24
T 7227 : 2020
T7
2
(I) JISの規定 (II) (III)国際規格の規定 (V) JISと国際規格との技術的差
(IV) JISと国際規格との技術的差異の箇条ごと
2
国際 の評価及びその内容 異の理由及び今後の対策
27
規格
: 2
箇条番号 内容 箇条 内容 箇条ごと 技術的差異の内容
番号
0
及び題名 番号 の評価
20
4 気管切開 4.1 一般要求事項の 4.1 ISO 18190に記載されたリ 変更 技術的差異はない。 ISO 18190におけるユーザビリテ
チューブ及 適合確認方法 スクマネジメント,ユーザ ィは,JIS T 14971に含まれている
び気管切開 JIS T 14971に従った ビリティ,臨床評価などの こと,臨床評価は,クラス2では
チューブ用 リスクマネジメント 要求事項を満たすことを規 不要なため。
コネクタの プロセスの実施 定
一般要求事
項
5 材料 JIS T 0993-1への適合 5 ISO 18190の箇条5への適 変更 ISO 18190では,ISO 10993-1を引 対応国際規格で引用しているISO
合を規定 用しているので,その対応JISを引18190の規定ではISO 10993-1を
用。技術的差異はない。 引用している。
6 気管切開 6.1 一般的な要求事 6.1 ISO 18190の要求事項(箇 削除 技術的差異はない。 記載された要求事項は,医療機器
チューブ及 項(この規格では,不 条4)への適合を規定 の基本要件にて満たされるため。
び気管切開 採用とした。) また,ISO 18190は,気管切開チ
チューブ用 ューブに特化した内容ではないた
コネクタの め。
設計要求事
項
7 滅菌済み 7.1 滅菌保証 7.1 滅菌保証は,ISO 18190の 変更 技術的差異はない。 ISO 18190の要求事項と同等の国
で供給され 滅菌バリデーション 要求事項への適合を規定 内基準(滅菌バリデーション基準)
る気管切開 基準又は同等以上の があるため,それに従う。
チューブの 基準に従う。
要求事項 7.2.1 滅菌済みで供給 7.2.1 滅菌済みで供給される気管変更 技術的差異はない。 ISO 18190の要求事項は,全て規
される気管切開チュ 切開チューブの包装は, 定しているため。
ーブの包装は個装し, ISO 18190の要求事項への
包装は,JIS T 0841-1 適合を規定
に適合
――――― [JIS T 7227 pdf 26] ―――――
25
T 7227 : 2020
(I) JISの規定 (II) (III)国際規格の規定 (V) JISと国際規格との技術的差
(IV) JISと国際規格との技術的差異の箇条ごと
国際 の評価及びその内容 異の理由及び今後の対策
規格
箇条番号 内容 箇条 内容 箇条ごと 技術的差異の内容
番号
及び題名 番号 の評価
8 製造業者 8.1.1 供給される個包 8.1.1 製造業者が提供する情報 変更 ISO 18190では,EN 1041への適
技術的差異はない。対応国際規格で
又は製造販 装,内箱又は外箱,及 は,ISO 18190の要求事項 引用しているISO 18190では,EN 合を要求事項としているため。
売業者によ び添付文書に記載す への適合を規定 1041を引用している。
って提供さ る内容は,ISO 18190
れる情報 に適合しなければな
らない。ISO 18190が
EN 1041を引用して
いる旨を注記に記載
8.1.2 (この規格では, 8.1.2 MRI環境での使用に際し, 削除 この規格では,不採用とした。 国内の取扱いを踏まえ,不採用と
不採用とした。) ASTM F2503及びASTM した。次回以降の改正で検討する。
F2052に適合した表示
8.5 個包装への表示 8.5 変更
個包装の表示は,ISO 18190 ISO 15223-1及びISO 15223-2の各
技術的差異はない。対応国際規格で
JIS T 0307又はISO の要求事項への適合を規定 引用しているISO 18190では,ISO 記号は,JIS T 0307に含まれてい
7000を引用 7000,ISO 15223-1,ISO 15223-2を
る。次回の対応国際規格の改訂時
引用している。 に変更を申し入れる。
a) 内容物の記載 − 8.5と同じ 追加 技術的差異はない。 ISO 18190の9.1にある表示事項
である。
j) 製造販売業者の氏 − 8.5と同じ 追加 技術的差異はない。 ISO 18190の9.1にある表示事項
名又は名称及び住所 である。
k) ロット番号 − 8.5と同じ 追加 技術的差異はない。 ISO 18190の9.1にある表示事項
である。
l) 単回使用である旨 − 8.5と同じ 追加 技術的差異はない。 ISO 18190の9.1にある表示事項
を表示したチューブ である。
以外は,洗浄,消毒又
は滅菌方法
m) 適宜,滅菌済み − 8.5と同じ 追加 技術的差異はない。 ISO 18190の9.1にある表示事項
(STERILE)又は未滅 である。
T7
菌(NON-STERILE)
22
の表示
7 : 2
0 20
2
――――― [JIS T 7227 pdf 27] ―――――
26
T 7227 : 2020
T7
2
(I) JISの規定 (II) (III)国際規格の規定 (V) JISと国際規格との技術的差
(IV) JISと国際規格との技術的差異の箇条ごと
2
国際 の評価及びその内容 異の理由及び今後の対策
27
規格
: 2
箇条番号 内容 箇条 内容 箇条ごと 技術的差異の内容
番号
0
及び題名 番号 の評価
20
8 製造業者 n) 再使用不可の場合 − 8.5と同じ 追加 技術的差異はない。 ISO 18190の9.1にある表示事項
又は製造販 は,単回使用である旨 である。
売業者によ の表示
って提供さ o) 原材料に天然ゴム − 8.5と同じ 追加 技術的差異はない。 ISO 18190の9.1にある表示事項
れる情報 を使用している場合 である。
(続き) は,その旨の表示
p) コネクタ内側に内 − − 追加 コネクタ内側に内筒がある機器と 国内の添付文書記載例にもあるた
筒がある機器との接 の接続に関する禁忌を追加した。 め。
続に関する禁忌
使用期限の表示が望 − 8.5と同じ 追加 技術的差異はない。 ISO 18190の9.1にある表示事項
ましい である。
8.6 内筒の個包装へ 8.6 変更
個包装の表示は,ISO 18190 ISO 15223-1及びISO 15223-2の各
技術的差異はない。対応国際規格で
の表示 の要求事項への適合を規定 引用しているISO 18190では,ISO 記号は,JIS T 0307に含まれてい
JIS T 0307又はISO 7000,ISO 15223-1,ISO 15223-2を
る。次回の対応国際規格の改訂時
7000を引用 引用している。 に変更を申し入れる。
a) 内容物の記載 − 8.6と同じ 追加 技術的差異はない。 ISO 18190の9.1にある表示事項
である。
d) 製造販売業者の氏 − 8.6と同じ 追加 技術的差異はない。 ISO 18190の9.1にある表示事項
名又は名称及び住所 である。
e) ロット番号 − 8.6と同じ 追加 技術的差異はない。 ISO 18190の9.1にある表示事項
である。
f) 単回使用である旨 − 8.6と同じ 追加 技術的差異はない。 ISO 18190の9.1にある表示事項
を表示したチューブ である。
以外は,洗浄,消毒又
は滅菌方法
g) 適宜,滅菌済み − 8.6と同じ 追加 技術的差異はない。 ISO 18190の9.1にある表示事項
(STERILE)又は未滅 である。
菌(NON-STERILE)
の表示
――――― [JIS T 7227 pdf 28] ―――――
27
T 7227 : 2020
(I) JISの規定 (II) (III)国際規格の規定 (V) JISと国際規格との技術的差
(IV) JISと国際規格との技術的差異の箇条ごと
国際 の評価及びその内容 異の理由及び今後の対策
規格
箇条番号 内容 箇条 内容 箇条ごと 技術的差異の内容
番号
及び題名 番号 の評価
8 製造業者 h) 再使用不可の場合 − 8.6と同じ 追加 技術的差異はない。 ISO 18190の9.1にある表示事項
又は製造販 は,単回使用である旨 である。
売業者によ の表示
って提供さ i) 原材料に天然ゴム − 8.6と同じ 追加 技術的差異はない。 ISO 18190の9.1にある表示事項
れる情報 を使用している場合 である。
(続き) は,その旨の表示
使用期限の表示が望 − 8.6と同じ 追加 技術的差異はない。 ISO 18190の9.1にある表示事項
ましい である。
8.7 気管切開チュー 8.7 ISO 18190に従った情報に 削除 実質的な技術的差異はない。 我が国では,添付文書は,記載要
ブの添付文書での表 加えて添付文書に記載する 領通知に従い記載するため,削除
示(この規格では,不 事項を規定 した。
採用とした。)
附属書D カフのヘルニア化の − − 追加 技術的差異はない。 対応国際規格では,空気供給源の
(規定) 試験方法 規定がないため記載した。
D.2.7 空気供給源
D.3.1D.3.5 基準膨 − − 追加 技術的差異はない。 対応国際規格では,基準膨らまし
らまし圧を規定 圧の規定がないため設定した。
D.3.8 表D.1の気管切 − − 追加 技術的差異はない。 対応国際規格では,呼称サイズ2.0
開チューブの呼称サ 及び7.0以上の試験において使用
イズごとの試験質量 するおもりの規定がないため設定
した。
JISと国際規格との対応の程度の全体評価 : ISO 5366:2016,MOD
注記1 箇条ごとの評価欄の用語の意味は,次による。
− 削除 国際規格の規定項目又は規定内容を削除している。
− 追加 国際規格にない規定項目又は規定内容を追加している。
T7
− 変更 国際規格の規定内容を変更している。
2
注記2 JISと国際規格との対応の程度の全体評価欄の記号の意味は,次による。
27 : 2
− MOD 国際規格を修正している。
0 20
2
JIS T 7227:2020の引用国際規格 ISO 一覧
- ISO 5366:2016(MOD)
JIS T 7227:2020の国際規格 ICS 分類一覧
- 11 : 医療技術 > 11.040 : 医療設備 > 11.040.10 : 麻酔設備,呼吸設備及び蘇生設備
JIS T 7227:2020の関連規格と引用規格一覧
- 規格番号
- 規格名称
- JIST0307:2004
- 医療機器―医療機器のラベル,ラベリング及び供給される情報に用いる図記号
- JIST0841-1:2019
- 最終段階で滅菌される医療機器の包装―第1部:材料,無菌バリアシステム及び包装システムに関する要求事項
- JIST0993-1:2020
- 医療機器の生物学的評価―第1部:リスクマネジメントプロセスにおける評価及び試験
- JIST14971:2012
- 医療機器―リスクマネジメントの医療機器への適用
- JIST14971:2020
- 医療機器―リスクマネジメントの医療機器への適用
- JIST7201-2-1:2017
- 吸入麻酔システム―第2-1部:麻酔用及び呼吸用機器―円すい(錐)コネクタ―円すい(錐)及びソケット