JIS T 7320:2015 眼底カメラ

                                                                   T 7320 : 2015 (ISO 10940 : 2009)

pdf 目 次

ページ

•  序文・・・・[1]
•  1 適用範囲・・・・[1]
•  2 引用規格・・・・[1]
•  3 用語及び定義・・・・[2]
•  4 要求事項・・・・[2]
•  4.1 一般・・・・[2]
•  4.2 光学性能・・・・[3]
•  4.3 構造及び機能・・・・[3]
•  4.4 光ハザードからの保護・・・・[3]
•  5 光学性能検査方法・・・・[4]
•  5.1 一般事項・・・・[4]
•  5.2 検査図票の条件・・・・[4]
•  5.3 眼底カメラ光学系の解像力検査方法・・・・[5]
•  5.4 撮影画角検査・・・・[5]
•  5.5 撮影倍率検査・・・・[5]
•  5.6 眼底におけるセンサの画素間距離の確認・・・・[5]
•  6 附属文書・・・・[6]
•  7 表示・・・・[6]
•  附属書A(規定)光ハザードの値及び計算に関する指針・・・・[7]
•  附属書B(参考)眼底カメラの安全使用のための指針・・・・[12]

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――――― [JIS T 7320 pdf 1] ―――――

T 7320 : 2015 (ISO 10940 : 2009)

まえがき

  この規格は,工業標準化法第14条によって準用する第12条第1項の規定に基づき,日本医用光学機器
工業会(JMOIA)及び一般財団法人日本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具して日本工業規格(日本産業規格)を改
正すべきとの申出があり,日本工業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣が改正した日本工業規格(日本産業規格)であ
る。これによって,JIS T 7320:1988は改正され,この規格に置き換えられた。
  この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。
  この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意
を喚起する。厚生労働大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の特許出願及び実
用新案権に関わる確認について,責任はもたない。

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――――― [JIS T 7320 pdf 2] ―――――

                                       日本工業規格(日本産業規格)                             JIS
                                                                              T 7320 : 2015
                                                                            (ISO 10940 : 2009)

眼底カメラ

Fundus cameras

序文

  この規格は,2009年に第2版として発行されたISO 10940を基に,技術的内容及び構成を変更すること
なく作成した日本工業規格(日本産業規格)である。

1 適用範囲

  この規格は,JIS T 15004-1:2013及びJIS T 15004-2:2013とともに用いて,画像情報を診断に提供する目
的で,人間の眼の眼底を観察,写真撮影,又は電子撮像するために用いる眼底カメラの要求事項及び試験
方法について規定する。
  この規格は,次の機器には適用しない。
− 検査の間に眼に接触するもの
− 走査式レーザ光源を使うもの
  JIS T 15004-1:2013及びJIS T 15004-2:2013と差異が生じている場合は,この規格を優先する。
    注記 この規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を,次に示す。
          ISO 10940:2009,Ophthalmic instruments−Fundus cameras(IDT)
            なお,対応の程度を表す記号“IDT”は,ISO/IEC Guide 21-1に基づき,“一致している”こ
          とを示す。

2 引用規格

  次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成する。これらの
引用規格は,記載の年の版を適用し,その後の改正版(追補を含む。)は適用しない。
    JIS T 0601-1:2012 医用電気機器−第1部 : 基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項
      注記 対応国際規格 : IEC 60601-1:2005,Medical electrical equipment−Part 1: General requirements for
             basic safety and essential performance(MOD)
    JIS T 15004-1:2013 眼光学機器−基本的要求事項及びその試験方法−第1部 : 全ての眼光学機器に適
        用される一般的要求事項
      注記 対応国際規格 : ISO 15004-1:2006,Ophthalmic instruments−Fundamental requirements and test
             methods−Part 1: General requirements applicable to all ophthalmic instruments(IDT)
    JIS T 15004-2:2013 眼光学機器−基本的要求事項及びその試験方法−第2部 : 光ハザードからの保護
      注記 対応国際規格 : ISO 15004-2:2007,Ophthalmic instruments−Fundamental requirements and test
             methods−Part 2: Light hazard protection(IDT)

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T 7320 : 2015 (ISO 10940 : 2009)

3 用語及び定義

  この規格で用いる主な用語及び定義は,次による。
3.1
眼底カメラ光学系の眼底での解像力(resolving power of the fundus camera optics on the fundus)
  眼底上の2本の隣接した線の認識できる最小間隔。1 mm当たりの線対の数(Lp/mm)で表す。
3.2
撮影画角,FOV(angular field of view, FOV)
  像面の最大寸法2rが,眼の射出瞳に対して張る角度(図1参照)。
3.3
撮影倍率(magnification of image)
  光軸中心の撮像面における,物体の大きさと物体の眼底での大きさとの比率。ただし,眼が正視であり,
かつ,空気中において17 mmの焦点距離をもつと仮定する。
3.4
眼底における画素間距離(pixel pitch on the fundus)
  眼底に投影されるデジタルイメージセンサの,2画素(画素中心から中心まで)の理論的な距離。眼が
正視で,かつ,それが空気中において17 mmの焦点距離をもつと仮定し,マイクロメートル(μm)で表
す。
3.5
ハイアイポイント接眼レンズ(high eye point eyepiece)
  射出瞳が,接眼レンズから十分に離れており,眼鏡の使用が可能な接眼レンズ。
                                                                  2r
                                              r
                                                                r
                               r
                          1  撮影画角
                         2   光学系の入射瞳/眼の射出瞳
                              図1−様々な形体における寸法rの意味

4 要求事項

4.1 一般

  眼底カメラは,JIS T 15004-1:2013及びJIS T 15004-2:2013に規定する要求事項に適合しなければならな
い。

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                                                                                              3
                                                                   T 7320 : 2015 (ISO 10940 : 2009)

4.2 光学性能

  眼底カメラは,表1に規定する要求事項に,適合しなければならない。
  撮像のために近赤外光(NIR)を使う場合(例えば,インドシアニングリーン蛍光眼底造影)は,要求
事項の解像力の限界値を係数1.6で除した数値を用いる。
  30°以下の撮影画角をもつ眼底カメラの場合,網膜周辺の観察又は撮像のために乱視補正機構をもつこ
とが望ましい。
                                 表1−光学性能に対する要求事項
                             基準                          要求事項
                 眼底カメラ光学系の   画角    中心部              ≧80 Lp/mm
                 眼底での解像力a)    ≦30°   中間部(r/2)       ≧60 Lp/mm
                                              周辺部(r)         ≧40 Lp/mm
                                      画角    中心部              ≧60 Lp/mm
                                     >30°   中間部(r/2)       ≧40 Lp/mm
                                              周辺部(r)         ≧25 Lp/mm
                 撮影画角許容値                             ±5 %
                 撮影倍率許容値b)                           ±7 %
                 眼底における画素間距離許容値c)             ±7 %
                 光学式ファインダー視度調整範囲          −5 D+5 D
                 (光学式ファインダーのある場合)  ハイアイポイント接眼レンズ
                                                         −4 D+4 D
                 患者の視度補正調整範囲                  −15 D+15 D
                 注a) この表に従った解像力を達成するために,光学的手法を用いることが望
                      ましい。画像を撮影する場合には,適切な媒体の選択が必要である。
                   b) フイルムに記録する眼底カメラだけに適用する。
                   c) 撮像素子に記録する眼底カメラだけに適用する。

4.3 構造及び機能

4.3.1  一般
  画像内の反射光及び迷光は,実用上差し支えない程度に設計しなければならない。
4.3.2  ハイアイポイント接眼レンズ
  製造業者が,ハイアイポイント接眼レンズであることを宣言する場合は,射出瞳が接眼レンズ端部(ア
イカバーを除く。)から少なくとも17 mm以上離れていなければならない。

4.4 光ハザードからの保護

  光ハザードからの保護は,JIS T 0601-1:2012の10.510.7によるほか,眼底カメラは,次のグループ分
けを考慮した上で,JIS T 15004-2:2013に規定する光ハザードに関する要求事項に従わなければならない
(光ハザードの値及び計算に関する指針を,附属書Aに示す。)。
  JIS T 15004-2:2013の箇条4に従い,眼底カメラがグループ1機器又はグループ2機器に該当するか否か
を決定しなければならない。眼底カメラに対する適切なJIS T 15004-2:2013の適用条項は,次による。
a) グループ1眼底カメラ
  1) 要求事項は,JIS T 15004-2:2013の5.1,5.2及び5.4(5.4.3を除く)を適用する。複数の光源が眼の
      同一部位を同時に照射するように設計した眼底カメラは,次のi)及びii)を満たさなければならない。
    i)  光放射量は,複数光源の各単体の光源ごとに適用するそれぞれの限界値未満である。
    ii) 複数光源からの各単体又は組み合わせの光放射は,JIS T 15004-2:2013の表2及び表3に示す限界

――――― [JIS T 7320 pdf 5] ―――――

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