この規格ページの目次
4
T 7318 : 2002
る記述文 (適合している場合)
e) IS T 0601-1に規定するドキュメント
9. 表示
外部の見やすいところに,次の事項を銘板などで表示する。
a) 製造業者名及び所在地
b) 名称,形名及び製造番号
c) 定格電源周波数 (Hz) 及び定格電源電圧 (V)
d) 電源入力 (A,VA,又はW)
――――― [JIS T 7318 pdf 6] ―――――
附属書(参考) ISと対応する国際規格との対比表
JIS T 7318 : 2002 オフサルモメータ ISO 10343 : 1997 眼科機器−オフサルモメータ
(I) ISの規定 (II) (III) 国際規格の規定 (V) ISと国際規格との技術的差異の理由
(IV) ISと国際規格との技術的差異
国際規格 の項目ごとの評価及びその内容 及び今後の対策
番号 表示箇所 : 本体
表示方法 : 点線の下線
項目番号 内容 項目番号 内容 項目ごと 技術的差異の内容
の評価
1. 適用範囲 オフサルモメータ ISO 10343 1. JISに同じ IDT
−
2. 引用規格 JIS 3件 (ISO,IEC規 2. ISO規格2件 IDT
格と同等),ISO規格1 IEC規格1件 −
件,IEC規格1件
3. 定義 六つの用語 3. 五つの用語 MOD/ 曲率半径及び基準球 理解しやすくするために追加
JISと一部異なる 追加 面を追加 適用範囲に記述されているため削除
MOD/ オフサルモメータ及 型の違いを特別に記述の必要はないた
削除 び距離依存型オフサ め削除
ルモメータを削除
4. 性能 4.2
4.1光学性能
a)曲率半径
1)測定範囲
少なくとも6.59.4 5.5 mm10.0 mmと MOD/ JISは少なくともの表 必要十分な要求表現になっていれば分
mmの範囲 6.5 mm9.4 mmの二 選択 現に対しISOは二つ ける必要はない。
つ に分類
2)最小目盛 0.05 mm以下と0.1 mm 4.2 0.05 mm,0.1 mm,0.02
MOD/ ISOはディジタル式を 0.05 mm以下の中で対応できる。
mm 削除 分けている。
3)測定の許 ±0.025 mm以下と± 4.2 ±0.015 mmと±0.05 MOD/ JISは最小目盛の半分 ISOはタイプを分けることを目的とし
T7
容差 0.05 mm mm 変更 が許容差に対し,ISO ているが,要求事項が適切であればタ
31
JISに同じ は異なる。 イプ分けは必要ない。
8 : 2
002
2
――――― [JIS T 7318 pdf 7] ―――――
6
T 7318 : 2002
T7
6
(I) ISの規定 (II) (III) 国際規格の規定 (V) ISと国際規格との技術的差異の理由
(IV) ISと国際規格との技術的差異
3
国際規格 の項目ごとの評価及びその内容 及び今後の対策
18
番号 表示箇所 : 本体
: 2
表示方法 : 点線の下線
002
項目番号 内容 項目番号 内容 項目ごと 技術的差異の内容
の評価
b)主経線の 測定範囲,最小目盛, 4.3 ただし,主経線方向のMOD/ JISは0.5 mm以上と光
方向 測定の許容差を規定 半径の差が0.3 mm以 変更 学性能試験 (7.2)に記
下の場合と0.3 mm以 述
上の場合とに分けて
規定
4.2安全性 電気的安全性,機械的 4.1 参照規格(2項) MOD/ JISとしての項目を記 理解しやすくするために追加
安全性をJIS T 0601-1 追加 載
として記載
5.構造及び機 必要と考えられる内容 4.4 接眼レンズ調整につ MOD/ 接眼レンズ調整につ 理解しやすくするために追加
能 に絞って記載 いて記載 追加 いては同じ。
JISとして内容を追加
6.環境条件 輸送及び保管環境と使 4.1 参照規格(2項) MOD/ JISとしての項目を記 理解しやすくするために追加
用環境のJISを記載 追加 載
7.試験 型式試験 5 JISに同じ IDT −
7.2光学性能 検査用基準球面及び検 5.1 JISに同じ MOD/ ISOのほうが厳しい特 必要十分な特性とし過度な特性は必要
試験 査用トーリック面につ ただし,基準球面の特変更 性となっている。 ない。
いて記述 性が一部異なる
7.3安全性試 JIS T 0601-1による MOD/ 実質的には同等だが 理解しやすくするために追加
験 追加 明記されていない。
8.添付資料 添付資料詳細 6. JISに同じ IDT −
ただし,JIS T 0601-1
に対してIEC 60601-1
と記載された項があ
る。
9.表示 表示詳細 7. タイプコードの表示 MOD/ ISOはタイプ分けがさ タイプの違いを特別に記述する必要は
削除 れている。 ない。
附属書A 試験装置の提案 MOD/ 一案としての提案 各製造業者保有の試験装置にゆだね
削除 る。
――――― [JIS T 7318 pdf 8] ―――――
JISと国際規格との対応の程度の全体評価 : MOD
備考1. 項目ごとの評価欄の記号の意味は,次のとおりである。
― IDT·················· 技術的差異がない。
― MOD/削除········· 国際規格の規定項目又は規定内容を削除している。
― MOD/追加········· 国際規格にない規定項目又は規定内容を追加している。
― MOD/変更········· 国際規格の規定内容を変更している。
― MOD/選択········· 国際規格の規定内容と別の選択肢がある。
2. JISと国際規格との対応の程度の全体評価欄の記号の意味は,次のとおりである。
― MOD··············· 国際規格を修正している。
T7 318 : 2
002
2
――――― [JIS T 7318 pdf 9] ―――――
8
T 7318 : 2002
日本工業標準調査会標準部会 医療用具技術専門委員会 構成表
氏名 所属
(委員会長) 菊 地 眞 防衛医科大学校
(委員) 相 川 直 樹 慶應義塾大学
青 山 理恵子 社団法人日本消費生活アドバイザー・コンサルタント協会
石 谷 薫 日本歯科器械工業協同組合
井 上 政 昭 日本医療機器関係団体協議会
大 村 昭 人 帝京大学医学部附属溝口病院
小 倉 英 夫 日本歯科大学
片 倉 健 男 日本医療器材工業会
亀 水 忠 茂 日本歯科材料工業協同組合
添 田 直 人 財団法人医療機器センター
田 中 良 明 日本大学
土 屋 利 江 国立医薬品食品衛生研究所
堤 定 美 京都大学
豊 島 聰 医薬品医療機器審査センター
西 田 輝 夫 山口大学
根 本 幾 東京電機大学
萩 原 敏 彦 社団法人電子情報技術産業協会
平 野 昌 弘 社団法人日本ファインセラミックス協会
堀 江 孝 至 日本大学
村 上 文 男 社団法人日本画像医療システム工業会
JIS T 7318:2002の引用国際規格 ISO 一覧
- ISO 10343:1997(MOD)
JIS T 7318:2002の国際規格 ICS 分類一覧
JIS T 7318:2002の関連規格と引用規格一覧
- 規格番号
- 規格名称
- JIST0601-1:2017
- 医用電気機器―第1部:基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項
- JIST1011:1988
- 医用電気機器用語(共通編)
- JISZ8120:2001
- 光学用語