JIS T 7227:2020 気管切開チューブ及び気管切開チューブ用コネクタ

                                                                                   T 7227 : 2020

pdf 目 次

ページ

•  序文・・・・[1]
•  1 適用範囲・・・・[1]
•  2 引用規格・・・・[1]
•  3 用語及び定義・・・・[2]
•  4 気管切開チューブ及び気管切開チューブ用コネクタの一般要求事項・・・・[4]
•  5 材料・・・・[4]
•  6 気管切開チューブ及び気管切開チューブ用コネクタの設計要求事項・・・・[4]
•  7 滅菌済みで供給される気管切開チューブの要求事項・・・・[8]
•  8 製造業者又は製造販売業者によって提供される情報・・・・[8]
•  附属書A(参考)理論的根拠・・・・[11]

附属書B(規定)気管切開チューブ用コネクタ及びネックプレートの気管切開チューブへの取付けの安全
     性に関する試験方法  13

•  附属書C(規定)カフ直径を測定する試験方法・・・・[14]
•  附属書D(規定)カフのヘルニア化の試験方法・・・・[15]
•  附属書E(規定)折れ曲がり耐性を決定する試験方法・・・・[17]
•  附属書F(参考)材料及び設計についての指針・・・・[19]
•  附属書G(参考)リスクアセスメントのためのハザードの特定・・・・[20]
•  参考文献・・・・[22]
•  附属書JA(参考)JISと対応国際規格との対比表・・・・[23]

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――――― [JIS T 7227 pdf 1] ―――――

T 7227 : 2020

まえがき

  この規格は,産業標準化法第16条において準用する同法第12条第1項の規定に基づき,一般社団法人
日本医療機器工業会(JAMDI),一般社団法人日本医療機器テクノロジー協会(MTJAPAN)及び一般財団
法人日本規格協会(JSA)から,産業標準原案を添えて日本産業規格を改正すべきとの申出があり,日本
産業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣が改正した日本産業規格である。これによって,JIS T 7227:
2011は改正され,この規格に置き換えられた。
  なお,この規格の改正公示日から3年間までJIS T 7227:2011を適用することができる。
  この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。
  この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意
を喚起する。厚生労働大臣及び日本産業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の特許出願及び実
用新案権に関わる確認について,責任はもたない。

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                                       日本産業規格                             JIS
                                                                              T 7227 : 2020

気管切開チューブ及び気管切開チューブ用コネクタ

Anaesthetic and respiratory equipment-Tracheostomy tubes and connectors

序文

  この規格は,2016年に第1版として発行されたISO 5366を基とし,我が国の実情に合わせるため,一
部の技術的内容を変更して作成した日本産業規格である。
  なお,この規格で点線の下線を施してある箇所は,対応国際規格を変更している事項である。変更の一
覧表にその説明を付けて,附属書JAに示す。
  箇条又は細分箇条の最初の文字に付したアスタリスク(*)は,対応する項目に関連する指針又は根拠が
附属書Aにあることを示している。

1 適用範囲

  この規格は,プラスチック材料又はゴムで作られた気管切開チューブ及び気管切開チューブ用コネクタ
について規定する。ただし,特殊な気管切開チューブには適用しない。この規格の気管切開チューブは,
主に麻酔,人工呼吸器又はその他の呼吸補助を必要とする患者のために設計されたものである。
  なお,気管切開チューブの可燃性については,この規格では規定していない。
    注記 この規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を,次に示す。
          ISO 5366:2016,Anaesthetic and respiratory equipment−Tracheostomy tubes and connectors(MOD)
            なお,対応の程度を表す記号“MOD”は,ISO/IEC Guide 21-1に基づき,“修正している”
          ことを示す。

2 引用規格

  次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成する。これらの
引用規格のうちで,西暦年を付記してあるものは,記載の年の版を適用し,その後の改正版(追補を含む。)
は適用しない。西暦年の付記がない引用規格は,その最新版(追補を含む。)を適用する。
    JIS T 0307 医療機器−医療機器のラベル,ラベリング及び供給される情報に用いる図記号
    JIS T 0841-1 最終段階で滅菌される医療機器の包装−第1部 : 材料,無菌バリアシステム及び包装シ
        ステムに関する要求事項
    JIS T 0993-1 医療機器の生物学的評価−第1部 : リスクマネジメントプロセスにおける評価及び試験
    JIS T 7201-2-1 吸入麻酔システム−第2-1部 : 麻酔用及び呼吸用機器−円すい(錐)コネクタ−円す
        い(錐)及びソケット
      注記 対応国際規格 : ISO 5356-1,Anaesthetic and respiratory equipment−Conical connectors−Part 1:
             Cones and sockets

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T 7227 : 2020
    JIS T 14971 医療機器−リスクマネジメントの医療機器への適用
    ISO 7000,Graphical symbols for use on equipment−Registered symbols
    ISO 18190:2016,Anaesthetic and respiratory equipment−General requirements for airways and related
        equipment
    ISO 80369-7,Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications−Part 7: Connectors for
        intravascular or hypodermic applications

3 用語及び定義

  この規格で用いる主な用語及び定義は,次による。
    注記 代表的な気管切開チューブ及び関連の名称を,図1に示す。
3.1
ベベル角度(angle of bevel)
  気管切開チューブ(3.13)の長軸とベベル(3.2)の面とがなす角度。
3.2
べベル(bevel)
  気管切開チューブ(3.13)の患者側端(3.12)の傾斜した部分。
3.3
カフ(cuff)
  チューブと気管との密閉(シール)を得るために気管切開チューブ(3.13)の患者側端(3.12)付近に取
り付けられた可膨張性バルーン。
3.4
インフレーティングチューブ(inflating tube)
  カフ(3.3)を膨らませるためのチューブ。
3.5
パイロットバルーン(pilot balloon)
  カフの膨らみを示すためにインフレーティングチューブ(3.4)に取り付けた機器。
3.6
内筒(inner tube)
  外筒(3.11)の内くう(腔)に密接したはめ込みチューブ又はカニューラ。
3.7
イントロデューサ,オブチュレータ(introducer,obturator)
  気管への外筒(3.11)の挿入を容易にするスタイレット。
3.8
機器側端(machine end)
  患者のけい(頸)部から突出する気管切開チューブ(3.13)の末端。
3.9
ネックプレート(neck-plate)
  チューブを定位置に保つために使用する気管切開チューブ部分。
3.10
公称長さ(nominal length)

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                                                                                   T 7227 : 2020
  ネックプレート(3.9)の患者側から患者側端(3.12)までの中心線に沿った距離。
3.11
外筒(outer tube)
  通常,組織と接触する気管切開チューブ(3.13)部分。
3.12
患者側端(patient end)
  気管切開チューブ(3.13)の,気管に挿入される側の末端。
3.13
気管切開チューブ(tracheostomy tube)
  気管切開口を通して気管へ挿入するように設計されたチューブ。
                       a)                                              b)
   1 インフレーティングチューブ                   8   外筒
  2 ネックプレート                                9   パイロットバルーン
  3 カフ                                          10 インフレーションバルブ又は施栓機構
  4 患者側端                                      11 先端部
  5 パイロットバルーン                            12 べベル
  6 気管切開チューブ用コネクタ                    β  ベベル角度(6.3.8参照)
  7 機器側端                                      l1  クランプ長(6.3.7.2参照)
                                 図1−代表的な気管切開チューブ

――――― [JIS T 7227 pdf 5] ―――――

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