この規格ページの目次
- 201.3 用語及び定義
- 歯科用電気モータ(DENTAL ELECTRICAL MOTOR)
- 歯科器械(DENTAL EQUIPMENT)
- 歯科用ハンドピース(DENTAL HANDPIECE)
- 歯科用制御装置(DENTAL UNIT)
- 歯科用ハンドピースの操作者側の部分(OPERATOR SIDE OF DENTAL HANDPIECE)
- 歯科用ハンドピースの患者側の部分(PATIENT SIDE OF DENTAL HANDPIECE)
- 歯科器械のコード接続した可動部
- 201.4 一般要求事項
- 201.5 ME機器の試験に対する一般要求事項
- 201.6 ME機器及びMEシステムの分類
- 201.7 ME機器の標識,表示及び文書
- 201.8 ME機器の電気的ハザードに関する保護
- JIS T 80601-2-60:2021の引用国際規格 ISO 一覧
- JIS T 80601-2-60:2021の国際規格 ICS 分類一覧
- JIS T 80601-2-60:2021の関連規格と引用規格一覧
4
T 80601-2-60 : 2021
IEC 60601-2-22,Medical electrical equipment−Part 2-22: Particular requirements for basic safety and essential
performance of surgical, cosmetic, therapeutic and diagnostic laser equipment
IEC 61180:2016,High-voltage test techniques for low-voltage equipment−Definitions, test and procedure
requirements, test equipment
ISO 1942,Dentistry−Vocabulary
201.3 用語及び定義
この個別規格で用いる主な用語及び定義は,次によるほか,通則,JIS T 0601-2-2:2020及びISO 1942に
よる。
201.3.201
歯科用電気モータ(DENTAL ELECTRICAL MOTOR)
歯科用制御装置によって電気的に駆動する歯科用ハンドピースの手で保持する部分
201.3.202
歯科器械(DENTAL EQUIPMENT)
歯科用ハンドピース,歯科用制御装置,歯科患者用椅子,歯科用照明器などを任意に組み合わせたME
機器
注釈1 対応国際規格は,歯科用器具である歯科用ハンドピースも対象とするため,“DENTAL
EQUIPMENT”の訳を“歯科器械”とした。
201.3.203
歯科用ハンドピース(DENTAL HANDPIECE)
歯科用制御装置に接続され,患者の歯科診療に使用する手持ちの器具
201.3.204
歯科用照明器(DENTAL OPERATING LIGHT)
照明器具及び1個以上のランプからなる口くう(腔)を照らすために操作者が使うように設計した器
械
201.3.205
歯科患者用椅子(DENTAL PATIENT CHAIR)
歯科診療のために患者の位置決め及び身体を支持するように設計し,移動域を備えた器械
201.3.206
歯科用制御装置(DENTAL UNIT)
圧縮空気,水,その他の液体,吸引,電気,手動又は足踏み式制御装置,作業面及びそれを支える部
分,スピットン又は気体などの歯科診療に必要で利便性の高い装備を提供するために設計した構成機器
注釈1 歯科用制御装置は,通常,使いやすく配置したハンドピースホルダ及び制御装置であり,内部
で結合した歯科器械のサブユニット及び歯科用の機能ユニットを備えた器具で構成されている。
201.3.207
歯科用ハンドピースの操作者側の部分(OPERATOR SIDE OF DENTAL HANDPIECE)
歯科用ハンドピースの一部で,正常な使用において,操作者が手で保持するように設計した部分
――――― [JIS T 80601-2-60 pdf 6] ―――――
5
T 80601-2-60 : 2021
201.3.208
歯科用ハンドピースの患者側の部分(PATIENT SIDE OF DENTAL HANDPIECE)
患者の口くう(腔)内に導入するように設計した歯科用ハンドピースの一部であって,その先端から
80 mmまでを装着部として取り扱う部分
201.3.209
歯科器械のコード接続した可動部
(CORD-CONNECTED MOBILE PARTS OF DENTAL EQUIPMENT) 歯科器械の固定した一部分に永久的に接続し,また,操作者による位置決めのためのキャスター又は車輪を備えたもので,障害物なしの平らな床で使用することを意図したもの
201.4 一般要求事項
次を除き,通則の箇条4を適用する。
201.4.3 基本性能
置換え
歯科器械は,製造業者が特定しない限り,基本性能をもたない。
注記 “製造業者”とは,JIS Q 13485:2018の3.10をいう。
201.5 ME機器の試験に対する一般要求事項
次を除き,通則の箇条5を適用する。
201.5.3 周囲温度,湿度及び気圧
修正
a) ME機器は,通則の5.7に従って正常な使用における試験のための準備を行った後,技術解説(通則
の7.9.3.1参照)で示した環境条件の範囲内で,かつ,環境温度が10 ℃35 ℃の範囲において,試験
を行う。
201.6 ME機器及びMEシステムの分類
次を除き,通則の箇条6を適用する。
201.6.2 電撃に対する保護
置換え
外部電源から電力を供給するME機器は,クラスIのME機器又はクラスIIのME機器(通則の7.2.6
参照)に分類しなければならない。他のME機器は,内部電源ME機器に分類しなければならない。
電源(商用)への接続手段をもつ内部電源ME機器は,電源(商用)へ接続した場合,クラスIのME
機器又はクラスIIのME機器の要求事項に適合し,接続しない場合は,内部電源ME機器の要求事項に
適合しなければならない。
――――― [JIS T 80601-2-60 pdf 7] ―――――
6
T 80601-2-60 : 2021
水管路を通じて接続する歯科器械の装着部は,B形装着部として考慮しなければならない。
201.7 ME機器の標識,表示及び文書
次を除き,通則の箇条7を適用する。
201.7.2.10 装着部
追加
歯科器械で,電撃保護の程度が異なる一つ以上の接続部を備える場合,最も低い電撃保護の程度を示す
適切な図記号は,歯科器械の外装に1か所の表示でよい。高い保護の程度をもつ装着部には,個別にそれ
ぞれ表示を行わなければならない。
201.7.2.11 *作動モード
追加
歯科用ハンドピースには,作動モードの表示は不要である。
歯科用電気モータには,作動モードの表示は不要である。
201.7.9 附属文書
201.7.9.2 取扱説明書
追加
201.7.9.2.101 *取扱説明書への追記
非連続作動(運転)を意図した歯科用ハンドピースには,デューティサイクル情報を提供しなければな
らない。
歯科用電気モータは,デューティサイクル情報の説明は不要である。
201.8 ME機器の電気的ハザードに関する保護
次を除き,通則の箇条8を適用する。
201.8.4 電圧,電流又はエネルギーの制限
追加
201.8.4.101 *対極板監視回路
JIS T 0601-2-2:2020の201.8.4.101は,50 Wを超えない定格出力電力をもつ電気手術器(電気メス)には
適用しない。
201.8.5.2 患者接続部の分離
追加
――――― [JIS T 80601-2-60 pdf 8] ―――――
7
T 80601-2-60 : 2021
201.8.5.2.101 *単一の装着部を構成する複数の装着部
歯科器械において,歯科用ハンドピース(組み合わせたものを含む。)は,一つの装着部の多重機能及び
/又は一つの装着部の複数の患者接続部とみなす。
同時に,複数の装着部が適用される場合において危険状態が生じない場合に限り,一つの装着部を構成
する複数の装着部の組合せは差し支えない。
201.8.7 漏れ電流及び患者測定電流
201.8.7.1 *一般要求事項
追加
bb) 装着部内部の水管路又は複数結合部内部の水管路は,管路の幾何学的寸法及び水の抵抗値に基づき,
電気的抵抗として考慮することが可能である。この手法が使用される場合,製造業者は,液体の最大
導電率を,取扱説明書及び技術解説(例えば,設置説明書)の中で示さなければならない。
201.8.7.3 許容値
追加
201.8.7.3.101 *高周波漏れ電流の温度影響
JIS T 0601-2-2:2020の201.8.7.3.101に規定した要求事項及び試験のa) 1)及び2)は,50 Wを超えない定
格出力電力をもつ電気手術器(電気メス),及び対極板なしの使用を意図している機器には適用しない。
201.8.8.3 *耐電圧
置換え
二次回路の固体絶縁に対する201.8.9.1.12に従った耐電圧試験には,表201.101で規定した試験電圧で試
験を行わなければならない。
表201.101−201.8.9.1.12に基づく二次回路の固体絶縁の試験電圧
単位 V
ピーク動作電圧 交流試験電圧の実効値
(U) 一つのMOPP 二つのMOPP
≦71
500 500
≦50(実効値)
ピーク動作電圧が表201.101の値よりも高い場合は,通則に従わなければならない。
201.8.9 *沿面距離及び空間距離
修正
沿面距離及び空間距離は,通則の8.9を変更なく適用するか,又は次の変更を加えて適用しなければな
らない。
――――― [JIS T 80601-2-60 pdf 9] ―――――
8
T 80601-2-60 : 2021
201.8.9.1 数値
201.8.9.1.2 JIS C 6950-1に適合する沿面距離及び空間距離(MOOPに適用)
通則の細分箇条は,適用しない。
201.8.9.1.3 ガラス,雲母,セラミック及び類似材料の表面を横切る沿面距離(MOOPに適用)
修正
二次回路には,通則の細分箇条は適用しない。
201.8.9.1.4 最小沿面距離(MOOPに適用)
修正
二次回路には,通則の細分箇条は適用しない。
201.8.9.1.6 補間(MOOP及びMOPPに適用)
修正
二次回路には,通則の細分箇条は適用しない。
201.8.9.1.7 材料グループの分類(MOOPに適用)
修正
二次回路には,通則の細分箇条は適用しない。
201.8.9.1.8 汚損度の分類(MOOPに適用)
修正
二次回路には,JIS C 60664-1:2009の4.6.2を適用する。
201.8.9.1.9 過電圧カテゴリの分類(MOOPに適用)
通則の細分箇条は,適用しない。
201.8.9.1.11 電源(商用)の過電圧(MOOPに適用)
置換え
この個別規格では,JIS C 60664-1:2009の過電圧カテゴリIIを適用する。
201.8.9.1.12 二次回路(MOOPに適用)
置換え
電源(商用)と二次回路との間の分離に関して,通則の表12に従って二つの患者保護手段(MOPP)を
適用する。
電源(商用)と装着部との間の分離に関して,通則の表12に従って二つの患者保護手段(MOPP)を適
――――― [JIS T 80601-2-60 pdf 10] ―――――
次のページ PDF 11
JIS T 80601-2-60:2021の引用国際規格 ISO 一覧
- IEC 80601-2-60:2019(MOD)
JIS T 80601-2-60:2021の国際規格 ICS 分類一覧
JIS T 80601-2-60:2021の関連規格と引用規格一覧
- 規格番号
- 規格名称