JIS T 7201-4:2020 吸入麻酔システム―第４部：麻酔用及び呼吸用機器―呼吸セット及びコネクタ | ページ 6

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                                           附属書B
                                          (参考)
                    リスクアセスメントのためのハザードの特定
    注記 附属書Bは,呼吸セット及び呼吸管の開発者及び使用者のガイドであり,網羅的又は包括的で
          はないが,ハザードを特定するための基礎となる危険状態を示したものである。
a) 有害ガスの放出 : 呼吸管による吸入麻酔薬及びその他の物質の吸収に注意が必要である。これらの薬
    剤及び物質は,その後に放出され,ハザードとなる可能性がある。
b) 積層離,流量抵抗増加の進行 : 積層構造の呼吸管については,吸入麻酔剤に触れたとき,内部の積
    層離及び気泡形成のリスクがある。
c) 屈曲
d) 取外し
e) 閉塞
f)  コネクタの分離
g) 同軸管内管又はダブルルーメン管隔壁の穴
h) 高流量抵抗
i)  ホース材料から呼吸ガスへ物質が溶解することによる麻酔ガスの変質[例えば,フタル酸エステル,
    及びフタル酸ジ(2-エチルヘキシル)フタル酸エステル(DEHP)のような可塑剤]
j)  過度のコンプライアンスをもつチューブ使用による患者の換気不足
k) 漏れ,又は破損した呼吸管の損傷からくる,過度の人工呼吸器用呼吸システム(VBS)のコンプライ
    アンスを補正できないことによる患者の換気不足
l)  天然ゴム(ラテックス)に対するアレルギー

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T 7201-4 : 2020
                                          附属書C
                                          (規定)
              円すい(錐)コネクタへの単純な端の接続の安全試験
C.1 原理
  作業者による着脱を意図したおす円すい(錐)コネクタへの単純な端をもつ呼吸管を接続する安全性は,
その端の直線軸に沿って引張力を加え,規定した負荷でその端部がコネクタから外れるかどうかを確認す
る。
C.2 試験片
  試験は,単純な端をもつ呼吸管で行う。
C.3 装置
C.3.1 管の端から少なくとも150 mmの箇所で,管の直線軸に沿って50±5 mm/minの速さで40 N以上の
引張力を加える手段をもつもの。
C.3.2 ±2 Nの精度で引張力を測定する手段をもつもの。
C.3.3 試験する呼吸管の大きさに適した22 mm又は15 mmのおす円すい(錐)試験コネクタ。引っ込み
(recess)のある金属製の22 mmコネクタの場合は,JIS T 7201-2-1に規定している寸法で,表面粗さが0.8
μmのもの。
C.4 手順
C.4.1 試験前の少なくとも1時間,呼吸管又はコネクタ付き呼吸管を,42±3 ℃の温度及び相対湿度80 %
以上で慣らす。1時間慣らした後,5分以内に23±3 ℃の温度で試験を実施する。
    注記 高温の状態にすることは,1) 二酸化炭素吸収剤内の発熱反応への暴露,2) 加熱加湿器の高い
          温度,又は3) 加温ブランケットの近くに置かれ周囲温度が高い,の状況の後の,管及びガス
          経路の温度を再現することを意図している。
C.4.2 呼吸管の端を蒸留水で濡らし,試験コネクタの上に呼吸管の端を入れ,コネクタの軸方向全体が覆
われるように試験コネクタに接続する。円すい(錐)試験コネクタを固定する。
C.4.3 管の端から150 mm以上の箇所で,管の軸に沿って50±5 mm/minの速さで40 N以上の引張力を加
え,管のおす円すい(錐)試験コネクタの接続を目視で確認する。
C.5 結果の表示
  管が40 N未満の力でおす円すい(錐)試験コネクタから外れるかどうかを記録する。

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                                          附属書D
                                          (規定)
                        呼吸管へのアダプタの接続の安全試験
D.1 原理
  呼吸管へアダプタを接続する安全性は,組込み形端の直線軸に沿って引張力を加え,規定した負荷でア
ダプタが呼吸管本体から外れるかどうかを確認する。
D.2 試験片
  試験は,組込み形端をもつ呼吸管で行う。
D.3 装置
D.3.1 管の端から150 mm以上の箇所で,管の直線軸に沿った45 Nを超える引張力に1分間アダプタが
耐え,わい曲しないような呼吸管の組込み形端のアダプタの固定手段をもつもの。
D.3.2 ±2 Nの精度で引張力を測定する手段をもつもの。
D.3.3 管の組込み形端の直線軸に沿った毎分50±5 mmの速さでの45 N以上の引張力を加える手段をも
つもの。
D.4 手順
D.4.1 試験前の少なくとも1時間,呼吸管又はコネクタ付き呼吸管を,42±3 ℃の温度及び相対湿度80 %
以上で慣らす。1時間慣らした後,5分以内に23±3 ℃の温度で試験を実施する。
    注記 高温の状態にすることは,1) 二酸化炭素吸収剤内の発熱反応への暴露,2) 加熱加湿器の高い
          温度,又は3) 加温ブランケットの近くに置かれ周囲温度が高い,の状況の後の,管及びガス
          経路の温度を再現することを意図している。
D.4.2 呼吸管に接続している部分が変形しないようアダプタを固定する。
D.4.3 呼吸管の端から150 mm以上の箇所で,管の直線軸に沿って毎分50±5 mmの速さで引張力を加え,
呼吸管のアダプタの接続を目視で確認する。
D.5 結果の表示
  管が45 N未満の力でアダプタから外れるかどうかを記録する。

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                                          附属書E
                                          (規定)
                                          漏れ試験
E.1   原理
  漏れは,呼吸管又は呼吸セット内に空気を流し内部ガス圧を加えて維持し,その内部圧力を維持するた
めに必要な空気の流量を記録する。これは,呼吸管本体からの漏れを試験するもので,呼吸管又は組込み
形端をもつ呼吸セットの場合は,管部,アダプタ及びそれらの接続部分からの,並びに単純な端をもつ呼
吸管の場合は,適切なサイズのおす円すい(錐)コネクタの呼吸管の接続部分からの漏れを試験する。
E.2   試験片
  試験は,使用できる状態で提供される呼吸管又は呼吸セットを使用する。長さに合わせて切るように供
給される呼吸管は,試験に適した長さに切断して試験を行う。
E.3   装置
E.3.1 内部ガス圧60±3 hPa{60±3 cmH2O}を加え維持する手段をもつもの。
E.3.2 呼吸管の慣らし,及び23±2 ℃の温度で試験を実施する手段をもつもの。
E.3.3 100 mL/minまでの流量を,50 hPa{50 cmH2O}で5 %以内の精度で記録する手段をもつもの。
E.3.4 C.3.3に規定する適正なサイズのおす円すい(錐)試験コネクタ。
E.4   手順
E.4.1 試験条件
  試験前の少なくとも1時間,試験片を23±2 ℃の温度で慣らし,試験中この温度を維持する。
E.4.2 被験品の試験装置への取付け
E.4.2A 試験時には,管と装置との間に漏れがないように注意することが望ましい。
    注記 対応国際規格の注記は,許容を表す表現のため,本文に移動した。
E.4.2.1 長さに合わせて切るように供給される呼吸管は,試験片として1 m以上の適切な長さに切断する。
E.4.2.2 使用するとき引き延ばすことを意図する呼吸管は,慣らし及び試験は,引き延ばした状態とする。
E.4.2.3 単一呼吸管又は長さに合わせて切るように供給される呼吸管は,C.4.2のような試験コネクタの
上にかみ合わせ,片方の端を閉塞する。
E.4.2.4 組込み形端及びYピース若しくは患者側端アダプタ,並びに全ての準備されたコンポーネント付
きで一対の形で提供される呼吸セット又は呼吸管については,呼吸管の一端をC.4.2のとおり試験コネク
タにはめ込む。さらに,他の二つの開放部,及び取り付けられている場合は,APLバルブ,呼気弁又は排
気弁を閉塞する。
E.4.3 内部ガス圧の加圧
  呼吸管又は呼吸セットに空気を流し,60±3 hPa{60±3 cmH2O}の内部ガス圧を加え,圧力を安定させ
る。その内部ガス圧の維持に要する空気の流量を記録する。

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E.5   結果の表示
E.5.1 内部ガス圧の維持に要した空気の流量をmL/minの形で表示する。
E.5.2 長さに合わせて切るように供給される呼吸管は,結果を1 m当たりのmL/minで表示する。

――――― [JIS T 7201-4 pdf 30] ―――――

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