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輸送及び保管中に内容製品を適切に保護できるものでなければならない。一度開封したら包装は簡単に再
シールできず,開封されたことが容易に分からなければならない。
6.2 二次包装
二次包装は,取扱い,輸送及び保管中に内容製品を保護するために十分強いものとする。
7 表示
7.1 本体
少なくとも次の情報は,本体に表示する。
患者の血管アクセス機器へのコネクタに赤及び青の表示(色による識別)をする。
7.2 一次包装
少なくとも次の情報を,一次包装に直接表示するか,又は一次包装を通して見えるように表示する。
a) 製造販売業者の氏名又は名称,及び住所
b) 販売名
c) 機器に関する製造販売業者の識別コード
d) 製造番号又は製造記号
e) “滅菌済み”の旨。ただし,“STERILE”を併記してもよい。また,一次包装中の全ての内容物が滅菌
されている及び非発熱性であるか,血液流路だけが滅菌されている及び非発熱性であるかの区別。
f) 使用期限(例えば,YYYY-MM)
g) 再使用禁止の旨(“ディスポーザブル”の表現は使用しない。)
h) “使用前に添付文書を読む”旨の記載,又は同等の内容の記載
i) 滅菌方法
j) トランスデューサ保護フィルタがセットの一部として組み込まれていない場合は,“注意 患者への使
用前に,各圧モニターラインにトランスデューサ保護フィルタを取り付けること”の表示。
k) 血液流路の容量
l) ポンプセグメント部の内径及び全長
7.3 二次包装
二次包装には,次の事項を表示する。ただし,二次包装を用いず,一次包装を最小販売単位の包装とし
て用いる場合は,次の事項を一次包装に表示する。
a) 製造販売業者の氏名又は名称,及び住所
b) 販売名及び数量(入り数)
c) 機器に対する製造販売業者の識別コード
d) 製造番号又は製造記号
e) “滅菌済み”の旨。ただし,“STERILE”を併記してもよい。
f) 再使用禁止の旨(“ディスポーザブル”の表現は使用しない。)
g) 使用期限(例えば,YYYY-MM)
h) 貯蔵・保管方法についての注意及び警告
i) 他の法定表示事項
7.4 添付する文書
外箱には,少なくとも次の事項を記載した文書を添付する。
a) 製造販売業者の氏名又は名称,及び住所
――――― [JIS T 3248 pdf 11] ―――――
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b) 販売名
c) 滅菌済み及び非発熱性であるという旨の表示,及び滅菌方法
d) 再使用禁止の旨(“ディスポーザブル”の表現は使用しない。)
e) 注意及び警告
1) 許容圧力(陽圧及び陰圧)及び最大流量
2) 使用の意図された機器の附属品と機器とが適合する旨。
3) 血液透析装置に表示された流量と実際の流量が異なる可能性がある旨。また,適切な範囲で時間と
ともに変化することがある旨。
4) チューブをキンクさせないことの注意。
5) 空気の混入の可能性があること及び空気混入検知器の使用を推奨する旨。
6) 空気混入検知器の下流は空気の混入が検知できないので,空気混入検知器は適切な位置に設置する
ことの注意。
f) 回路使用開始前の準備方法
g) 動静脈用回路の識別
h) トランスデューサ保護フィルタが組み込まれている場合は,その仕様,接続手順,生理食塩液及び血
液でぬ(濡)れたときの交換手順
i) 必要とする附属品の詳細
j) 回路の一般的注意事項
k) 透析液流路と透析器との接続手技についての詳細事項
l) 圧モニターラインが付いている場合は,血液による汚染を防ぐためにトランスデューサ保護フィルタ
を使用しなければならないとした指示。ただし回路の一部として組み込まれている場合を除く。
m) 血液サンプリングなどに使用する回路構成品(アクセスポート)に適合する消毒剤リスト。その他の
消毒剤については,使用前に構成品との適合性の確認を行う必要があることの警告表示。
n) 適応可能な場合,推薦される操作手順及び終了手順
o) 代表的な流路図
p) 使用者の要求があれば,液流路に直接又は間接的に接触する材料の一般的名称を提供することの表示
q) 回路が適応する装置名
r) 製造販売業者が推奨するアクセスポートへのせん(穿)刺針の太さ
7.5 図記号の使用
7.2及び7.3は,JIS T 0307に規定する適切な図記号を使用することによってこれに替えてもよい。
注記 JIS T 0307に規定する主な図記号の例を,表1に示す。
表1−JIS T 0307に規定する主な図記号の例
参考文献 JIS T 3250 血液透析器,血液透析ろ(濾)過器,血液ろ(濾)過器及び血液濃縮器
注記 対応国際規格 : ISO 8637,Cardiovascular implants and extracorporeal systems−
Haemodialysers, haemodiafilters, haemofilters and haemoconcentrators(MOD)
――――― [JIS T 3248 pdf 12] ―――――
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附属書JA
(参考)
JISと対応国際規格との対比表
JIS T 3248:2012 透析用血液回路 ISO 8638:2010 Cardiovascular implants and extracorporeal systems−Extracorporeal
blood circuit for haemodialysers, haemodiafilters and haemofilters
(I) JISの規定 (II) (III)国際規格の規定 (IV) JISと国際規格との技術的差異の箇条(V) JISと国際規格との技術的差
国際規格 ごとの評価及びその内容 異の理由及び今後の対策
番号
箇条番号 内容 箇条番号 内容 箇条ごと 技術的差異の内容
及び題名 の評価
1 適用範 透析用血液回路に 1 JISとほぼ同じ 変更 トランスデューサ保護フィル 血液回路を構成し,単品で流通す
囲 ついて規定。構成品 タなどを本基準の適用範囲と る場合がある医療機器において
についても適用範 した。 は,使用方法が同一であり,要求
囲としている。 事項も共通であるため。
次回ISOの見直し時に提案を検
討。
2 引用規 2
格
3.1 透析 3.1 JISとほぼ同じ 変更 この規格の適用範囲に従い明確
“体外循環用”を“透析用”に
用血液回 限定。 に定義。
路 定義を修正。(意味は同等)
3.4 ポン 3.4 JISとほぼ同じ 変更 定義を修正。(意味は同等) この規格の適用範囲に従い明確
プセグメ に定義。
ント部
3.6 エア 3.6 JISとほぼ同じ 変更 定義を修正。(意味は同等) この規格の適用範囲に従い明確
トラップ に定義。
チャンバ
3.7 アク ISO規格になし 追加 本文の要求事項,試験方法に記載
セスポー されているため追加。
T3
ト
248
3.8 透析 ISO規格になし 追加 血液回路に附属し,単品で流通す
: 2
用補液洗 る場合がある製品について追加。
0 1
浄セット
2
4
――――― [JIS T 3248 pdf 13] ―――――
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T3
4
(I) JISの規定 (II) (III)国際規格の規定 (IV) JISと国際規格との技術的差異の箇条(V) JISと国際規格との技術的差
2
国際規格 ごとの評価及びその内容 異の理由及び今後の対策
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番号
: 2
箇条番号 内容 箇条番号 内容 箇条ごと 技術的差異の内容
0
及び題名 の評価
12
3.9 血液 ISO規格になし 追加 血液回路に附属し,単品で流通す
回路補助 る場合がある製品について追加。
用延長チ
ューブ
3.10 血液 ISO規格になし 追加 血液回路に附属し,単品で流通す
回路用モ る場合がある製品について追加。
ニタリン
グセット
4.1 一般 ISO規格になし 追加 章立てに配慮し,一般事項を追
加。
4.8 補液 ISO規格になし 追加 補液ライン及び透析用補液洗浄
ライン及 セットに関する要求事項を明確
び透析用 化した。
補液洗浄
セットに
関する要
求事項
4.9 血液 ISO規格になし 追加 血液回路補助用延長チューブに
回路補助 関する要求事項を明確化した。
用延長チ
ューブに
関する要
求事項
4.10 血液 ISO規格になし 追加 血液回路用モニタリングセット
回路用モ に関する要求事項を明確化した。
ニタリン
グセット
に関する
要求事項
――――― [JIS T 3248 pdf 14] ―――――
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(I) JISの規定 (II) (III)国際規格の規定 (IV) JISと国際規格との技術的差異の箇条(V) JISと国際規格との技術的差
国際規格 ごとの評価及びその内容 異の理由及び今後の対策
番号
箇条番号 内容 箇条番号 内容 箇条ごと 技術的差異の内容
及び題名 の評価
5.5.8 トラ 5.5.9 JISと同じ 追加 空気圧を用いた試験方法を追 ISOに記載されている試験方法と
ンスデュ 加した。 比較して,空気圧を用いた方法が
ーサ保護 より確実に確認することができ
フィルタ るため。
今後ISOに対して意見提出予定。
6 包装
6.1 一次 ISO規格になし 追加 包装形態について補足説明のた
包装 め項目追加。
6.2 二次 ISO規格になし 追加 包装形態について補足説明のた
包装 め項目追加。
7.1 本体 6.1 JISとほぼ同じ 削除 ・血液レベルの設定は使用者(透
析条件・手技など)によるところ
が大きいため,レベル表示を行う
必要がないと考える。
・海外品を含めて,ほとんどレベ
ル表示が行われていない。
・実際の製品において成形部品に
正確にレベル表示を行うことは
技術的に困難である。
血液容量の計算方法はチャンバ
の満杯とする。我が国としては上
記理由を勘案し,ISOへ意見提出
中。
7.3 二次 6.3 JISとほぼ同じ 削除 販売業者名・住所の削除。
包装 追加 再使用禁止の記載を追加。
7.4 添付 6.4 JISとほぼ同じ 削除 機器に対する製造販売業者の識
する文書 別コードの削除。
T3
7.5 図記 − ISO規格になし 追加 補足のため項目追加。
24
号の使用
8 : 2
0 12
4
――――― [JIS T 3248 pdf 15] ―――――
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JIS T 3248:2012の引用国際規格 ISO 一覧
- ISO 8638:2010(MOD)
JIS T 3248:2012の国際規格 ICS 分類一覧
- 11 : 医療技術 > 11.040 : 医療設備 > 11.040.40 : 外科用体内埋没材,義肢及び装具
JIS T 3248:2012の関連規格と引用規格一覧
- 規格番号
- 規格名称