JIS T 7201-4:2020 吸入麻酔システム―第４部：麻酔用及び呼吸用機器―呼吸セット及びコネクタ | ページ 2

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    ISO 80601-2-13,Medical electrical equipment−Part 2-13: Particular requirements for basic safety and
        essential performance of an anaesthetic workstation
    IEC 60417,Graphical symbols for use on equipment
    IEC 60601-1-6,Medical electrical equipment−Part 1-6: General requirements for basic safety and essential
        performance−Collateral standard: Usability
    IEC 62366-1,Medical devices−Part 1: Application of usability engineering to medical devices
    EN 1041,Information supplied by the manufacturer of medical devices

3 用語及び定義

  この規格で用いる主な用語及び定義は,JIS T 14971及びISO 4135によるほか,次による。
3.1
アダプタ(adaptor)
  異種又は互換性がない構成品同士の機能的な継続性を構築する特別なコネクタ。
  (ISO 4135の4.2.3.1参照)
3.2
麻酔器用呼吸システム(anaesthetic breathing system)
  麻酔ガスが,新鮮ガスインレット,患者接続口,及び排気弁又は排気ポートの間を,呼吸圧で流れる呼
気ガス及び吸気ガスの経路。
  (ISO 80601-2-13の201.3.203参照)
3.3
帯電防止(antistatic)
  静電気の帯電を阻害又は分散させて,電荷を増加させない材質の特性又は処置。
3.4
APLバルブ,圧力制御調整バルブ,ポップオフバルブ[APL valve,adjustable pressure-limiting valve,Pop-off
valve]
  調整可能な圧力範囲でガスを放出する圧力制限弁。
  (ISO 4135の4.3.6を修正)
3.5
組込み形端(assembling end)
  アダプタを組み込む呼吸管の端。
3.6
呼吸セット(breathing set)
  麻酔器用呼吸システム又は人工呼吸器用呼吸システムにおいて,人工呼吸器と患者側の気道機器とをつ
なぐ吸気及び呼気部分を構成する呼吸管,コネクタ並びに構成品によって組み立てたもの。
    注記1 排気弁,湿熱交換器(HME),呼吸フィルタ及び呼吸バッグは,含んでいない。
    注記2 患者接続口を含む。
3.7
呼吸管(breathing tube)
  呼吸システム間で,ガス及び/又は蒸気を運ぶために使う非剛性のチューブ。
  (ISO 4135の4.1.2参照)

――――― [JIS T 7201-4 pdf 6] ―――――

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T 7201-4 : 2020
3.8
コンプライアンス(compliance)
  ガスが閉鎖空間に加えられたとき,単位圧力上昇分に対して加わった容積。その容積は,その閉鎖空間
の温度,湿度及び大気圧で表す。
  (ISO 4135の3.1.5参照)
3.9
機械側端(machine end)
  患者から最も離れた麻酔ワークステーション,人工呼吸器若しくは他の呼吸システム構成品に接続する
ことを意図した呼吸セット又は呼吸管の端。
  (ISO 4135の4.2.3.2を修正)
3.10
患者接続口(patient connection port)
  気管チューブ若しくは気管切開チューブのコネクタ,顔面マスク,舌咽頭気道又は試験装置のような気
道機器に接続することを意図した呼吸システムの患者側端の開口部。
  (ISO 4135の4.2.1.2を修正)
3.11
患者側端(patient end)
  患者側端アダプタ,Yピース若しくは患者近くにある他の適切な部品に接続することを意図した呼吸セ
ット又は呼吸管の端。
3.12
患者側端アダプタ(patient end adaptor)
  ポートの一つが患者接続口である複数のポートをもつ管状のコネクタ。
    注記 患者側端アダプタの例として,Yピース,回転アダプタ,並びに同軸,複数管及び分岐管のた
          めの特殊なアダプタがある。図A.1図A.5を参照。
3.13
単純な端(plain end)
  JIS T 7201-2-1に適合したおすの円すい(錐)コネクタに直接接続するように設計された呼吸管の端。
3.14
回転アダプタ(swivel adaptor)
  それぞれ互いに関連する連結口の位置を多様にできる特別なアダプタ。
3.15
人工呼吸器用呼吸システム,VBS(ventilator breathing system,VBS)
  新鮮ガス入口から患者接続口及び排気口までの,呼吸圧で流れる呼気ガス又は吸気ガスの経路。
  (ISO 80601-2-12の201.3.221参照)
3.16
Yピース(Y-piece)
  一つの患者接続口及び二つの呼吸管接続用のポートをもつ三方向コネクタである患者側端アダプタ。
  (ISO 4135の4.2.2.2を修正)

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4 一般要求事項

4.1 リスクマネジメント

4.1.1  この規格は,呼吸セット及び呼吸管に関連するリスクに一般的に適用する要求事項を規定する。リ
スクマネジメントプロセスを,機器の設計に適用しなければならない。
    注記 特定したハザードは,附属書Bに記載してある。
4.1.2  呼吸管は,意図した用途,正常状態及び単一故障状態で接続されるとき,製造業者の指示に従って
輸送,保管,設置,正常な使用及び保守を行ういずれの段階においても,JIS T 14971に従ったリスクマネ
ジメントプロセスにおいて受容可能なレベルまで低減されていないリスクがあってはならない。
    注記 故障が検知されない状態は,正常状態と扱われてしまう。故障状態及び/又は危険状態が一定
          期間にわたり検出されないまま,結果的に,受容できないリスクにつながる可能性がある。そ
          の場合,その後に検出された故障状態は,単一故障状態とみなす必要がある。このような状況
          に対処するためには,リスクマネジメントプロセスの中で,特定のリスクコントロール手段を
          決定する必要がある。
4.1.3  製造業者は,呼吸管の構成品が特許取得品,非医療機器に由来するサブシステム及び旧製品の場合
には,呼吸管の各構成部品について,この規格が要求する全てのプロセスを実施することができなくても
よいことが認められている。このような場合には,製造業者は,追加のリスクコントロール手段の必要性
を特別に考慮することが望ましい。
4.1.4  この規格の要求事項が受容できないリスクについて規定していない場合,製造業者は,リスクの受
容可能性の決定に関する自社の方針に従って受容の可否を決定する。
  適合性は,リスクマネジメントファイルの調査によって確認する。

4.2 ユーザビリティ

  製造業者は,ユーザビリティエンジニアリングプロセスにおいて,ユーザビリティが十分でないことに
起因するリスクに対処しなければならない(IEC 60601-1-6及びIEC 62366-1を参照)。
  適合性は,ユーザビリティエンジニアリングファイルの調査によって確認する。

4.3 臨床評価

  臨床評価を実施して製品の技術文書として文書化しなければならない。
  適合性は,製品の技術文書の調査によって確認する。

4.4 生物物理学的リサーチ又はモデリングリサーチ

  有効な生物物理学的リサーチ又はモデリングリサーチを実施しなければならない。
  適合性は,製品の技術文書の調査によって確認する。

4.5 試験方法

  製造業者は,同等の安全性を確認できる場合,この規格で規定している試験方法と異なる形式試験を実
施することができる。ただし,疑義が生じた場合は,この規格で規定する試験方法を使用しなければなら
ない。

4.6 推奨する製品寿命

  再使用可能な呼吸セット及び呼吸管は,8.4.4で規定する推奨する使用期間の間,この規格の要求事項に
適合しなければならない。
  適合性は,製品の技術文書の調査によって確認する。

――――― [JIS T 7201-4 pdf 8] ―――――

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T 7201-4 : 2020

5 個別要求事項

5.1 材質

5.1.1  呼吸セット及び呼吸管は,製造業者が推奨する準備後にすぐに使用できる状態で,JIS T 0993-1に
従って,適切な生物学的安全性試験を満たさなければならない。
5.1.2  呼吸セット及び呼吸管は,意図した用途に適した材料で作り,かつ,該当する場合,意図した用途
において通常使用する麻酔薬及び麻酔ガスの濃度の環境下で機能しなければならない。
5.1.3  患者に直接又は間接的に接触する医療機器の一部にフタル酸類を含む場合,その医療機器にその旨
を表示しなければならない。
    注記 発がん物質,変異原性をもつ物質又は生殖毒性をもつ物質には,注意を要する。
5.1.4  天然ゴム(ラテックス)を含む材料を,直接又は間接的に患者と接触する医療機器の一部に含む場
合,その医療機器にその旨を表示しなければならない。

5.2 長さ

5.2.1  呼吸管の長さは,水平な面上に横(伸長していない状態)にして測定したとき,メートル(m)単
位で表す公称長さによって表示しなければならない。使用時に伸長する呼吸管については,伸長していな
い状態と伸長した状態との両方の公称長さによって表示しなければならない。
5.2.2  Yピース又は患者側端アダプタを接続した状態で供給する呼吸管は,Yピース又は患者側アダプタ
及び組込み形端の長さを含めなければならない。
5.2.3  実測長は,公称長さの±10 %でなければならない。

5.3 接続方法

5.3.1  一般
5.3.1.1  呼吸管は,5.3.2に適合する単純な端,及び/又はJIS T 7201-2-1に適合する22 mm又は15 mm
円すい(錐)コネクタを装着したアダプタをもつ組込み形端をもたなければならない。
5.3.2  呼吸管の単純な端
5.3.2.1  5.3.2.2に規定するものを除き,呼吸管の単純な端の軸方向長さ[図1 a) のl1]は,22 mmおす円
すい(錐)コネクタに接続することを意図するものに関しては21 mm以上,15 mmおす円すい(錐)コネ
クタに接続することを意図するものに関しては14 mm以上でなければならない。
5.3.2.2  JIS T 7201-2-1に規定している22 mmおす円すい(錐)コネクタ基部の引っ込み(recess)にはめ
込むための隆起[図1 b) 参照]をもつ呼吸管の単純な端の軸方向長さ[図1 b) のl2]は,26.5 mm以上で
なければならない。
5.3.2.3  附属書Cに従って試験したとき,呼吸管の単純な端は,40 N未満の力で該当するおす円すい(錐)
コネクタから外れてはならない。

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                             a)                                   b)
                               図1−単純な両端をもつ呼吸管の軸長
5.3.3  アダプタ
  呼吸管への取付けを意図しないアダプタの端部は,JIS T 7201-2-1に適合する22 mm又は15 mmの円す
い(錐)コネクタをもたなければならない。
5.3.4  組込み形端
  附属書Dに従って試験したとき,アダプタは,45 N未満の力で呼吸管から外れてはならない。
    注記 この要求事項によって呼吸管に組み込まれた患者側端アダプタは,アダプタとみなされる。
5.3.5  患者側端アダプタに接続する呼吸管
  患者側端アダプタに接続して供給される呼吸管については,患者側端アダプタの患者接続口は,JIS T
7201-2-1に適合する22 mmおす及び15 mmめす同軸コネクタ,又は15 mmめす円すい(錐)コネクタで
なければならない。
5.3.6  アダプタに接続する同軸又はダブルルーメン呼吸管
  アダプタに接続して供給される同軸又はダブルルーメン呼吸管については,患者側端アダプタの患者接
続口は,JIS T 7201-2-1に適合する22 mmおす及び15 mmめす同軸コネクタ,又は15 mmめす円すい(錐)
コネクタでなければならない。

5.4 漏れ

5.4.1 長さに合わせて切るように供給される呼吸管は,チューブの長さ1 m当たり毎分10 mLで60±3 hPa
{60±3 cmH2O}以上の漏れがあってはならない。
  適合性は,附属書Eの試験によって確認する。
5.4.2 *人工呼吸器用呼吸システム又は麻酔器用呼吸システムでの使用を意図しない単一呼吸管は,毎分
25 mLで60±3 hPa{60±3 cmH2O}以上の漏れがあってはならない。
  適合性は,附属書Eの試験によって確認する。
5.4.3 *人工呼吸器用呼吸システム又は麻酔器用呼吸システムで使用できる状態で提供される呼吸セット
又は呼吸管からの漏れは,表1に規定する指定の患者カテゴリーの漏れ限界値を超えてはならない。
  適合性は,附属書Eの試験によって確認する。

――――― [JIS T 7201-4 pdf 10] ―――――

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