JIS T 3250:2013 血液透析器，血液透析ろ（濾）過器，血液ろ（濾）過器及び血液濃縮器 | ページ 4

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T 3250 : 2013
                            表1−JIS T 0307に規定する主な図記号の例
参考文献 JIS T 3248 透析用血液回路
            注記 対応国際規格 : ISO 8638,Cardiovascular implants and extracorporeal systems−
                  Extracorporeal blood circuit for haemodialysers, haemodiafilters and haemofilters(MOD)

――――― [JIS T 3250 pdf 16] ―――――

                                                                 附属書JA
                                                                  (参考)
                                                    JISと対応国際規格との対比表
                                                                           ISO 8637:2010 Cardiovascular implants and extracorporeal systems−Haemodialysers,
     JIS T 3250:2013 血液透析器,血液透析ろ(濾)過器,血液ろ(濾)過器及び血液濃
     縮器                                                                  haemodiafilters, haemofilters and haemoconcentrators及びAmendment 1:2011
     (I)   JISの規定                    (II)  (III)国際規格の規定             (IV)   JISと国際規格との技術的差異の箇条(V)   JISと国際規格との技術的差
                                     国際                                  ごとの評価及びその内容               異の理由及び今後の対策
                                     規格
     箇条番号及         内容               箇条番号          内容          箇条ごと       技術的差異の内容
                                     番号
     び題名                                                                の評価
     2 引用規格                            2
     4.1 生物学                            4.1      JISとほぼ同じ          削除     再使用可能な機器についての記再使用可能な機器は我が国では販
     的安全性                                                                       述を削除                    売されていない。
     4.2 無菌性                            4.2                             追加                                 他のJISとの整合。
                                                                                                                実質的な差異はない。
     5.1 一般                              5.1      JISとほぼ同じ          削除     再使用可能な機器についての記再使用可能な機器は我が国では販
                                                                                    述を削除                    売されていない。
     5.2 生物学                            5.2      JISとほぼ同じ          削除     再使用可能な機器についての記再使用可能な機器は我が国では販
     的安全性                                                                       述を削除                    売されていない。
     6.1 本体の                            6.1      JISとほぼ同じ          追加     再使用禁止の表示を追加
     表示
     6.2 一次包                            6.2      JISとほぼ同じ          追加     再使用禁止の表示を追加
     装(該当機
     器の個包
     装)
     6.4 添付す                            6.4      JISとほぼ同じ          追加     再使用禁止の表示を追加
     る文書
     6.5 図記号                                                            追加                                 他のJISとの整合。
                                                                                                                                              T3
     の使用                                                                                                     実質的な差異はない。
                                                                                                                                                 250 : 2
     JISと国際規格との対応の程度の全体評価 : (ISO 8637:2010,Amd.1:2011,MOD)
                                                                                                                                                      013
                                                                                                                                                 2

――――― [JIS T 3250 pdf 17] ―――――

                                                                                                                                               T3
                                                                                                                                                  2
     注記1 箇条ごとの評価欄の用語の意味は,次による。
                                                                                                                                                  2
          − 削除·················· 国際規格の規定項目又は規定内容を削除している。
                                                                                                                                                   50
          − 追加·················· 国際規格にない規定項目又は規定内容を追加している。
                                                                                                                                                      : 2
     注記2 JISと国際規格との対応の程度の全体評価欄の記号の意味は,次による。
                                                                                                                                                       013
          − MOD··············· 国際規格を修正している。