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a) 規定の最大圧力の1.5倍
b) 製造販売業者が規定する最大陰圧の1.5倍(ただし,−700 mmHgより低くてはならない。),又は実
施可能な最大陰圧
4.5.2 血液透析器,血液透析ろ過器又は血液ろ過器との接続部
4.5.2.1 剛性材料でできた接続部の寸法は,図1による。寸法は5.5.2によって確認する。
4.5.2.2 半剛性材料でできた接続部は,図1の寸法を参考に確認し,ISO 594-2に規定する要求性能に適
合する。
4.5.3 血管アクセス機器との接続部
回路を血管アクセス機器に接続する部分は,ISO 594-2に規定するルアー固定フィッティングをもたな
ければならない(ISO 594-2参照)。試験は5.5.3によって行う。
4.5.4 附属品の接続部
抗凝固薬注入ライン,圧モニターライン,補液ライン及び液面調整ラインのような附属品として使用す
る回路部品の全ての端には,ISO 594-2に規定するルアー固定フィッティングをもたなければならない。
試験は5.5.4によって行う。
4.5.5 色による識別
血管アクセス機器に接続される動脈用回路は赤色に,静脈用回路は青色に識別しなければならない。色
による識別は,血管アクセス機器接続部から100 mm以内で目立つように表示する。試験は5.5.5によって
行う。
4.5.6 アクセスポート
4.5.6.1 ニードルアクセスポート
ニードルアクセスポートは,5.5.6.1に従った試験で水漏れがあってはならない。ニードルアクセスポー
トは,針がチューブを貫通して損傷を与える危険性が最小であるように設計されたものでなければならな
い。
4.5.6.2 ニードルレスアクセスポート
ニードルレスアクセスポートは,5.5.6.2に従った試験で水漏れがあってはならない。
4.5.7 血液流路部容量
静脈用及び動脈用回路の血液流路部容量は,製造販売業者の定める容量とする。試験は5.5.7によって行
う。
4.5.8 トランスデューサ保護フィルタ
4.5.8.1 回路に組み込まれているトランスデューサ保護フィルタ
回路に組み込まれているトランスデューサ保護フィルタは,交さ(叉)感染を防止できなければならな
い。製造販売業者の定めた最大圧力の1.5倍の圧力で安全を保ち,血液透析装置との接続で外れなどの漏
れがあってはならない。トランスデューサ保護フィルタの機械側は,使用中の血液汚染が確認できるよう
に透明とする。試験は5.5.8によって行う。
4.5.8.2 回路に組み込まれていないトランスデューサ保護フィルタ
回路に組み込まれていない場合は,交さ(叉)感染を防止するためにトランスデューサ保護フィルタを
接続して使用しなければならない。製造販売業者の定めた最大圧力の1.5倍の圧力で安全を保ち,血液透
析装置との接続で外れなどの漏れがあってはならない。トランスデューサ保護フィルタの機械側は,使用
中の血液汚染が確認できるように透明とする。試験は5.5.8によって行う。
4.5.9 血液流路の流体力学的事項
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血液循環は,血液成分に与える影響が最小でなければならない。試験は5.5.9によって行う。
4.5.10 ポンプセグメント性能
ポンプセグメント部の性能特性は,設定圧力範囲[通常0−250 mmHg(−33.3 kPa)]内で評価を行い,
製造販売業者の定める血液流量範囲の流量が得られなければならない。試験は5.5.10によって行う。
4.6 使用期限
使用期限を設定する場合は,科学的妥当性の確認が必要である。実時間で評価できない場合は,加速試
験評価も認める。試験は,5.6によって行う。
4.7 チューブ適合性
チューブは,透析作業において回路を閉塞させて問題がないレベルとする。試験は5.7によって行う。
4.8 補液ライン及び透析用補液洗浄セットに関する要求事項
補液ライン及び透析用補液洗浄セットは,4.2,4.3,4.4及び4.5.10,並びにJIS T 3211の5.3[おすめす
(雄雌)かん(嵌)合部,混注部,継ぎ管及び導管の接続部],5.4(びん針),5.5(通気装置及び通気フィ
ルタ),5.6(導管),5.7(フィルタ),5.8(点滴筒及び点滴口),5.9(流量調節器),5.10(混注部),5.12
(保護キャップ),5.14(定量筒),及び5.15(活栓)に適合しなければならない。また,気密性について
は,その使用条件に応じて4.5.1又はJIS T 3211の5.2(気密性)のいずれかを選択して実施する。
4.9 血液回路補助用延長チューブに関する要求事項
血液回路補助用延長チューブは,4.2,4.3,4.4,4.5.2及び4.7,並びにJIS T 3211の5.3,5.6,5.10及び
5.12に適合しなければならない。また,気密性については,その使用条件に応じて4.5.1又はJIS T 3211
の5.2のいずれかを選択して実施する。
4.10 血液回路用モニタリングセットに関する要求事項
血液回路用モニタリングセットは,4.24.4,JIS T 3211の5.3,5.6及び5.12,並びにJIS T 3209の箇条
10(針基のテーパの合致)及び13.2(漏れ)を除く各項目に適合しなければならない。また,気密性につ
いては,その使用条件に応じて4.5.1又はJIS T 3211の5.2のいずれかを選択して実施する。
5 試験方法
5.1 一般
箇条4に規定する要求事項については,製品を製造販売する前に評価しなければならない。また,製品
仕様変更後に性能が変わっていることが予想される場合は,再評価しなければならない。
製品の供試品は製造工程からランダムに抽出されたもので,適用されている全ての回路は,品質管理工
程によって適合したものでなければならない。また,臨床使用されるものと同様に,製造販売業者が推奨
する方法によって,準備する。
測定は液温37±1 ℃で,in vitro(インビトロ)で行わなければならない。ただし,変数間の関係が非線
形である場合は,測定点間の内挿を行うことが可能となるように,十分な測定を行わなければならない。
5.25.7に示す試験方法は,参考試験である。ただし,十分な精度及び再現性が得られる場合は,他の試
験方法によってもよい。また,実際の試験装置において必要な詳細事項全てを示しているわけではない。
実際の試験方法の設計,構成及びその構築は,測定誤差の原因となる多くの要因にも適合したものである
必要がある。要因としては,落差と動的圧力損失とによる圧力測定誤差,安定時間,不定流量による制御
ができない温度変化,pH,熱による試験材料の劣化,光及び経時変化,試験溶液の脱気,空気の捕捉,又
は異物,藻及びバクテリアによるシステムへの不純物混入がある。
5.2 生物学的安全性
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生物学的安全性については,製品を製造販売する前,その製品に用いられている材料の変更後,及び滅
菌方法の変更後において,当該製品の供試品を用いて評価を実施しなければならない。試験は,JIS T 0993-1,
ISO 10993-4及びJIS T 0993-7に規定する方法による。
5.3 無菌性
滅菌バリデーション基準又はこれと同等以上の基準に基づき,無菌性の担保を行う。
注記 滅菌バリデーション基準には,厚生労働省が定めた滅菌バリデーション基準がある。
5.4 非発熱性
4.4に規定する要求事項に適合していることをISO 10993-11に従って確認する。
5.5 物理的特性
5.5.1 構造的強度試験
5.5.1.1 陽圧
陽圧試験は,次のいずれかの方法で確認する。
a) 37±1 ℃の水を充し,全ての接続部に適切なキャップをする。製造販売業者の定める最大使用圧力
の1.5倍の圧力をかけ,10分間以上保持し,水漏れがないことを目視で確認する。
b) 全ての接続部に適切なキャップをする。37±1 ℃の水が入った容器に回路を沈める。製造販売業者が
定める最大使用圧力の1.5倍の圧力をかけ,10分間以上保持し,空気の漏れがないことを目視で確認
する。
5.5.1.2 陰圧
陰圧試験は,次のいずれかの方法で確認する。
a) 全ての接続部に適切なキャップをする。37±1 ℃の水が入った容器に回路を沈める。製造販売業者の
定める最大使用陰圧の1.5倍,又は大気圧下(又は最も高い圧力下)において−700 mmHg(−93.3 kPa)
の陰圧をかけ,10分間以上保持し,水の浸入がないことを目視で確認する。
b) 37±1 ℃の水を充し,全ての接続部に適切なキャップをする。製造販売業者の定める最大使用陰圧
の1.5倍,又は−700 mmHg(−93.3 kPa)の陰圧をかけ,10分間以上保持し,空気の混入がないこと
を目視で確認する。
5.5.2 血液透析器,血液透析ろ過器又は血液ろ過器との接続部
4.5.2に規定する要求事項に適合していることを検査によって明らかにする(図1参照)。
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単位 mm
図1−血液透析器,血液透析ろ過器又は血液ろ過器との接続部主要寸法
5.5.3 血管アクセス機器との接続部
4.5.3に規定する要求事項に適合していることを検査にて確認する(ISO 594-2参照)。
5.5.4 附属品の接続部
4.5.4に規定する要求事項に適合していることを検査にて確認する(ISO 594-2参照)。
5.5.5 色による識別
4.5.5に規定する要求事項に適合していることを検査にて確認する。
5.5.6 アクセスポート
5.5.6.1 ニードルアクセスポート
4.5.6.1に規定する要求事項に適合していることを次の手順で確認する。アクセスポートを含んだ回路に
37±1 ℃の水を充し,製造販売業者が定めた圧力[7.4 e) 参照]の1.5倍の陽圧をかける。製造販売業
者の記載する皮下注射針をアクセスポートに刺す。ただし,詳細に記載していない場合は,外径0.8 mm(21
ゲージ)でJIS T 3209に適合している針を使用する。針の挿入・引抜きを5回行い,その後6時間圧を維
持して,その部分からの水漏れがないことを目視で確認する。
回路に37±1 ℃の脱気した水を充し,循環する。製造販売業者が定めた圧力の1.5倍の陰圧又は大気
圧下−700 mmHg(−93.3 kPa)の陰圧をかける。製造販売業者の指示方法によって,1回10分間以上,計
10回ポート部にせん(穿)刺し,その後6時間圧を維持して,その部分からの空気の漏れがないことを目
視で確認する。
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注記 水は循環させてもよい。
5.5.6.2 ニードルレスアクセスポート
4.5.6.2に規定する要求事項に適合していることを次の手順で確認する。アクセスポートを含んだ回路に
37±1 ℃の水を充し,製造販売業者が定めた圧力[7.4 e) 参照]の1.5倍の陽圧をかける。製造販売業
者の指示方法によって,1回10分間以上,計10回ポート部に接続し,その後6時間圧を維持して,その
部分からの水漏れを目視で確認する。
回路に37±1 ℃の脱気した水を充し,循環させる。製造販売業者が定めた圧力の1.5倍の陰圧又は大
気圧下において−700 mmHg(−93.3 kPa)の陰圧をかける。製造販売業者の指示方法によって,1回10分
間以上,計10回ポート部にせん(穿)刺し,その後6時間圧を維持して,その部分からの空気の漏れを目
視で確認する。
注記 水は循環させてもよい。
5.5.7 血液流路部容量
回路の血液流路に水を充し,その量を測定することによって,血液流路の容量を測定する。ドリップ
チャンバは,通常の操作液面レベルまで充する。
5.5.8 トランスデューサ保護フィルタ
製造販売業者の定めた最大圧力の1.5倍に耐えられることを,次のいずれかの方法によって確認する。
a) 機械側を開放した状態で回路に水を充し,製造販売業者が定める最大使用圧力の1.5倍の陽圧をか
け,1時間保持し,水漏れの有無を目視で確認する。
b) 全ての接続部に適切なキャップをして製造販売業者が定める最大使用圧力の1.5倍の陽圧をかけ,1
時間保持し,水が入った容器に回路を沈め,空気の漏れを目視で確認する。
上記のいずれかの方法で確認するときは,ルアーコネクタ部,ハウジング及び膜を通して漏れがないこ
とを確認する。
目視で,部品が接続部の要求事項に適合していることを確認する。
目視で,機械側の透明性を確認する。
5.5.9 血液流路の流体力学的事項
リスクマネージメントファイルをレビュすることによって,4.5.9に適合していることを確認する。
5.5.10 ポンプセグメント性能
陰圧[0−250 mmHg(−33.3 kPa)]の範囲内で流量を変化させ,4.5.10に定められた要求事項に適合
することを確認する。評価は,背圧をかけた状態で製造販売業者が定める血液流量範囲[7.4 e) 参照]で
行わなければならない。
5.6 使用期限
使用期限に相当する期間,加速又は実際に保管した後,機器の生物学的安全性,無菌性及び物理的特性
を検査して確認する。
5.7 チューブ適合性
製造販売業者によって示された最大圧力の1.5倍の陽圧をかけた状態で20分間透析装置の閉塞器で閉塞
させ,漏れがないことを確認する。
6 包装
6.1 一次包装
一次包装は,使用前に容易に破れるおそれがなく,微生物の侵入を防止することができ,通常の取扱い,
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- 11 : 医療技術 > 11.040 : 医療設備 > 11.040.40 : 外科用体内埋没材,義肢及び装具
JIS T 3248:2012の関連規格と引用規格一覧
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