9
T 5421 : 2013
(I) JISの規定 (II) (III)国際規格の規定 (IV) JISと国際規格との技術的差異の箇条(V) JISと国際規格との技術的差
国際規格 ごとの評価及びその内容 異の理由及び今後の対策
番号
箇条番号 内容 箇条番号 内容 箇条ごと 技術的差異の内容
及び題名 の評価
6 試験方 変更 6.3.3の内容を,6.3.2に盛り込
この規格の利用者の利便性を考
法(続き) んだ。 慮した。技術的差異はない。
6.6 腐食に関する高 6.6 ISO 13402の箇条3に規 選択 ISO規格ではISO 13402箇条3 ISO 13402で規定している高圧蒸
圧蒸気滅菌試験 定する方法による。 気滅菌試験の温度条件などは,我
の試験方法を規定しているが,
JISでは我が国の実情に合わせが国では一般的でないため。
た試験方法を選択できること
とした。
7 添付文 薬事法に定める添 7 製造業者が提供する情報 変更 ISO規格では製造業者が提供 薬事法で定める,“製造業者が提
書 付文書に記載する JISにほぼ同じ。 する情報を規定しているが, 供する情報”は,添付文書である
事項 JISでは薬事法で定める添付文ため。
書に記載する事項を規定する
こととした。
8 機器又 カートリッジシリ 8 個別包装に表示する事項 変更 ISO規格では個別包装に表示 薬事法では,クラスI医療機器に
はその直 ンジの本体又は個 8.1 することとしているが,JISで該当するカートリッジシリンジ
接の容器 別包装に表示する 8.2 は本体又は個別包装に表示す に対し,本体又は個別包装への法
若しくは 事項 ることとした。 定表示が義務付けられているた
直接の被 め。
包への表
示
JISと国際規格との対応の程度の全体評価 : ISO 9997:1999,MOD
注記1 箇条ごとの評価欄の用語の意味は,次による。
− 削除·················· 国際規格の規定項目又は規定内容を削除している。
− 追加·················· 国際規格にない規定項目又は規定内容を追加している。
− 変更·················· 国際規格の規定内容を変更している。
− 選択·················· 国際規格の規定内容とは異なる規定内容を追加し,それらのいずれかを選択するとしている。
T5
注記2 JISと国際規格との対応の程度の全体評価欄の記号の意味は,次による。
4
− MOD··············· 国際規格を修正している。
21 : 2
0 13
2