JIS T 3250:2013 血液透析器，血液透析ろ（濾）過器，血液ろ（濾）過器及び血液濃縮器 | ページ 3

                                                                                              9
                                                                                   T 3250 : 2013
          1 圧力調整器
          2 血液透析器又は血液透析ろ過器
          3 除水調整機能付き透析液供給装置
          4 廃液
          5 試験液リザーバ
          6 血液ポンプ
          7 血液入口側圧力計
          8 血液出口側圧力計
          9 透析液入口側圧力計
          10 透析液出口側圧力計
             図4−血液透析器又は血液透析ろ過器のクリアランス測定のための試験回路図
5.6.1.4  クリアランスの計算式
  クリアランスの計算式は,次による。式において,CA及びCVの測定は,同じ単位を用いなければなら
ない。
                             CA  CV      CV
                         K           qB    qF
                               CA        CA
                      ここに,        K :  クリアランス
                                     CA :  血液透析器又は血液透析ろ過器の入口側の溶質濃度
                                     CV :  血液透析器又は血液透析ろ過器の出口側の溶質濃度
                                     qB :  該当機器の入口の血液流量
                                      qF :  ろ過流量(限外ろ過流量)
5.6.2  血液透析ろ過器,血液ろ過器及び血液濃縮器のふるい係数
5.6.2.1  一般
  4.5.2への適合性の確認は,5.6.2.25.6.2.4の試験によって実施する。
5.6.2.2  試験液
  試験液として,総たん(蛋)白濃度6.0±0.5 g/dLの抗凝固化した牛血しょう(漿),又はヘマトクリッ
ト値(32±3)%及びたん(蛋)白濃度6.0±0.5 g/dLの抗凝固化した血液を用いる。
  血液側は,4.5.2に示す一つ又は二つ以上の試験物質を含む試験液を,かん(灌)流させる。
5.6.2.3  試験手順
  図5に示す試験回路を組み立てる。血液及びろ液の流れを安定させる(温度,流速及び圧力)。血液透析

――――― [JIS T 3250 pdf 11] ―――――

10
T 3250 : 2013
ろ過器,血液ろ過器又は血液濃縮器から,エアが除去されていることを確認する。製造販売業者の定めた
UFR範囲で調節する。血液及びろ液の一対の試験液を収集する。5.6.2.4の計算式によってふるい係数を計
算する。
    注記 図5では,試験液を血液透析ろ過器,血液ろ過器又は血液濃縮器の下側から血液側に流入させ
          ているが,上側から流入させても問題ない。また,血液透析ろ過器,血液ろ過器又は血液濃縮
          器の配置は,垂直方向と水平方向との同等性が確認されていれば,水平方向で試験を行っても
          よい。
           1 圧力調整器
           2 該当機器
           3 ろ過ポンプ
           4 ろ液
           5 試験液リザーバ
           6 血液ポンプ
           7 廃液
           8 血液出口側圧力計
           9 血液入口側圧力計
           10 ろ液側圧力計
                    図5−該当機器のふるい係数,限外ろ過率測定のための回路図
5.6.2.4  ふるい係数の計算式
  ふるい係数の計算式は,次による。
                         S    2CF
                            CA  CV
                      ここに,       S :  ふるい係数
                                    CA :  血液透析ろ過器,血液ろ過器又は血液濃縮器の入口側溶
                                          質濃度
                                    CV :  血液透析ろ過器,血液ろ過器又は血液濃縮器の出口側溶
                                          質濃度
                                    CF :  血液透析ろ過器,血液ろ過器又は血液濃縮器のろ液側溶
                                          質濃度

――――― [JIS T 3250 pdf 12] ―――――

                                                                                             11
                                                                                   T 3250 : 2013
5.6.3  限外ろ過率
5.6.3.1  試験液
  血液透析器,血液透析ろ過器又は血液ろ過器の場合,試験液はヘマトクリット値(32±3)%及びたん(蛋)
白濃度6.0±0.5 g/dLの抗凝固化した牛血又は人血を使用する。血液濃縮器の場合,試験液はヘマトクリッ
ト値(25±3)%及びたん(蛋)白濃度5.0±0.5 g/dLの抗凝固化した牛血又は人血を使用してもよい。透析
液側又はろ液側は液体をかん(灌)流させない。
5.6.3.2  試験手順
  図5に示すように試験回路を組み立てる。血液及びろ液の流れを安定させる(温度,流速及び圧力)。該
当機器から,エアが除去されていることを確認する。製造業者(又は製造販売業者)が定めた範囲でろ過
流量を測定する。
  ろ過流量とこう(膠)質浸透圧を考慮した膜間圧力差との回帰直線の傾きから限外ろ過率を計算する。
    注記 膜間圧力差が一定の値以上になると,ろ過流量と膜間圧力差とに直線性がなくなる。この値以
          上の膜間圧力差では,それぞれの該当機器に応じて最大ろ過流量と表される一定のろ過流量と
          なる傾向がある。
5.6.4  血液側容量(充量)
  中空糸型の該当機器にあっては,容量は該当機器の寸法と中空糸の本数とによって計算することが可能
である。膜がぬ(濡)れることによって明らかに容量が変化することが分かっている場合には,別の方法
を用いる。
  別の方法は,膜は透過しないが容易に除去できる溶液で血液側を満たす。血液側を満たすために必要な
溶液の量を測定する。製造販売業者が指定したTMPの範囲で測定を実行する。血液側の容量が変化しな
い場合は,単圧での測定でもよい。
5.6.5  血液側の圧力損失
5.6.5.1  一般
  4.5.5への適合性の確認は,次の試験方法を用いて確認する。
5.6.5.2  試験液
  血液側は,ヘマトクリット値(32±3)%及びたん(蛋)白濃度6.0±0.5 g/dLの抗凝固化した牛血又は同
様の粘度の液体(例えば,グリセリン水溶液又はキサンタンガム/グリセリン溶液)で作られた試験液で
満たす。透析液側又はろ液側は,通常の透析液又は生理食塩液で満たす。
5.6.5.3  試験手順
  血液流量を設定し,血液側の入口及び出口圧力を測定し,圧力損失を決定する。製造販売業者の定めた
血液流量の範囲で測定を繰り返す。
  積層型透析器では,透析液流量の設定並びに圧力及び血液流量の測定が必要である。

5.7 使用期限

  4.6の要求事項への適合は,加速試験又は実時間試験によって,使用期限に相当する期間の保管の後,該
当機器の生物学的安全性,無菌性及び機械的特性について確認する。

6 表示

6.1 本体の表示

  該当機器本体には,次の事項を表示する。
a) 製造販売業者の氏名又は名称

――――― [JIS T 3250 pdf 13] ―――――

12
T 3250 : 2013
b) 販売名
c) 製造販売業者の規定する該当機器の識別コード
d) ロット番号
e) 血液及び透析液の流れる方向(必要な場合)
f)  最大TMP
g) 使用期限(例えば,YYYY-MM)
h) 滅菌方法
i)  再使用禁止の旨(“ディスポーザブル”の表現は,使用しない。)

6.2 一次包装(該当機器の個包装)

  次の事項を該当機器の個包装上に直接,又は個包装を通して見えるように表示する。
a) 製造販売業者の氏名又は名称,及び住所
b) 販売名
c) 製造販売業者の規定する該当機器の識別コード
d) ロット番号
e) 無菌性及び非発熱性の表示。
      注記 次の三つの可能性がある。
            1) 包装の中全体が滅菌されている。
            2) 液体の流路(血液側及び透析液側)が滅菌されている。
            3) 血液の流路だけが滅菌されている。
f)  滅菌方法
g) 使用期限(例えば,YYYY-MM)
h) 再使用禁止の旨(“ディスポーザブル”の表現は,使用しない。)
i)  “使用前に添付文書を読む”旨の記載,又は同等の内容の記載
j)  UFコントローラ装置が必要である旨の記載(該当する場合)

6.3 二次包装(外箱)

  外箱上には,次の事項を表示する。
a) 製造販売業者の氏名又は名称,及び住所
b) 販売名,内容物の説明及び外箱の中に納められている該当機器の数量
c) 製造販売業者の規定する該当機器の識別コード
d) ロット番号
e) 滅菌済み及び非発熱性である旨の表示
f)  取扱い及び貯蔵についての注意・警告
g) 使用期限(例えば,YYYY-MM)

6.4 添付する文書

  該当機器の外箱ごとに,次の情報を提供する。
a) 製造販売業者の氏名又は名称,及び住所
b) 販売名
c) 用法
  1) 装置の製造販売業者の取扱説明書に従う旨の記載。必要な場合,補助的な該当機器の取付方法
  2) 体外回路連結部の位置決め及び透析液チューブ連結部の位置決め(該当する場合)

――――― [JIS T 3250 pdf 14] ―――――

                                                                                             13
                                                                                   T 3250 : 2013
  3) 該当機器の推奨されるプライミング,リンス及び終了の手順
  4) 血液の流れの方向(必要な場合)
  5) 回路図
  6) 抗凝固の必要性及び医師の処方に従う旨の表示
  7) 必要な関連機器の詳細
d) 注意及び警告事項
  1) 圧力の制限
  2) 透析液流量の制限(血液透析器及び血液透析ろ過器だけに適用。)
  3) 血液流量の制限
  4) 使用前に該当機器を推奨する方法で洗浄するという指示
  5) 必要性のある特別な装置
  6) 既知の副作用のリスト
  7) 小児には推奨しない,透析液の脱気機能をもたない装置では使用しないなどの一般的又は特別な禁
      忌のリスト
  8) 該当機器を一定の流量以下,一定の圧力以下,又は特定の位置(水平,垂直など)で使用した場合
      に性能が低下する,という適切な警告及び禁忌
e) 製造販売業者の規定する該当機器の識別コード(カタログ番号)
f)  滅菌済み,非発熱性である旨,及び滅菌方法の表示
g) 再使用禁止の旨(“ディスポーザブル”の表現は,使用しない。)
h) 該当機器の性能データは,含まれるか又は参照できるようにする。透析器の性能データは,新しい機
    器の場合は,膜面積,クリアランス,ふるい係数,限外ろ過率,透析液側及び血液側の圧力損失,並
    びに血液容量を含む。
      なお,性能データには,次を含むか又は参照可能とする。
  1) 妥当な場合,インビトロの結果がインビボの結果と異なる可能性があることが分かれば,その違い
      の大きさの推定についての記載
  2) 観察の期間において性能が変化する場合がある旨の記載(該当する場合)
  3) 性能特性の決定に用いた試験方法
i)  膜の一般名,及び該当する場合,その商標名
      注記 膜の一般的な名称には,膜素材の完全な化学名を含む。
j)  機器の一般的説明
      注記 この情報には,特別な制御装置を必要とする限外ろ過性能,又は透析液側の気泡による弊害
            などの特徴を記載する。
k) 透析液側接続部分,又はろ液側接続部分に推奨するコネクタ
l)  血液側接続部分が図1及び図2でない場合,該当機器と適合する血液回路コネクタのタイプを明記す
    る。
m) 血液と直接又は間接的に接触する該当機器を構成する材料の一般名

6.5 図記号の使用

  6.16.4の事項は,JIS T 0307に規定する適切な図記号を使用することによってこれに替えてもよい。
    注記 JIS T 0307に規定する主な図記号の例を,表1に示す。

――――― [JIS T 3250 pdf 15] ―――――

次のページ PDF 16