JIS T 7201-5:1999 吸入麻酔システム―第５部　麻酔用循環式呼吸回路 | ページ 3

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T 7201-5 : 1999 (ISO 8835-2 : 1993)
                          附属書A(規定) 形式試験方法
A.1 全般的要求事項
A.1.1 特別に規定のない限り,各試験を施行中の環境温度は,20℃と25℃の間でなければならない。
A.1.2 特別に規定のない限り,測定を行うのに使用する装置の精度は,測定する変数の±5%でなければな
らない。また,特別に規定のない限り,各試験での試験ガスとしては,乾燥空気を用いなければならない。
A.2 完結形呼吸回路からのガス漏れ
A.2.1 装置
A.2.1.1 流量計 25ml/min,75ml/min,100ml/min,150ml/min及び200ml/minの流量でA.1.2で規定された
精度をもつもの。
A.2.1.2 圧力測定器 ±0.01kPa [{±0.1cmH2O}] の精度をもつ。
A.2.2 試験方法
  呼吸回路をセットし,呼吸バッグ接続口及び/又は人工呼吸器接続口及び患者との接続口を閉じる。3kPa
[{30cmH2O}] 以下の圧力ではガスの漏れを許容する設計になっている呼吸回路のすべての弁を閉鎖する。患
者接続口に圧力測定器を接続し,新鮮ガス取入口から3kPa [{30cmH2O}] の圧力が表示されるまで空気を注
入する。圧力が3kPa [{30cmH2O}] で安定するように空気の流量を調節し,漏れの流量を記録する。
A.3 完結形呼吸回路の呼気抵抗
A.3.1 装置
A.3.1.1 流量計 流量3l/minと60l/minの間で,A.1.2で規定された精度をもつもの。
A.3.1.2 圧力測定器 ±0.01kPa [{±0.1cmH2O}] の精度をもつもの。
A.3.2 試験方法
  呼吸バッグ接続口及び/又は人工呼吸器接続口を開放し,APL弁があればそれを一杯に閉じた完結形呼
吸回路を用意する。吸気呼吸管を吸気接続口から外し,その呼吸管の機械側端を閉鎖する。患者接続口に
圧力測定器を接続し,新鮮ガス入口から6l/min,患者接続口へ60l/minの流量で空気を送入する。結果とし
て生じる圧力を記録する。
  二酸化炭素(炭酸ガス)吸収装置が組み込まれているときは,製造業者が推奨する二酸化炭素(炭酸ガ
ス)吸収剤を満たした吸収剤容器を用いて試験を行い,吸収剤容器を装着したとき及び外したときの両方
で12.a)2)に規定したすべての作動様式で呼吸回路を試験する。
A.4 完結形呼吸回路の吸気抵抗
A.4.1 装置
  A.3.1で規定した装置を用いる。
A.4.2 試験方法
  呼吸バッグ接続口及び/又は人工呼吸器接続口を開放した完結形呼吸回路を用意する。呼気呼吸管を呼
気接続口から外し,その機器側端を閉鎖する。圧力測定器を患者接続口に接続する。空気を流量6l/minで
新鮮ガス入口から流し,患者接続口を60l/minの空気流速を発生させる吸引源に接続する。結果として生

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じる陰圧を記録する。
  二酸化炭素(炭酸ガス)吸収装置が組み込まれているときは,製造業者によって推奨される二酸化炭素
(炭酸ガス)吸収剤を満たした吸収剤容器を用いて試験を行い,吸収剤容器を装着したとき及び外したと
きの両方で12.a)2)に規定したすべての作動様式で呼吸回路を試験する。
A.5 APL弁の気流抵抗
A.5.1 装置
A.5.1.1 流量計 流量3l/min及び30l/minでA.1.2で規定された精度をもつもの。
A.5.1.2 圧力測定器 ±0.01kPa [{±0.1cmH2O}] の精度をもつもの。
A.5.2 試験方法
  図A.1に示したように,流量計と圧力測定器とをAPL弁に接続する。弁を製造業者によって推奨される
位置関係に設置する[12.b)2)を参照]。APL弁を一杯に開放し,弁を通しての空気流量を3l/minに調節す
る。弁の前後での圧力低下を記録する。弁を通しての流量を30l/minへ増加し,再び弁の前後での圧力低
下を記録する。
  使用中堅固な台座に据え付けて用いることを意図した弁を除いては,弁を逆にして試験を繰り返す。
                         図A.1 APL弁の気流抵抗を試験する装置の配列
A.6 APL弁からのガス漏れ
A.6.1 装置
A.6.1.1 流量計 流量50ml/minでA.1.2で規定された精度をもつもの。
A.6.1.2 圧力測定器 ±0.03kPa [{±0.3cmH2O}] の精度をもつもの。
A.6.2 試験方法
  図A・2に示すように,流量計及び圧力測定器をAPL弁に接続する。APL弁が患者保護のための圧解放
機構を備えているときには,その機構の作動を停止する。一杯にAPL弁を閉じる。
  3kPa [{30cmH2O}] の圧力で安定するように空気の流量を調節し,ガス漏れ流量を記録する。

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                       図A.2 APL弁からのガス漏れを試験する装置の配列
A.7 循環式二酸化炭素(炭酸ガス)吸収装置からのガス漏れ
A.7.1 装置
  A.2.1に規定した装置を用いる。
A.7.2 試験方法
  呼吸バッグが取り付けてあれば取り外し,新鮮ガス供給管を取り付けて吸収装置を組み立てる。圧力測
定器を呼吸バッグ接続口又は人工呼吸器接続口のいずれかに接続し,すべての接続口を閉鎖する。3kPa
[{30cmH2O}] 以下の圧力での漏れを許容するように設計されているすべての弁を閉じる。吸収装置のバイパ
ス制御装置があれば,それを “on” の位置にセットする。3kPa [{30cmH2O}] の圧力が表示されるまで,新
鮮ガス供給管を通して空気を送入する。3kPa [{30cmH2O}] で圧力が安定するように空気流量を調節し,流
量を記録する。
  吸収装置のバイパス機構を “off” の位置にして,また,その機構が中間の位置での機能を意図している
ならば,任意の中間の位置にして検査を繰り返す。
A.8 循環式二酸化炭素(炭酸ガス)吸収装置の呼気抵抗
A.8.1 装置
  A.3.1で規定した装置を用いる。
A.8.2 試験方法
  製造業者によって推奨されるタイプの新しい二酸化炭素(炭酸ガス)吸収剤を満たした吸収剤容器を用
いて試験を行う。呼吸バッグ接続口及び/又は人工呼吸器接続口を開放し,APL弁が組み込まれていれば
一杯に閉じた二酸化炭素(炭酸ガス)吸収装置を用意する。吸収装置のバイパス制御装置があれば, “on”
の位置にセットする。圧力測定器をその呼気回路接続口に接続する。空気を流量6l/minで新鮮ガス入口か
ら流し,かつ,空気60l/minを呼気回路接続口に流す。結果として生じる圧力を記録する。
  吸収装置のバイパス機構を “off” の位置にして,またその機構が中間の位置での機能を意図しているな
らば,任意の中間の位置にして検査を繰り返す。
A.9 循環式二酸化炭素(炭酸ガス)吸収装置の吸気抵抗
A.9.1 装置

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  A.3.1で規定した装置を使用する。
A.9.2 試験方法
  製造業者によって推奨されるタイプの新しい二酸化炭素(炭酸ガス)吸収剤を満たした吸収剤容器を用
いて試験を実施する。呼吸バッグ接続口及び/又は人工呼吸器接続口を開放し,APL弁が組み込まれてい
れば一杯に閉じた二酸化炭素(炭酸ガス)吸収装置を用意する。吸収装置のバイパス制御装置があれば“on”
の位置にセットする。圧力測定器を吸気接続口に接続する。新鮮ガス入口から空気を6l/minで流し,かつ,
吸気回路接続口を60l/minの空気流量を発生させる陰圧源に接続する。結果として生じる圧力を記録する。
  吸収装置のバイパス機構を “off” の位置にして,またその機構が中間の位置での機能も意図しているな
らば,任意の中間の位置にして,検査を繰り返す。
A.10 一方向弁の気流抵抗
A.10.1 装置
A.10.1.1 流量計 指示流量60l/minでA.1.2で規定された精度をもつもの。
A.10.1.2 圧力測定器 ±0.01kPa [{±0.1cmH2O}] の精度をもつもの。
A.10.2 試験方法
A.10.2.1 乾燥した一方向弁を試験するときは,圧力源を弁の流入側に接続し,弁の流入側で生じた圧力を
記録するため圧力測定器を接続する。次に流量計を圧力源と圧力測定器の間に接続する。流量を60l/min
に調節する。結果として生じた圧力を記録する。
A.10.2.2 湿った一方向弁を試験するときは,A.10.2.1に規定した方法で,圧力源と圧力測定器とを接続す
る。 (35±5) ℃の温度で加湿したガスを弁を通じて流し,湿気が弁のドームの内表面,又は弁そのものの
視認できる表面上に凝結するように弁の状態を調整する。加温加湿されたガスの流量を60l/minに調節す
る。結果として生じる圧力を記録する。
A.11 一方向弁を通じる逆流及び弁の脱落
A.11.1 装置
A.11.1.1 流量計 指示流量65ml/minでA.1.2で規定された精度をもつもの。
A.11.1.2 圧力測定器 0.5kPa [{5cmH2O}] の圧力で±0.01kPa [{±0.1cmH2O}],5kPa [{50cmH2O}] の圧力で±
0.03kPa [{±0.3cmH2O}] の精度をもつもの。
A.11.1.3 堅い容器  (5±0.25)   の容量をもつもの。
A.11.1.4 ストップウォッチ
A.11.2 試験方法
A.11.2.1 図A.3に示すように,一方向弁を圧力源,圧力測定器,流量計及び堅い容器に逆方向に接続する。
流量を65ml/minの定常流に調節して,ストップウォッチを作動させる。圧力測定器を観察して圧力が
0.5kPa[{5cmH2O}]に達するまでにかかった時間を記録する。
    備考 試験装置の許容誤差(公差)の範囲内で,65ml/minの流量を用いることは,60ml/min未満の逆
          流を起こす弁は要求事項に合致し(8.2参照),70ml/minを超える逆流を起こす弁は,要求事項
          に合致しないことを意味する。
A.11.2.2 5kPa [{50cmH2O}] の圧力が得られるように流量を調節し,この圧力を1分間保持する。圧力を解
除し,A.11.2.1に規定した試験方法を繰り返し,弁が脱落しないこと,及び圧力が5分以内に0.5kPa
[{5cmH2O}] まで上昇することを確かめる。

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T 7201-5 : 1999 (ISO 8835-2 : 1993)
                  図A.3 一方向弁を通じる逆流及び弁の脱落を試験する装置の配列
A.12 一方向弁の開放圧
A.12.1 装置
A.12.1.1 流量計 指示流量60ml/minでA.1.2で規定された精度をもつもの。
A.12.1.2 圧力測定器 0.15kPa [{1.5cmH2O}] の圧力で,±0.01kPa [{±0.1cmH2O}] の精度をもつもの。
A.12.2 試験方法
A.12.2.1 図A.4で示したように,圧力源を方向弁の流入側に接続し,弁の流入側に生じる圧力を記録する
ために圧力測定器を接続する。
A.12.2.2 乾燥した一方向弁を試験するときは,弁が閉じた状態からガス流量を20ml/minに調節して弁の
上流で得られる最大圧を記録し開放圧を求める。
A.12.2.3 湿った一方向弁を試験するときには, (35±5) ℃の温度で加湿したガスを流し,湿気が弁のド
ームの内表面,又は弁そのものの視認できる表面に凝結するように弁の状態を調整する。ガスの流れを遮
断し,弁が閉まるに任せる。加温加湿したガスを再び流す。ガスの流量を20ml/minに調整し,弁への入口
部での最大圧を記録して,開放圧を求める。
                          図A.4 一方向弁の開放圧を試験する装置の配列

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