JIS T 80601-2-60:2021 医用電気機器―第2-60部:歯科器械の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項

JIS T 80601-2-60:2021 規格概要

この規格 T80601-2-60は、歯科器械(歯科用制御装置,歯科患者用椅子,歯科用ハンドピース,歯科用照明器など)の基礎安全及び基本性能について規定。

JIST80601-2-60 規格全文情報

規格番号
JIS T80601-2-60 
規格名称
医用電気機器―第2-60部 : 歯科器械の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項
規格名称英語訳
Medical electrical equipment -- Part 2-60:Particular requirements for the basic safety and essential performance of dental equipment
制定年月日
2014年9月1日
最新改正日
2021年6月25日
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‐ 
対応国際規格

ISO

IEC 80601-2-60:2019(MOD)
国際規格分類

ICS

11.040.01
主務大臣
経済産業,厚生労働
JISハンドブック
‐ 
改訂:履歴
2014-09-01 制定日, 2019-10-25 確認日, 2021-06-25 改正
ページ
JIS T 80601-2-60:2021 PDF [38]
                                                                              T 80601-2-60 : 2021

pdf 目 次

ページ

  •  序文・・・・[1]
  •  201.1 適用範囲,目的及び関連規格・・・・[1]
  •  201.2 引用規格・・・・[3]
  •  201.3 用語及び定義・・・・[4]
  •  201.4 一般要求事項・・・・[5]
  •  201.5 ME機器の試験に対する一般要求事項・・・・[5]
  •  201.6 ME機器及びMEシステムの分類・・・・[5]
  •  201.7 ME機器の標識,表示及び文書・・・・[6]
  •  201.8 ME機器の電気的ハザードに関する保護・・・・[6]
  •  201.9 ME機器及びMEシステムの機械的ハザードに関する保護・・・・[11]
  •  201.10 不要又は過度の放射のハザードに関する保護・・・・[13]
  •  201.11 過度の温度及び他のハザードに関する保護・・・・[14]
  •  201.12 制御及び計器の精度並びに危険な出力に対する保護・・・・[18]
  •  201.13 ME機器の危険状態及び故障状態・・・・[18]
  •  201.14 プログラマブル電気医用システム(PEMS)・・・・[19]
  •  201.15 ME機器の構造・・・・[19]
  •  201.16 MEシステム・・・・[19]
  •  201.17 ME機器及びMEシステムの電磁両立性・・・・[19]
  •  201.101 コードなし手持形制御器及びコードなし足踏み制御器・・・・[19]
  •  附属書・・・・[21]
  •  附属書AA(参考)個別指針及び根拠・・・・[22]
  •  参考文献・・・・[33]
  •  附属書JA(参考)定義した用語の五十音順索引・・・・[34]
  •  附属書JB(参考)JISと対応国際規格との対比表・・・・[36]

(pdf 一覧ページ番号 1)

――――― [JIS T 80601-2-60 pdf 1] ―――――

           T 80601-2-60 : 2021

まえがき

  この規格は,産業標準化法第16条において準用する同法第12条第1項の規定に基づき,日本歯科器械
工業協同組合(JDMMA)及び一般財団法人日本規格協会(JSA)から,産業標準原案を添えて日本産業
規格を改正すべきとの申出があり,日本産業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣及び経済産業大臣が
改正した日本産業規格である。これによって,JIS T 80601-2-60:2014は改正され,この規格に置き換えら
れた。
この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。
この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意
を喚起する。厚生労働大臣,経済産業大臣及び日本産業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の
特許出願及び実用新案権に関わる確認について,責任はもたない。

(pdf 一覧ページ番号 2)

――――― [JIS T 80601-2-60 pdf 2] ―――――

                                      日本産業規格                            JIS
T 80601-2-60 : 2021

医用電気機器−第2-60部 : 歯科器械の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項

Medical electrical equipment-Part 2-60: Particular requirements for the basic safety and essential performance of dental equipment

序文

  この規格は,2019年に第2版として発行されたIEC 80601-2-60を基とし,その改訂作業における決定事
項が一部不十分なまま発行に至っているため,技術的内容を変更して作成した日本産業規格である。
なお,この規格で点線の下線を施してある箇所は,対応国際規格を変更している事項である。技術的差
異の一覧表にその説明を付けて,附属書JBに示す。
この規格は,通則規格であるJIS T 0601-1:2017(医用電気機器−第1部 : 基礎安全及び基本性能に関す
る一般要求事項)(以下,通則という。)及び関連する副通則規格(以下,副通則という。)と併読する個別
規格である。
この規格の箇条などの番号は,通則に対応している。また,本文中の“置換え”,“追加”,及び“修正”
の意味は,201.1.4を参照する。また,附属書AAに論理的根拠を示している箇条,細分箇条及び定義につ
いては,題名の先頭にアスタリスク(*)を付した。
さらに,この個別規格で使用している,“定義した用語の五十音順索引”を,附属書JAに示す。

201.1 適用範囲,目的及び関連規格

  次を除き,通則の箇条1を適用する。
201.1.1 適用範囲
置換え
この規格は,歯科器械(歯科用制御装置,歯科患者用椅子,歯科用ハンドピース,歯科用照明器など)
の基礎安全及び基本性能について規定する。
箇条又は細分箇条が,ME機器又はMEシステムのいずれか一方だけに適用することを意図している場
合,項目名及び内容はそのように扱われる。それ以外の場合,箇条又は細分箇条は,ME機器及びMEシ
ステムの両方に適用する。
この規格の適用範囲における,ME機器又はMEシステムの意図した生理学的機能における避けられな
いハザードは,通則の7.2.13及び8.4.1を除き,この規格の個別要求事項によって取り扱わない。

――――― [JIS T 80601-2-60 pdf 3] ―――――

           2
T 80601-2-60 : 2021
注記1 通則の4.2参照。
注記2 この規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を,次に示す。
IEC 80601-2-60:2019,Medical electrical equipment−Part 2-60: Particular requirements for the basic
safety and essential performance of dental equipment(MOD)
なお,対応の程度を表す記号“MOD”は,ISO/IEC Guide 21-1に基づき,“修正している”こ
とを示す。
201.1.2 目的
置換え
この個別規格の目的は,歯科器械(201.3.202で定義)の基礎安全及び基本性能を確立することである。
201.1.3 副通則
追加
この個別規格は,通則の箇条2及びこの個別規格の201.2に規定された適用可能な副通則を引用する。
JIS T 0601-1-3及びIEC 60601-1-10は適用しない。それ以外のJIS T 0601-1規格群の副通則は適用する。
201.1.4 個別規格
置換え
JIS T 0601規格群及びJIS T 60601規格群では,個別規格は,対象とするME機器に適する通則及び副
通則に含まれる要求事項を修正,置換え又は削除してもよく,他の基礎安全及び基本性能を追加してもよ
い。
個別規格の要求事項は,通則に優先する。
簡略化のため,JIS T 0601-1:2017は,この規格の中で通則として引用する。副通則は,規格番号で引用
する。
この個別規格の箇条及び細分箇条の番号は,通則の番号に接頭語“201”を付与する(例えば,この規格
の201.1は,通則の箇条1の内容を扱う。)。また,副通則の場合には,接頭語“20x”を付与する。ここで
“x”は,副通則の規格番号の最後の数字である(例えば,この個別規格の202.4が副通則IEC 60601-1-2
の箇条4を,203.4は副通則JIS T 0601-1-3の箇条4の内容を扱う。)。通則及び副通則の箇条の変更は,次
の用語を用いて規定する。
“置換え”は,通則又は適用する副通則の箇条又は細分箇条を,この個別規格の規定に全て置き換える
ことを意味する。
“追加”は,通則又は適用する副通則の該当する要求事項に,この個別規格の規定を追加することを意
味する。
“修正”は,通則又は適用する副通則の箇条又は細分箇条を,この個別規格の規定に修正することを意
味する。
通則に追加する細分箇条,図又は表は,201.101から始まる番号を付ける。ただし,通則の箇条3では

――――― [JIS T 80601-2-60 pdf 4] ―――――

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T 80601-2-60 : 2021
3.13.147の細分箇条番号で定義している。この個別規格では201.3.201から始まる細分箇条番号で定義す
る。追加した附属書は,附属書AA,附属書BBなどと記載し,追加する細別はaa),bb)などと記載する。
各副通則に追加する細分箇条,図又は表は,“20x”から始まる番号を付ける。ここで“x”は,副通則の
規格番号の最後の数字である。例えば,202はJIS T 0601-1-2,203はJIS T 0601-1-3を示す。
“この規格”という用語は,通則,適用する副通則及びこの個別規格を包含する。
この個別規格に対応する箇条又は細分箇条がない場合,関連していない場合があっても,通則又は適用
可能な副通則の箇条若しくは細分箇条を変更せずに適用する。関連する可能性があっても,通則又は適用
可能な副通則の箇条若しくは細分箇条の一部を適用しない場合には,この個別規格にそれを適用しないこ
とを記載する。

201.2 引用規格

  次に掲げる引用規格は,この規格に引用されることによって,その一部又は全部がこの規格の要求事項
を構成している。これらの引用規格のうち,西暦年を付記してあるものは,記載の年の版を適用し,その
後の改正版(追補を含む。)は適用しない。西暦年の付記がない引用規格は,その最新版(追補を含む。)
を適用する。
注記 参考情報は,参考文献に記載している。
次を除き,通則の箇条2を適用する。
置換え
JIS C 6802:2018 レーザ製品の安全基準
注記 対応国際規格における引用規格 : IEC 60825-1:2014,Safety of laser products−Part 1: Equipment
classification and requirements
追加
JIS C 60664-4:2009 低圧系統内機器の絶縁協調−第4部 : 高周波電圧ストレスの考慮
注記 対応国際規格における引用規格 : IEC 60664-4:2005,Insulation coordination for equipment within
low-voltage systems−Part 4: Consideration of high-frequency voltage stress
JIS C 61810-1:2020 電磁式エレメンタリ リレー−第1部 : 一般及び安全性要求事項
注記 対応国際規格における引用規格 : IEC 61810-1:2015,Electromechanical elementary relays−Part
1: General and safety requirements
JIS T 0601-1:2017 医用電気機器−第1部 : 基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項
注記 対応国際規格における引用規格 : IEC 60601-1:2005+AMD1:2012,Medical electrical equipment
−Part 1: General requirements for basic safety and essential performance
JIS T 5912:2020 歯科−ハンドピース及びモータ
注記 対応国際規格における引用規格 : ISO 14457:2017,Dentistry−Handpieces and motors
JIS T 0601-2-2:2020 医用電気機器−第2-2部 : 電気手術器(電気メス)及びその附属品の基礎安全及
び基本性能に関する個別要求事項
注記 対応国際規格における引用規格 : IEC 60601-2-2:2017,Medical electrical equipment−Part 2-2:
Particular requirements for the basic safety and essential performance of high frequency surgical
equipment and high frequency surgical accessories

――――― [JIS T 80601-2-60 pdf 5] ―――――

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JIS T 80601-2-60:2021の引用国際規格 ISO 一覧

  • IEC 80601-2-60:2019(MOD)

JIS T 80601-2-60:2021の国際規格 ICS 分類一覧

JIS T 80601-2-60:2021の関連規格と引用規格一覧

規格番号
規格名称

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