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T 7320 : 2015 (ISO 10940 : 2009)
値未満である。
2) 試験方法は,JIS T 15004-2:2013の6.1,6.2及び6.4を適用する。
装置が,グループ1眼底カメラの場合は,追加の要求事項はない。グループ1眼底カメラ以外の場合は,
b)の追加要求事項に適合しなければならない。
b) グループ2眼底カメラ
1) IS T 15004-2:2013の5.1,5.3及び5.5(5.5.3を除く)を適用する。複数の光源が眼の同一部位を同
時に照射するように設計した眼底カメラは,次による。
i) 光放射量は,複数光源の各単体の光源ごとに適用するそれぞれの限界値未満である。
ii) 複数光源からの各単体又は組合せの光放射は,JIS T 15004-2:2013の表4表6に示す限界値又は
ガイドラインの値未満でなければならない。
iii) パルス光源及び連続光源を連続的に及び/又は同時に8時間以内で使用するとする場合は,分光
放射束の総和と,JIS T 15004-2:2013の表4表6に基づいて適応する限界値又はガイドラインと
の比率が1未満でなければならない。
2) 試験方法はJIS T 15004-2:2013の6.16.5による。
3) IS T 15004-2:2013の箇条7を満足する。
眼底カメラが,グループ2機器の規定値を超えた可視光又は赤外光放射を出す場合には,製造業者は取
扱説明書に潜在的なハザードについて記載することによって,ユーザに情報提供をしなければならない。
詳細を,附属書Bに示す。
5 光学性能検査方法
5.1 一般事項
光学性能に関する試験は,全て形式試験とする。
4.2の要求事項は,測定器具を使用して検証し,許容できる測定誤差は,決定すべき最小値の10 %未満
でなければならない。
5.2 検査図票の条件
5.2.1 検査図票の距離
眼底における光学解像力,撮影画角,撮影倍率及び画素間距離は,眼底カメラの入射瞳から前方に1 m
離れた位置に配置した検査図票を用いて検査しなければならない。また,距離1 mの許容誤差は5 mm以
下でなければならない。
5.2.2 検査図票の照明
図票を照明する光源は,眼底カメラの光源又は外部の白色光源を用いてもよい。いずれの場合において
も,照明光は,波長半値幅が80 nm未満で520 nmから560 nmの間に最大透過率をもつフィルタで,波長
の帯域を制限しなければならない。近赤外光を用いる場合は,波長半値幅が120 nm未満で790 nmから890
nmの間に最大透過率をもたなければならない。
5.2.3 解像力検査図票
解像力検査図票は,図2に示す白背景に黒線をもつ図票で,黒線は,白背景と同一幅であり,線長は,
線幅の5倍以上で,かつ,黒線と白背景との反射率の比は1.4以上でなければならない。また,図票は,
各々平行な3本線で互いに垂直な二つの組であり,中心部の図票は垂直及び水平方向に,周辺部の図票は
放射方向及びそれに対する接線方向に配置しなければならない。
――――― [JIS T 7320 pdf 6] ―――――
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図2−解像力検査図票の例
5.3 眼底カメラ光学系の解像力検査方法
同一画面の中心部,中間部及び周辺部の3か所に相当する位置に,図2に示す解像力検査図票を配置し
なければならない。表1に示す解像力の要求事項は,撮像素子の規格ではなく,フィルム及び撮像素子を
除いた眼底カメラの光学性能に対する要求事項であるので,メディアの解像力限界が,検査限界にならな
いように注意を払うことが重要である。そのため,像面での解像力検査は目視で行うことが望ましい。そ
れが不可能な場合は,適切な解像力をもつ撮像素子又はフィルムを選択しなければならない。
注記 眼底上における解像力は,正視眼の焦点距離17 mmを仮定して換算係数0.017を用いることで
求められる。
5.4 撮影画角検査
撮影画角は,眼底カメラの入射瞳位置から1 m離れた位置に置かれた,スケール,定規,メジャーテー
プなどの,目盛付きの検査図票を撮像することで検査する。図1に従い,視野の中心に眼底カメラの光軸
に対して垂直な検査図票を配置して,検査図票像の端から端までの距離2rをミリメートルで測定して,式
(1)によって画角(FOV)を決定しなければならない。
1 r
FOV 2 tan (1)
1 000
全ての長さの精度は,5 mm以内でなければならない。
5.5 撮影倍率検査
撮影倍率は,眼底カメラの入射瞳位置から1 m離れた位置に置かれたスクリーン上に配置された100 mm
のスケール指標を撮影し,スケールの像面におけるスケール指標の長さLをミリメートルで計測すること
で検査しなければならない。像倍率Mは式(2)によって算出する。
M L
(pdf 一覧ページ番号 )
7.1
注記 式(2)において,1.7は正視眼の焦点距離の17 mmを意味する。
5.6 眼底におけるセンサの画素間距離の確認
眼底上におけるセンサの画素間距離は,眼底カメラの入射瞳位置から1 m離れた位置に置かれたスクリ
ーン上に配置された100 mmのスケール指標を撮影することで検査しなければならない。スケールのデジ
タル画像上での画素数Nは,画像解析などを用いることによって測定する。画素間距離(μm)は式(3)に
よって求められる。
1 700
P (3)
N
注記1 眼底カメラにおける画素間距離は,P=Ps/Mを使って求めてもよい。ここでPsは,センサの
販売元が提供する実際の画素間距離,Mは,5.5で定義する像倍率である。
――――― [JIS T 7320 pdf 7] ―――――
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注記2 1 700という数値は,眼の焦点距離が17 mmの正視眼という仮定から導かれたものである。
6 附属文書
眼底カメラには,使用上の説明を含む文書を添付しなければならない。文書には,特に次の項目を含ま
なければならない。
a) 製造業者名及び住所
b) 適合している場合は,出荷時のこん(梱)包状態の眼底カメラが,JIS T 15004-1:2013で規定している
輸送環境に適合している旨の表示
c) IS T 0601-1:2012の7.9で規定する全ての追加文書
d) 製造業者又は販売業者が,この規格に適合していることを主張する場合は,この規格を適合している
旨の記載
e) 要求された場合,眼底カメラシステム(センサ込み)の解像力に関する情報
f) 機器の構造が原因で出現し得る画像上のアーチファクトに関する情報
g) 焦点距離17 mmの正視眼に対するフィルム上での像倍率,又は,眼底における(撮像素子の)画素間
距離に関する情報
h) 装置がJIS T 15004-2:2013の5.5.1.35.5.1.5及び5.5.2.15.5.2.3で規定するレベル以上の光放射を発
することができる場合,潜在的光ハザードについての情報
7 表示
眼底カメラには,次の事項を容易に消えない方法で表示する。
a) 製造業者又は販売業者の名称,及び住所
b) 眼底カメラの名称及び形式名称
c) IS T 0601-1:2012が要求する表示
――――― [JIS T 7320 pdf 8] ―――――
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附属書A
(規定)
光ハザードの値及び計算に関する指針
全ての検討事項は,リスク分析の原則に従い,強度,画角及び波長帯域に関しては,最悪条件で測定し
なければならない。最悪条件が限界値未満の場合は,波長帯域を狭めたり,光強度を下げた撮影モードで
の確認をする必要はない。
眼底カメラの単一モードごとの確認は必要としない。設計値又は保証された仕様が利用可能な場合は,
それらを測定値の代用として使用してもよい。
多くの眼底カメラは,眼底を一様に照明するために,いわゆる,マクスウェル視照明を搭載している。
被験眼に対して装置を正しくアライメントしている状態では,リング形又は長方形の光源像を瞳孔上に結
像する。マクスウェル視照明が当てはまらない場合は,放射照度測定の手引として,JIS T 15004-2:2013
の附属書D及び附属書Eを参照する。
図A.1を参照することで,試験で要求するパラメータの決定方法をまとめることができる。
手順の説明
1) 角膜が中心位置に適切に配置されている状態における平面(空気中)での照明面積の測定又は計算。
多くの場合,この照明野はリング形状である。
2) 眼底上の照明範囲Aの測定又は計算。多くの場合,これは均一に照明された球体の一部である。
照明の立体角ωが既知であるならば,照明範囲は式(A.1)で求めることができる。
A 7.1( cm2) (A.1)
立体角が分かっていなくても照明の全円すい(錐)角αが分かっていれば,照明の立体角は式(A.2)
で求めることができる。
2
4 sin (A.2)
4
既知の距離での全円すい角は,空気中のビームウェストから既知の距離lにおける照明野の半径x
を測定することによって求めることができる。式(A.3)を使うとαは次のようになる。
1 x
2 tan (A.3)
l
図A.2を参照する。
3) パルス発光時間の決定(当てはまる場合) : これは,パルス機器に対する異なる限界値を計算するため
に必要となる。
4) 250 nm2 500 nmの波長に対する角膜面(JIS T 15004-2:2013のD.2参照)における放射照度E又は
放射露光量Hの測定{スペクトル幅が,フィルタなどで制限されている場合は,これよりも狭い帯域
でもよい[JIS T 15004-2:2013の5.2 b)参照]。}。
分光重み付け関数がその波長帯に全く適用されない場合,又は合計した結果が重み付けした限界値
未満であり,関連するスペクトル帯域内の重み付け係数が,1.0未満である場合は,分光分布の測定の
必要はない。
――――― [JIS T 7320 pdf 9] ―――――
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スタート
グループ1機器で遵守
すべき全ての限界値を算出して
いいえ
示すことが可能か
はい
Exx又はHxxの評価に必要な グループ1
単独又は複数の全ての放射 機器の全ての限界値に
量を測定する いいえ 適合しているか
はい
カメラは連続光源
だけをもっているか
いいえ
はい
適用される分光範囲 適用される分光範囲
内におけるExxを測 内におけるHxxを追
定する 加して測定する
JIS T 15004-2:2013の5.4.1.1 JIS T 15004-2:2013の5.4.2.1
から5.4.1.6で評価する から5.4.2.3で評価する
グループ1機器の グループ1機器 グループ1機器の
限界値を超えているか これ以上の評価は要求しない 限界値を超えているか
いいえ いいえ
はい はい
JIS T 15004-2:2013の5.5.2.1から
5.5.2.3で評価する
連続光源との同時使用の場合は,4.4
JIS T 15004-2:2013の5.5.1.1 b) 1) ii),JIS T 15004-2:2013の,
から5.5.1.6で評価する 5.5.1.5及び5.5.2.1
5.5.1.3及び5.5.2.2
5.5.1.4及び5.5.2.3
で対応する項目を追加して評価する
グループ2機器
グループ2機器の JIST 15004-2:2013の箇条7で要求して グループ2機器の
限界値を超えているか いる無水晶体眼に対する注記が必須で 限界値を超えているか
いいえ ある いいえ
(最大時間,最大パルス数)
はい はい
グループ2機器
無水晶体眼に対する注記に加えて,グ
ループ2機器の限界値を超える可能性
がある使用方法に関する情報を注記す
ることが必須である
図A.1−分類のためのフローチャート
――――― [JIS T 7320 pdf 10] ―――――
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JIS T 7320:2015の引用国際規格 ISO 一覧
- ISO 10940:2009(IDT)
JIS T 7320:2015の国際規格 ICS 分類一覧
JIS T 7320:2015の関連規格と引用規格一覧
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