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T 7201-4 : 2020
*表1−患者カテゴリー別の漏れ限界値
患者カテゴリー 意図した送気量 漏れ限界値 圧力
(mL/min) (hPa)
{cmH2O}
成人 ≧ 300 mL 70 60±3
小児 50 mL <,かつ < 300 mL 40 60±3
新生児 ≦ 50 mL 30 60±3
注記 附属書E参照
5.5 流量抵抗
5.5.1 長さに合わせて切るように供給される呼吸管については,製造業者は,表2に規定する指定の患者
カテゴリーに記載された流量において,1 m当たりの流量抵抗を求め,情報を提供しなければならない
[8.4.1a) 参照]。流量抵抗は,表2の限界値を超えてはならない。
適合性は,附属書Fの試験によって確認する。
*表2−長さに合わせて切るように供給される呼吸管の患者カテゴリー別の1 m当たりの流量抵抗限界値
患者カテゴリー 意図した送気量 流量抵抗限界値 流量
(hPa/L/min/m) (L/min)
{cmH2O/L/min/m}
成人 ≧ 300 mL 0.03 30
小児 50 mL <,かつ < 300 mL 0.06 15
新生児 ≦ 50 mL 0.37 2.5
注記 附属書F参照
5.5.2 *使用できる状態で提供される呼吸管又は呼吸セットの各リム(呼吸脚)については,製造業者は,
表3の患者カテゴリーに記載された流量において,流量抵抗を求め,それを表示し,情報を提供しなけれ
ばならない[8.3 e) 及び8.4.1 b) を参照)]。
流量抵抗値が表3に規定の該当する患者カテゴリーの限界値を超える場合,リスクマネジメントファイ
ルでリスクを評価し,必要な場合は,表示し,情報を提供しなければならない[8.3 e) 及び8.4.1 b) を参
照]。
適合性は,附属書Fの試験によって確認する。必要に応じて,リスクマネジメントファイルによって検
証する。
*表3−使用できる状態で提供される呼吸管又は呼吸セットの患者カテゴリー別の流量抵抗限界値
患者カテゴリー 意図した送気量 流量抵抗限界値 流量
(hPa/L/min) (L/min)
{cmH2O/L/min}
成人 ≧ 300 mL 0.06 30
小児 50 mL <,かつ < 300 mL 0.12 15
新生児 ≦ 50 mL 0.74 2.5
注記 附属書F参照
5.5.3 屈曲による流量抵抗の増加に関しては,附属書Gに従って試験をしたとき,呼吸管が金属のシリ
――――― [JIS T 7201-4 pdf 11] ―――――
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ンダにつるされているときの流量での圧力は,管が真っすぐなときの値の150 %を超えてはならない。
5.6 コンプライアンス
5.6.1 長さに合わせて切るように供給される呼吸管については,製造業者は,表4に規定する指定の患者
カテゴリーに記載された圧力において,1 m当たりのコンプライアンスを定め,情報を提供しなければな
らない[8.4.1 d) を参照]。呼吸管1 m当たりのコンプライアンスは,表4の限度値を超えてはならない。
適合性は,附属書Hの試験によって確認する。
表4−長さに合わせて切るように供給される呼吸管の患者カテゴリー別の1 m当たりの
コンプライアンス限界値
患者カテゴリー 意図した送気量 コンプライアンス限界値 圧力
(mL/hPa/m) (hPa)
{mL/cmH2O/m} {cmH2O}
成人 ≧ 300 mL 0.06 30
小児 50 mL <,かつ < 300 mL 0.12 15
新生児 ≦ 50 mL 0.74 2.5
注記 附属書H参照
5.6.2 *使用できる状態で提供される呼吸セット又は呼吸管については,製造業者は,表5に規定する指
定の患者カテゴリーに記載された圧力において,総コンプライアンスを求め,表示し,情報を提供しなけ
ればならない[8.3 g) 及び8.4.1 e) を参照]。
コンプライアンスが表5に記載の該当する患者カテゴリーの限界値を超える場合,リスクマネジメント
ファイルでリスクを評価し,必要な場合は,それを表示し,情報を提供しなければならない[8.3 g) 及び
8.4.1 e) を参照]。
適合性は,附属書Hの試験によって確認する。必要に応じて,リスクマネジメントファイルの調査によ
って確認する。
表5−使用できる状態で提供される呼吸セット又は呼吸管の患者カテゴリー別のコンプライアンス限界値
患者カテゴリー 意図した送気量 コンプライアンス限界値 圧力
(mL/hPa) (hPa)
{mL/cmH2O} {cmH2O}
成人 ≧ 300 mL 5 60±3
小児 50 mL <,かつ < 300 mL 4 60±3
新生児 ≦ 50 mL 1.5 60±3
注記 附属書H参照
6 帯電防止
*可燃性麻酔薬の混合物と一緒に使用する帯電防止呼吸管及び接続された構成品は,JIS T 0601-1の附属
書Gの要求事項に従って試験したとき,終末端間の電気抵抗が1メガオーム(1 MΩ)1 000メガオーム
(1 000 MΩ)でなければならない。
――――― [JIS T 7201-4 pdf 12] ―――――
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7 滅菌状態で提供される呼吸セット及び呼吸管の要求事項
7.1 無菌性の保証
“滅菌済み”と表示して供給する呼吸セット及び呼吸管は,滅菌バリデーション基準又はこれと同等以
上の基準に基づき,無菌性の担保を行わなければならない。
注記 滅菌バリデーション基準には,厚生労働省が定めた滅菌バリデーション基準がある。
7.2 滅菌状態で供給される呼吸セット及び呼吸管の包装
7.2.1 “減菌済み”と表示して供給する呼吸セット及び呼吸管は,個装としなければならない。
7.2.2 包装は,JIS T 0841-1の規定に従い,微生物及び粒子物質の侵入を防御するものでなければならな
い。
7.2.3 包装は,一度開けて再度封をする場合は,一度開けたことが明確に分かるようにしなければならな
い。
8 表示
8.1 一般
a) 製造業者によって提供される呼吸セット及び呼吸管,個箱包装又は個包装,中箱包装,外箱包装,並
びに情報は,EN 1041に適合しなければならない。
b) 8.2及び8.3の要求事項は,ISO 7000及びISO 15223-1で規定している記号を使用してもよい。
8.2 呼吸セット及び呼吸管の表示
再使用前に清掃,再処理及び消毒を意図する呼吸セット及び呼吸管は,次の情報を明瞭で,かつ,十分
な耐久性をもって表示しなければならない。
注記 再使用前に清掃,再処理及び消毒を意図する管には,表示することが要求される。この情報は,
初回の使用で消える場合がよくあるためである。
a) 製造業者及び/又は製造販売業者の,名称及び/又は登録商標
b) バッチ番号
c) 呼吸セット,呼吸管及び帯電防止素材で製造され取り付けられた非金属部品に関しては,“帯電防止
(ANTISTATIC)”の表示。それらは,全長にわたって連続した消えない黄色表示であってもよい。
注記 対応国際規格の注記は,許容事項のため,本文に移動した。
d) 可燃性麻酔薬と空気との混合ガスの環境下で使用する呼吸セット及び呼吸管は,目立つ箇所に“AP”
(IEC 60417の図記号5331)の文字表示
e) 可燃性麻酔薬と酸素・亜酸化窒素との混合ガスの環境下で使用する呼吸セット及び呼吸管は,目立つ
箇所に“APG”(IEC 60417の図記号5332)の文字表示
8.3 包装の表示
単回使用の呼吸セット及び呼吸管の包装については,8.2に従って表示しなければならない。
注記1 この情報は,注意点として利用可能である。
注記2 対応国際規格の注記2の内容は,この規格では不採用とした。
*包装は,次のように明瞭な表示を追加しなければならない。
a) 必要に応じて文字“滅菌済み(STERILE)”,又は図記号(ISO 7000の図記号2499)(文字又は図記号
は,選択した滅菌方法も表示することが望ましい。)
b) 必要に応じて文字“単回使用”,又は図記号(ISO 7000の図記号1051)
注記3 対応国際規格の注記3の内容は,この規格では不採用とした。
――――― [JIS T 7201-4 pdf 13] ―――――
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c) *表6に規定する,意図した送気量によって定義された機器使用を想定した指定の患者カテゴリー
表6−患者カテゴリー
患者カテゴリー 意図した送気量
成人 ≧ 300 mL
小児 50 mL <,かつ < 300 mL
新生児 ≦ 50 mL
d) 5.2に従った公称長さ
e) 使用できる状態で提供される呼吸管又は呼吸セットの各リム(呼吸脚)については,5.5.2に規定され
た患者カテゴリーにおける流量及び試験流量(L/min)の抵抗,及び該当する場合,表3に規定する流
量抵抗が表の限界値を上回ったときのリスクアセスメントの表示
例1 RI @ 30 L/min : 0.08 hPa/L/min{0.08 cmH2O/L/min}
例2 RE @ 30 L/min : 0.07 hPa/L/min{0.07 cmH2O/L/min}[8][9]
f) 呼吸セット又は呼吸管に他の構成品(例 呼吸フィルタ,HME)が取り付けられている場合,この構
成品を含めた5.5.2に従って指定された患者カテゴリーにおける流量及び試験流量(L/min)での全
抵抗
g) 使用できる状態で提供される呼吸管又は呼吸セットについては,5.6.2に従って指定された患者カテゴ
リーにおける総コンプライアンス及び試験圧(hPa),並びに該当する場合,コンプライアンスが表5
に規定する限界値を上回ったときのリスクアセスメントの表示
例 C @ 60 hPa : 7 mL/hPa{7 mL/cmH2O}[9]
h) 呼吸管及び呼吸セットについては,管の最小内径[単位 ミリメートル(mm)]
i) 製造業者及び/又は製造販売業者の,名称及び/又は登録商標
j) バッチ番号
k) “年月”で表示する“使用期限”。図記号を使用してもよい(ISO 7000の図記号2607又はISO 15223-1
の図記号5.1.4)1)。
注1) 対応国際規格には図記号5.12とあるが,誤記なので訂正した。
l) この規格では不採用とした。
注記4 この規格では不採用とした。
m) 所轄官庁の要求がある場合,フタル酸エステル類を含む材料で製造し完成した呼吸セット又は呼吸管
について,その旨の表示。この呼吸セット又は呼吸管を,小児,妊婦又は授乳中の女性に使用する場
合は,残留リスクを特定し,ラベルに表示しなければならない。
注記5 発ガン物質,変異原性をもつ物質,又は生殖毒性をもつ物質については,注意を要する。
注記6 安全対策については,厚生労働省が定めた通知がある。
n) 天然ゴム(ラテックス)を含む材料で製造し完成した呼吸セット又は呼吸管について,その表示を行
わなければならない。ISO 7000又はISO 15223-1に規定する適切な記号を用いてもよい。
注記7 ISO 7000(図記号2725)及びISO 15223-1(図記号5.4.5)では,次の記号を規定している。
− 天然ゴム(ラテックス)含有 :
――――― [JIS T 7201-4 pdf 14] ―――――
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8.4 製造業者が提供する情報
8.4.1 抵抗及びコンプライアンスに係る次の情報を提供する。
a) 長さに合わせて切るように供給される呼吸管については,5.5.1に従って指定された患者カテゴリーに
おける1 m当たりの流量及び試験流量(L/min)での抵抗。
b) 使用できる状態で提供される呼吸管又は呼吸セットの各リム(呼吸脚)については,5.5.2に従って指
定された患者カテゴリーにおける流量及び試験流量(L/min)での抵抗。流量抵抗が表3の限界値を超
えた場合は,リスクアセスメントも開示する。
c) 呼吸セット又は呼吸管が他の構成品(例 呼吸フィルタ,HME)が取り付けられている場合,この構
成品を含めた5.5.2に従って指定された患者カテゴリーにおける流量及び試験流量(L/min)での全抵
抗。
d) 長さに合わせて切るように供給される呼吸管については,5.6.1に従って指定された患者カテゴリーに
おける1 m当たりのコンプライアンス及び試験圧力。
e) 使用できる状態で提供される呼吸管又は呼吸セットについては,5.6.2に従って指定された患者カテゴ
リーにおける総コンプライアンス及び試験圧力(hPa)。コンプライアンスが表5の限界値を超えた場
合は,リスクアセスメントも開示する。
f) 呼吸セット又は呼吸管が他の構成品(例 呼吸フィルタ,HME)が取り付けられている場合,この構
成品を含めた5.6.2に従って指定された患者カテゴリーにおける総コンプライアンス及び試験圧力
(hPa)。
8.4.2 製造業者は,要求に応じて,加温加湿器に呼吸セット又は呼吸管を接続した場合の推奨最高使用温
度に関する情報を提供しなければならない。
8.4.3 製造業者は,呼吸セット又は呼吸管の推奨最高使用圧力に関する情報を提供しなければならない。
8.4.4 呼吸セット又は呼吸管が単回使用であることが意図され,及びその表示がされていない限り,製造
業者は,提供した指示に従った処理方法が医療機器の耐用年数を制限する程度の劣化をもたらす場合には,
推奨する洗浄及び消毒又は滅菌方法,並びに最大の再使用回数又は再使用期間についての詳細を提供しな
ければならない。そのような劣化が認められた場合,製造業者は,通常許容できる再処理回数,又は医療
機器の意図された用途に安全に使用できる限界を示す他の何らかの指標を提示しなければならない。
注記 対応国際規格の注記の内容は,この規格では不採用とした。
8.4.5 *同軸及びダブルルーメンの呼吸セットについては,製造業者は,使用前に呼吸セットの完全性を
検証するための推奨する使用者による試験方法の詳細を提供しなければならない。
この使用者による試験を実施するために必要な専用機器は,呼吸セットとともに提供するか,又は製造
業者から入手可能でなければならない。
注記 同軸管又は内部コンポーネントをもつダブルルーメン呼吸セットの特有の問題は,漏れ(吸気
管と呼気管との間で,大気中へ),分離又は閉塞がある。
8.4.6 取扱説明書の発行日,又は最新の改訂版を提供しなければならない。
――――― [JIS T 7201-4 pdf 15] ―――――
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JIS T 7201-4:2020の引用国際規格 ISO 一覧
- ISO 5367:2014(MOD)
JIS T 7201-4:2020の国際規格 ICS 分類一覧
- 11 : 医療技術 > 11.040 : 医療設備 > 11.040.10 : 麻酔設備,呼吸設備及び蘇生設備
JIS T 7201-4:2020の関連規格と引用規格一覧
- 規格番号
- 規格名称
- JIST0601-1:2017
- 医用電気機器―第1部:基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項
- JIST0841-1:2019
- 最終段階で滅菌される医療機器の包装―第1部:材料,無菌バリアシステム及び包装システムに関する要求事項
- JIST0993-1:2020
- 医療機器の生物学的評価―第1部:リスクマネジメントプロセスにおける評価及び試験
- JIST14971:2012
- 医療機器―リスクマネジメントの医療機器への適用
- JIST14971:2020
- 医療機器―リスクマネジメントの医療機器への適用
- JIST7201-2-1:2017
- 吸入麻酔システム―第2-1部:麻酔用及び呼吸用機器―円すい(錐)コネクタ―円すい(錐)及びソケット