JIS T 6117:2011 歯科用金ろう

                                                                                   T 6117 : 2011

pdf 目 次

ページ

•  序文・・・・[1]
•  1 適用範囲・・・・[1]
•  2 引用規格・・・・[1]
•  3 品質・・・・[1]
•  3.1 生体適合性・・・・[1]
•  3.2 外観・・・・[1]
•  3.3 化学成分・・・・[2]
•  3.4 液相点及び固相点・・・・[2]
•  3.5 離強さ 23.6 耐食性・・・・[2]
•  4 試験方法・・・・[2]
•  4.1 外観・・・・[2]
•  4.2 化学成分・・・・[2]
•  4.3 液相点及び固相点・・・・[2]
•  4.4 離 24.5 耐食性・・・・[2]
•  5 表示及び添付文書・・・・[2]
•  5.1 表示・・・・[2]
•  5.2 添付文書・・・・[3]
•  附属書JA(参考)JISと対応する国際規格との対比表・・・・[4]

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――――― [JIS T 6117 pdf 1] ―――――

T 6117 : 2011

まえがき

  この規格は,工業標準化法第14条によって準用する第12条第1項の規定に基づき,日本歯科材料工業
協同組合(JDMA)及び財団法人日本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具して日本工業規格(日本産業規格)を改正す
べきとの申出があり,日本工業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣が改正した日本工業規格(日本産業規格)である。
  これによって,JIS T 6117:2005は改正され,この規格に置き換えられた。
  この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。
  この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意
を喚起する。厚生労働大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の特許出願及び実
用新案権に関わる確認について,責任はもたない。

(pdf 一覧ページ番号 2)

――――― [JIS T 6117 pdf 2] ―――――

                                       日本工業規格(日本産業規格)                             JIS
                                                                              T 6117 : 2011

歯科用金ろう

Dental gold alloy brazing materials

序文

  この規格は,2006年に第2版として発行されたISO 9333を基に,技術的内容を変更して作成した日本
工業規格である。
  なお,この規格で点線の下線を施してある箇所は,対応国際規格を変更している事項である。変更の一
覧表にその説明を付けて,附属書JAに示す。

1 適用範囲

  この規格は,歯科用金ろう(以下,金ろうという。)について規定する。
    注記 この規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を,次に示す。
          ISO 9333:2006,Dentistry−Brazing materials(MOD)
            なお,対応の程度を表す記号“MOD”は,ISO/IEC Guide 21-1に基づき,“修正している”
          ことを示す。
  なお,平成26年7月28日までJIS T 6117:2005は適用することができる。

2 引用規格

  次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成する。これらの
引用規格は,その最新版(追補を含む。)を適用する。
    JIS T 0993-1 医療機器の生物学的評価−第1部 : 評価及び試験
      注記 対応国際規格 : ISO 10993-1:2003,Biological evaluation of medical devices−Part 1: Evaluation and
             testing(IDT)
    JIS T 6001 歯科用医療機器の生体適合性の前臨床評価−歯科材料の試験方法
      注記 対応国際規格 : ISO 7405:1997,Dentistry−Preclinical evaluation of biocompatibility of medical
             devices used in dentistry−Test methods for dental materials(IDT)
    JIS T 6119 歯科用ろう材の試験方法

3 品質

3.1 生体適合性

  生体適合性については,JIS T 0993-1及びJIS T 6001によって生物学的安全性を評価する。

3.2 外観

  外観は,4.1によって試験したとき,均質であって金属光沢をもち,表面は,異種物質で覆われていては
ならない。

――――― [JIS T 6117 pdf 3] ―――――

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T 6117 : 2011

3.3 化学成分

  金ろうの金の含有量は,58.33 %以上で,5.1 b) の表示の数値を下回ってはならない。また,化学成分
にベリリウム,カドミウム及び鉛が含まれていてはならない。

3.4 液相点及び固相点

  液相点及び固相点は,4.3によって試験したとき,5.1 c) の表示の±20 ℃でなければならない。
3.5   離強さ
  離強さは,4.4によって試験したとき,表1とする。ただし,試験方法は,重ね合せろう付方法又は突
き合せろう付方法のいずれかとする。
                                         表1−離強さ
                          試験方法                    判定基準
                     重ね合せろう付方法  ろう付部が離しない。
                     突き合せろう付方法  破断強さa) が250 MPa以上,又は適用合金
                                         の耐力(0.2 %)以上。
                     注a) 最大引張荷重を試験片平行部の原断面積で除した値。
3.6   耐食性
  耐食性は,4.5によって試験したとき,浸せきした試験片に顕著な化学的腐食が現れてはならない。

4 試験方法

4.1 外観

  試験方法は,JIS T 6119による。

4.2 化学成分

  各元素の含有量の定量に適した精度をもつ分析方法を用いて組成を求める。又は製造記録などで原材料
若しくは成分及び分量として化学組成を明確にする。

4.3 液相点及び固相点

  試験方法は,JIS T 6119による。
4.4   離
  試験方法は,JIS T 6119による。離試験に用いる試験片は,5.2 c) に指定するものを用いて,6本作製
する。試験結果は,6本の試験片のうち,4本以上が表1に適合する場合には,合格とする。表1に適合す
るものが2本以下の場合には,不合格とする。
  なお,適合するものが3本の場合には,同一の試験を再度行う。その結果,適合するものが5本以上の
場合には,合格とする。
4.5   耐食性
  試験方法は,JIS T 6119による。

5 表示及び添付文書

5.1 表示

  金ろうの包装には,次の事項を表示する。
a) 製品名
b) 成分分量(%)

――――― [JIS T 6117 pdf 4] ―――――

                                                                                              3
                                                                                   T 6117 : 2011
c) 液相点及び固相点
d) 質量
e) ニッケルの含有量及び注意事項(0.1 %以上含む場合)
f)  製造販売業者名及び所在地
g) 製造番号又は製造記号
h) 上記以外の法定表示事項

5.2 添付文書

  金ろうの添付文書には,次の事項を記載する。
a) 成分分量(%)
b) 液相点及び固相点
c) 適用合金及びフラックス
d) 適用合金に対する適切なろう付方法
e) ニッケルの含有量及び注意事項(0.1 %以上含む場合)
f)  使用上の注意事項
g) 上記以外の法定記載事項

――――― [JIS T 6117 pdf 5] ―――――

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