JIS T 6115:2013 歯科鋳造用コバルトクロム合金

                                                                                   T 6115 : 2013

pdf 目 次

ページ

•  序文・・・・[1]
•  1 適用範囲・・・・[1]
•  2 引用規格・・・・[1]
•  3 種類・・・・[1]
•  4 品質・・・・[2]
•  4.1 生体適合性・・・・[2]
•  4.2 外観・・・・[2]
•  4.3 化学成分・・・・[2]
•  4.4 機械的性質・・・・[2]
•  4.5 密度・・・・[2]
•  4.6 耐食性・・・・[2]
•  4.7 耐変色性・・・・[2]
•  4.8 液相点及び固相点・・・・[3]
•  5 試験方法・・・・[3]
•  5.1 外観・・・・[3]
•  5.2 化学成分・・・・[3]
•  5.3 機械的性質・・・・[3]
•  5.4 密度・・・・[3]
•  5.5 耐食性・・・・[3]
•  5.6 耐変色性・・・・[3]
•  5.7 液相点及び固相点・・・・[3]
•  6 表示及び添付文書・・・・[3]
•  6.1 表示・・・・[3]
•  6.2 添付文書・・・・[3]
•  附属書JA(参考)JISと対応国際規格との対比表・・・・[5]

(pdf 一覧ページ番号 1)

――――― [JIS T 6115 pdf 1] ―――――

T 6115 : 2013

まえがき

  この規格は,工業標準化法第14条によって準用する第12条第1項の規定に基づき,日本歯科材料工業
協同組合(JDMA)及び一般財団法人日本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具して日本工業規格(日本産業規格)を改
正すべきとの申出があり,日本工業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣が改正した日本工業規格(日本産業規格)であ
る。
  これによって,JIS T 6115:1998は改正され,この規格に置き換えられた。
  この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。
  この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意
を喚起する。厚生労働大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の特許出願及び実
用新案権に関わる確認について,責任はもたない。

(pdf 一覧ページ番号 2)

――――― [JIS T 6115 pdf 2] ―――――

                                       日本工業規格(日本産業規格)                             JIS
                                                                              T 6115 : 2013

歯科鋳造用コバルトクロム合金

Dental casting cobalt chromium alloys

序文

  この規格は,2006年に第1版として発行されたISO 22674を基とし,適用範囲及び規定項目の中から,
歯科鋳造用コバルトクロム合金に該当する部分を選択し,化学成分の要求事項の変更など技術的内容を変
更して作成した日本工業規格(日本産業規格)である。
  なお,この規格で点線の下線を施してある箇所は,対応国際規格を変更している事項である。変更の一
覧表にその説明を付けて,附属書JAに示す。

1 適用範囲

  この規格は,歯科で用いる鋳造用コバルトクロム合金(以下,コバルトクロム合金という。)について規
定する。
    注記1 メタルセラミック修復の用途に用いるコバルトクロム合金には,JIS T 6121を適用する。
    注記2 この規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を,次に示す。
             ISO 22674:2006,Dentistry−Metallic materials for fixed and removable restorations and appliances
                 (MOD)
              なお,対応の程度を表す記号“MOD”は,ISO/IEC Guide 21-1に基づき,“修正している”
            ことを示す。
  なお,平成28年2月29日までJIS T 6115:1998は適用することができる。

2 引用規格

  次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成する。これらの
引用規格は,その最新版(追補を含む。)を適用する。
    JIS T 0993-1 医療機器の生物学的評価−第1部 : リスクマネジメントプロセスにおける評価及び試験
    JIS T 6001 歯科用医療機器の生体適合性の評価
    JIS T 6004 歯科用金属材料の試験方法

3 種類

  種類は,表1とする。
    注記 タイプの番号は,ISO 22674に一致している。

――――― [JIS T 6115 pdf 3] ―――――

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T 6115 : 2013
                                           表1−種類
                  種類                           主な用途例
                          高剛性及び高強度が要求される装置
                タイプ5
                            例 薄い可てつ(撤)性義歯床,小断面のクラスプ及びバー

4 品質

4.1 生体適合性

  生体適合性については,JIS T 0993-1及びJIS T 6001によって生物学的安全性を評価する。

4.2 外観

  外観は,5.1によって試験したとき,均質であって金属光沢をもち,表面は,異種物質が付着していては
ならない。

4.3 化学成分

4.3.1  一般
  主な化学成分は,5.2によって試験したとき,コバルトを主成分とし,クロム25 %以上,モリブデン4 %
以上,並びにコバルト,ニッケル及びクロムの合計が85 %以上でなければならない。また,コバルトクロ
ム合金に含まれるニッケルが0.1 %を超える場合には,6.1 e)及び6.2 k)による表示及び記載の値を超えて
はならない。
4.3.2  有害元素
  この規格でいう有害元素は,カドミウム及びベリリウムとする。コバルトクロム合金に含まれるカドミ
ウム及びベリリウムは,それぞれ0.02 %以下でなければならない。

4.4 機械的性質

  機械的性質は,5.3によって試験したとき,次による。
a) 耐力は,表2に適合し,かつ,平均値は,6.2 d)による記載値の±10 %以内でなければならない。
b) 伸びは,表2に適合し,かつ,平均値は,6.2 e)による記載値の70 %を超えていなければならない。
c) ヤング率は,表2に適合し,かつ,平均値は,6.2 f)による記載値の±10 %以内でなければならない。
                                           表2−特性
                                      耐力          伸び        ヤング率
                         種類
                                      MPa            %            GPa
                       タイプ5      500以上        2以上        150以上

4.5 密度

  密度は,5.4によって試験したとき,6.1 d)及び6.2 g)による表示及び記載の値の±5 %以内でなければな
らない。

4.6 耐食性

  耐食性は,5.5によって試験したとき,コバルトクロム合金から溶出するイオンの全量が,7日間当たり
200 μg/cm2を超えてはならない。

4.7 耐変色性

  耐変色性は,包装又は添付文書に耐変色性であると記載する場合に適用し,5.6によって試験したとき,
変色しないか,又は変色してもブラシなどで軽くこすることによって,変色物を容易に取り除くことがで
きる僅かな変色でなければならない。

――――― [JIS T 6115 pdf 4] ―――――

                                                                                              3
                                                                                   T 6115 : 2013

4.8 液相点及び固相点

  液相点及び固相点は,5.7によって試験したとき,6.1 c)及び6.2 i)の表示及び記載の値の±50 ℃以内で
なければならない。

5 試験方法

5.1 外観

  試験方法は,JIS T 6004の6.1(外観試験)による。

5.2 化学成分

  試験方法は,JIS T 6004の6.2(定量試験)による。

5.3 機械的性質

  試験方法は,JIS T 6004の6.3(機械的性質)による。

5.4 密度

  試験方法は,JIS T 6004の6.4(密度試験)による。

5.5 耐食性

  試験方法は,JIS T 6004の6.5(腐食試験)による。

5.6 耐変色性

  試験方法は,JIS T 6004の6.6(変色試験)による。

5.7 液相点及び固相点

  試験方法は,JIS T 6004の6.7(液相点及び固相点又は融点試験)による。

6 表示及び添付文書

6.1 表示

  コバルトクロム合金の包装には,次の事項を表示しなければならない。
a) 製品名
b) 成分分量(%)
c) 液相点及び固相点
d) 密度
e) ニッケルの含有量及び注意事項(0.1 %を超える場合)
f)  質量
g) 製造販売業者名及びその所在地
h) 製造番号又は製造記号
i)  他の法定表示事項

6.2 添付文書

  コバルトクロム合金には,次の事項を記載した添付文書を添付しなければならない。
a) 種類
b) 成分分量(%)
c) 鋳造方法
d) 耐力
e) 伸び
f)  ヤング率

――――― [JIS T 6115 pdf 5] ―――――

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