9
T 7320 : 2015 (ISO 10940 : 2009)
a
1 網膜上での照明範囲A
2 光源像
3 眼底カメラ
a αは全光束の円すい頂角
注記1 測定は模型眼がない空気中の平面で測定する。
注記2 装置の位置合わせが完全になされた場合,眼底照明光源像は瞳孔内に結像して,公称の眼底カメラ撮影画角
より広い範囲を一様に照明する。
図A.2−眼球におけるマクスウェル視照明条件
5) xxに関連する全ての数値は,分光重み付け関数S(λ),A(λ)及びR(λ)を用いて計算し,所定の波長帯域
において積算する。網膜に関連する数値は,中心におかれた7 mmの開口を通過して眼内に入射する
放射輝度を,網膜を照明する面積で除すことによって算出する。角膜及び前眼部に関連する数値は,
眼に到達する放射輝度を,角膜面を照明する面積で除すことによって算出する。
6) 連続波機器に対する放射露光量Hxxは放射照度で,露光時間は通常7 200秒とする。
7) 単一及び複数にかかわらず,パルス作動モードにおいては,適用可能であれば20秒の時間範囲内で考
慮すべきである。繰返しパルスレーザの場合,JIS T 15004-2:2013の5.5.2.1の注記2にある補正係数
N−1/4を適用する(Nはパルス数 : JIS T 15004-2:2013の表6の注記2参照)。
8) パルス光源,及び連続光源を連続的に,及び/又は同時に8時間以内で使用するとする場合は,分光
放射束の総和と,JIS T 15004-2:2013の表4表6に基づいて適応する限界値,又はガイドラインとの
比率が1未満でなければならない。その際には,光化学ハザード,熱ハザード及び無水晶体眼に対す
る光化学ハザードのうち同種類のハザードにおける比率だけで評価する。
実施例
連続照明用として,ハロゲンランプ,及び撮影用としてフラッシュ光源を使用する眼底カメラを評価す
る。測定による角膜面でのリング状瞳の面積は,0.2 cm2とする。照明系の全円すい角は,46°と分かって
いる。関連する立体角は,ω=4×π・sin2(46°/4)=0.5とする。計算された網膜上の照明範囲は,A=(1.7 cm)2
×0.5=1.44 cm2とする。最大フラッシュレベルでのパルス時間は,0.01秒とする。保証されている紫外,
及び赤外を遮断するフィルタを搭載しているため,400 nm以下,及び1 200 nmを超える光が放出されな
――――― [JIS T 7320 pdf 11] ―――――
10
T 7320 : 2015 (ISO 10940 : 2009)
い。最悪のシナリオは,スペクトル幅が最大である“カラーモード”である。“カラーモード”における,
最大動作レベル,及び最悪条件によるJIS T 15004-2:2013に関する測定結果を次に示す。
連続照明(ハロゲンランプ)及びグループ1機器の場合 :
JIS T 15004-2:2013 内容 結果 説明
の細分箇条
5.4.1.1 S(λ)で重み付けした紫外光に − 測定不要(カットフィルタ)
よる放射照度
ES-CL, (250 nm400 nm):
5.4.1.2 重み付けしていない紫外光に − 測定不要(カットフィルタ)
よる放射照度
EUV-CL, (360 nm400 nm):
5.4.1.3 1 300 μW/cm2
A(λ)で重み付けした紫外光に グループ1機器の限界値である220
よる放射照度 μW/cm2を超えている。ただし,グループ2
EA-R, (305 nm700 nm): 機器としての計算では
1 300 μW/cm2×7 200 s=9.36 J/cm2である。
この計算結果はグループ2機器のガイドラ
イン10 J/cm2未満である。
5.4.1.4 重み付けしていない赤外光に9.2 mW/cm2 限界値未満
よる放射照度
EIR-CL, (770 nm2 500 nm):
5.4.1.5 重み付けしていない収束放射0.15 W/cm2 限界値未満
照度
EVIR-AS, (380 nm1 200 nm):
5.4.1.6 0.014 W/cm2
R(λ)で重み付けした熱放射照 限界値未満
度
EVIR-R, (380 nm1 400 nm):
パルス照明(フラッシュ光)t=0.01 sの場合 :
JIS T 15004-2:2013 内容 結果 コメント
の細分箇条
5.4.2.1 1パルス当たり
R(λ)で重み付けした熱放射露 結果は,10 msの1パルス当たりとして算
光量 0.05 J/cm2 出した限界値の0.19 J/cm2未満である。本
HVIR-R, (380 nm1 400 nm): 眼底カメラは20秒以内に,10パルスの繰
返し照射ができる。10パルスでの限界値は
1.06 J/cm2である。10パルスでの結果は,
0.50 J/cm2となり限界値未満である。
5.4.2.2 重み付けしていない赤外光に1パルス当たり 結果は,1パルス当たりでの限界値である
よる放射露光量 0.006 J/cm2 0.57 J/cm2未満である。10パルスでの限界
HIR-CL, (770 nm2 500 nm): 値は,1.01 J/cm2である。10パルスの結果
は,0.06 J/cm2となり限界値未満である。
5.4.2.3 重み付けしていない収束放射1パルス当たり 結果は,1パルス当たりでの限界値である
露光量 0.41 J/cm2 7.91 J/cm2未満である。10パルスの結果と
HVIR-AS, (380 nm1 200 nm): しての露光量は4.1 J/cm2であり,10パルス
での限界値は,14.0 J/cm2である。
複数光源の場合 :
各光源単体の放射は,適用限界値未満とする。8時間以内のパルス光源及び連続光源の連続及び/又は
同時使用を目的とし,指定されている波長範囲を超えて放射する光学放射と,適用限界値又はガイドライ
――――― [JIS T 7320 pdf 12] ―――――
11
T 7320 : 2015 (ISO 10940 : 2009)
ン値との比率の合計は1未満とし,同種の光源の比率だけを検討する。照明光を使用しながら最大フラッ
シュレベルで,同一の眼を5回ずつ撮影する10分間の検査の一例である。次に示す比率をグループ2眼底
カメラに適用する。
JIS T 15004-2:2013の
0.014 W/cm 2 .025 J/cm 2
− 5.5.1.5及び5.5.2.1の場合, .042(1 未満)
7.0 W/cm 2 .062 J/cm 2
9.2 mW/cm 2 .003 J/cm 2
− 5.5.1.3及び5.5.2.2の場合, (1 未満)
.013
100 mW/cm 2 .085 J/cm 2
0.15 W/cm 2 .205 J/cm 2
− 5.5.1.4及び5.5.2.3の場合, (1未満)
.018
20 W/cm 2 11.87 J/cm 2
結論 :
この眼底カメラは,JIS T 15004-2:2013の確認項目である5.4.1.3を除いて,グループ1機器の限界値を
満足する。よって,この眼底カメラはグループ2機器として定義され,JIS T 15004-2:2013の6.5に関する
無水晶体眼への光ハザードについての付加情報を提供する。
無水晶体眼の,網膜に対する露光量がガイドライン値に達するまでの最大時間は,次のとおりである。
2
10/J cm
tmax (EA -R ) 2 7692s
1300 μW / cm
フラッシュ光源が,0.007 8 J/cm2と測定されたとき,無水晶体眼の網膜に対する放射露光量(HA-R)がガ
イドライン値に達するまでの最大パルス数は,次のとおりである。
10/J cm 2
nmax (HAR- ) 1282
.0007/J 8 cm 2
他の計算値又は測定値で,グループ2機器の限界値を超えるデータはない。したがって,限界値を超え
る条件に関するこれ以上の特定情報の提供は不要である。
――――― [JIS T 7320 pdf 13] ―――――
12
T 7320 : 2015 (ISO 10940 : 2009)
附属書B
(参考)
眼底カメラの安全使用のための指針
眼底カメラが,グループ1機器として分類された場合,その眼底カメラは,光ハザードのない装置と考
えられる。眼底カメラが,グループ2機器と分類された場合,取扱説明書に無水晶体眼に対する光ハザー
ドに関する情報を提供しなければならない。
眼底カメラが,JIS T 15004-2:2013に記載されているグループ2機器の指定を超える放射量を放射可能で
ある場合,製造業者は付加情報を提供しなければならない。これは,眼底カメラの使用に伴う潜在的な光
ハザードの可能性について,使用者に通知するためである。病気診断に必要な可視光及び赤外光の限界値
を設定することは妥当ではない。臨床医によっては,眼の病気診断のために広範囲な眼の検査において,
危険の可能性がある露光レベルを超えて使用しなければならないことがある。
ガイダンスには,限界値以上となる可能性がある使用方法に関する情報を含むことが望ましい。例えば,
照明光,又はフラッシュ光の最大設定値,撮影画角,フィルタ設定など,及び露光量についての情報が含
まれる。JIS T 15004-2:2013にある特定の光ハザードの限界についての詳細な記載は不要である。
標準的な使用における,各使用モードの初期設定値を使用者に提供することが望ましい。
注意書き及び推奨設定値の記載例は,次による。
“注意−本眼底カメラが放出する光には潜在的な危険性があります。照射時間が長いほど,及び照射パ
ルス数が多いほど,眼を損傷するリスクは高くなります。次の設定で動作しているとき,本眼底カメラが
放出する光の露光量は,安全のためのガイドラインを超えることになります。
− _モードにおいて,フラッシュレベル_及び撮影画角_で10パルス以上!
− _モードにおいて,撮影画角_で光量を_のとき90分以上!”
通常検査の推奨設定値 :
動作モード 初期設定値 照射時間 パルス数
カラーモード 照明光量 : 10 3分 23パルス
フラッシュレベル : 12
撮影画角 : 狭角
FA 照明光量 : 22 1回目は3分, 1回目は1015パルス,
(フルオレセイン蛍光眼底造影) フラッシュレベル : 1624 2回目は2分, 2回目は5パルス
撮影画角 : 標準 5分10分の中断
IA 照明光量 : 18 1回目は3分, 1回目は1015パルス,
フラッシュレベル : 1826
(インドシアニングリーン蛍光眼底 2回目は2分, 2回目は5パルス
造影) 撮影画角 : 標準 5分10分の中断
JIS T 7320:2015の引用国際規格 ISO 一覧
- ISO 10940:2009(IDT)
JIS T 7320:2015の国際規格 ICS 分類一覧
JIS T 7320:2015の関連規格と引用規格一覧
- 規格番号
- 規格名称