  なお,製造番号又は製造記号が滅菌年月を表示している場合は,改めて滅菌年月の表示は必要としない。
また,滅菌年月の代わりに使用期限で表示してもよい。
a) 製造販売業者の氏名又は名称,及び住所
b) 医療機器の認証番号
c) 販売名
d) カテーテルの外径(mm)及び長さ(mm又はcm)。ただし,外径をミリメートル(mm)で表すほか,
    フレンチ(シャリエール)を参考で併記してもよい。
      注記 フレンチ(シャリエール)は,Fr(Ch)などで表記するのがよい。
e) 数量(入り数)
f) 滅菌済みである場合は,“滅菌済み”の旨

――――― [JIS T 3214 pdf 8] ―――――

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                                                                                   T 3214 : 2021
g) “再使用禁止”の旨(“ディスポーザブル”の表現は使用しない。)
h) “天然ゴム”を使用しているものは,その旨
i) 製造番号又は製造記号
j) 滅菌済みである場合は,滅菌年月
k) 使用期限
l) 検知性をもつ旨

9.3 図記号の使用

  9.1及び9.2は,JIS T 0307に規定する適切な図記号を使用することによって,これに替えてもよい。
    注記 JIS T 0307に規定する主な図記号の例を,表4に示す。
                            表4−JIS T 0307に規定する主な図記号の例

――――― [JIS T 3214 pdf 9] ―――――

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T 3214 : 2021
                                          附属書A
                                         (規定)
                          カテーテル強度に対する試験方法
A.1 概要
  バルーン付きカテーテルは,長期間に供される場合がある。そこで,実際の使用条件を模擬する目的で,
試験前にカテーテルを人工尿中に14日間浸せき(漬)する。ただし,バルーンなしのカテーテル又は間欠
式のカテーテルの場合は,この調整は,不要である。試験は,カテーテルの先端部を固定又は把持する。
その後,おもりをつ(吊)り下げて負荷をかけ,おもりを外した後の損傷の有無を調べる。
A.2 試薬
A.2.1 人工尿
  pH値は約6.6,及び成分は次による。
− 尿素                         25.0 g
− 塩化ナトリウム               9.0 g
− 無水りん酸二水素ナトリウム   2.5 g
− 塩化アンモニウム             3.0 g
− りん酸二水素カリウム         2.5 g
− クレアチニン                 2.0 g
− 亜硫酸ナトリウム(水和物)   3.0 g
− 蒸留水にて                   1.0 L
A.3 試験器具又は装置
A.3.1 カテーテルをつ(吊)り下げる装置
  側孔に通すピンを装備したもの(図A.1参照)。ピンの直径は,側孔部の直径の50 %以上とする。ただ
し,側孔がないカテーテル及びシリコーン製カテーテルについては,試験が適切に実施できるように,カ
テーテルを把持できる装置を用いる(図A.2参照)。
A.3.2 排尿用ファネルにおもりを取り付けるための装置及びそのおもり
  おもり及びその取付装置の合計質量は,表A.1に示すとおりとする。
                            表A.1−排尿用ファネルに取り付けるおもり
                          外径            シャリエール相当a)       質量
                          mm                  FG/Ch/Fr              kg
                         2.0以下               6以下                0.50
                    2.0を超え,3.3以下     6を超え,10以下          0.75
                       3.3を超える           10を超える             1.00
                 注a) シャリエール相当は参考までに示す。
A.3.3 恒温水槽(37 ℃±2 ℃に維持できるもの)
A.3.4 ストップウォッチ

――――― [JIS T 3214 pdf 10] ―――――

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