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附属書JA
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(参考)
: 20
JISと対応する国際規格との対比表
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JIS T 6117:2011 歯科用金ろう ISO 9333:2006,Dentistry−Brazing materials
(I) JISの規定 (II) (III)国際規格の規定 (V) JISと国際規格との技術的
(IV) JISと国際規格との技術的差異の箇条ごとの評
国際 価及びその内容 差異の理由及び今後の対策
規格
箇条番号 内容 箇条 内容 箇条ごと 技術的差異の内容
番号
及び名称 番号 の評価
1 適用範囲 歯科用金ろうについ 1 適用 金属修復物用ろう付材変更 ISO規格の試験方法を削除。 試験方法は,JIS T 6119に規定し
て規定。 範囲 料の要求事項及び試験 ている。
方法について規定。
− − 3 用語及び定義 削除 ISO規格の用語及び定義を削除。 これらの用語を本体中に用いて
いないため削除した。
3 品質 3.2 外観 4 要求 − 追加 外観を追加。 他のJISと整合させた。
事項
3.3 化学成分 4.1 化学成分 変更 ISO規格は,金の含有量の規定はない。含有量の規定は,重要であるため
規定した。JISは,ベリリウム,
カドミウム及び鉛の含有は不可。
3.5 離強さ 4.4 ろう付部の機械的選択 重ね合せろう付方法を追加。 我が国では,重ね合せろう付方法
強さ(引張強さ) も行っているため,選択できるよ
うにした。
− − 5 サンプリング 削除 試験方法は,JIS T 6119に規定している。
− 6 試料の作製
4 試験方法 4.1 外観 7 7.1 目視検査 変更 製品の外観検査に変更。 他のJISに整合させた。
4.2 化学成分 7.2 化学組成 追加 平成19年8月31日付け薬食機発第
0831002号通知の記載事項を追加。
4.3 液相点及び固相 7.5 溶融範囲 一致 試験方法は,JIS T 6119に規定している。
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点
1
4.4 離 7.4 引張り試験 一致 試験方法は,JIS T 6119に規定している。
17 : 2
4.5 耐食性 7.3 腐食試験 一致 試験方法は,JIS T 6119に規定している。
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――――― [JIS T 6117 pdf 6] ―――――
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(I) JISの規定 (II) (III)国際規格の規定 (V) JISと国際規格との技術的
(IV) JISと国際規格との技術的差異の箇条ごとの評
1
1
国際 価及びその内容 差異の理由及び今後の対策
7 : 2
規格
箇条番号 内容 箇条 内容 箇条ごと 技術的差異の内容
0
番号
11
及び名称 番号 の評価
5 表示及び 5.1 h) 及び5.2 g) 8 追加 上記以外の法定表示事項を追加した。 法定要求事項である。
添付文書 上記以外の法定表示 9 9.1 表示
事項
JISと国際規格との対応の程度の全体評価 : ISO 9333:2006,MOD
注記1 箇条ごとの評価欄の用語の意味は,次による。
− 一致 技術的差異がない。
− 削除 国際規格の規定項目又は規定内容を削除している。
− 追加 国際規格にない規定項目又は規定内容を追加している。
− 変更 国際規格の規定内容を変更している。
− 選択 国際規格の規定内容とは異なる規定内容を追加し,それらのいずれかを選択するとしている。
注記2 JISと国際規格との対応の程度の全体評価欄の記号の意味は,次による。
− MOD 国際規格を修正している。
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17 : 2011
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JIS T 6117:2011の引用国際規格 ISO 一覧
- ISO 9333:2006(MOD)
JIS T 6117:2011の国際規格 ICS 分類一覧
JIS T 6117:2011の関連規格と引用規格一覧
- 規格番号
- 規格名称
- JIST0993-1:2020
- 医療機器の生物学的評価―第1部:リスクマネジメントプロセスにおける評価及び試験
- JIST6001:2012
- 歯科用医療機器の生体適合性の評価
- JIST6001:2021
- 歯科用医療機器の生体適合性の評価
- JIST6119:2009
- 歯科用ろう材の試験方法