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用しなければならない。
二次回路内において,歯科器械の装着部内部及び装着部間を分離するための沿面距離及び空間距離は,
次を適用する。
a) JIS C 60664-1:2009で規定する30 kHzまでの定格周波数をもつ場合は,次による。
歯科用制御装置,歯科患者用椅子及び歯科用照明器の電源供給回路は,4 kVのインパルス電圧に耐
えなければならない。
表F.2(JIS C 60664-1:2009)−過渡過電圧に耐える空間距離
· ケースAの不平等電界中において,汚損度レベル2,最大インパルス耐電圧1.0 kVの列を適用す
る。
· 最大インパルス耐電圧1.0 kVを超える電圧については,通則の表12を適用する。
最大1 kVの過渡的インパルス電圧は,次の試験によって確認しなければならない。
一次回路(電源)に4 kV,1.2/50 μs波形の試験電圧を印加したとき,二次回路に1 kV以上の電圧
が発生していないことを確認する。波形は,IEC 61180:2016による。発生器は,IEC 61180:2016(内部
抵抗2 Ω)を適用しなければならない。
表F.7a(JIS C 60664-1:2009)−定常電圧,短時間過電圧又は反復ピーク電圧に耐える空間距離の規
定値
· ケースAの不平等電界中において,最大2 kVの電圧(ピーク電圧)を適用する。
· 最大2 kVの電圧(実効値)を超える電圧については,通則の表12を適用しなければならない。
二次回路の一時的な電圧は,考慮しない。
表F.4(JIS C 60664-1:2009)−トラッキングによる障害を回避するための沿面距離
· 汚損度レベル2において,最大2 kVの電圧(実効値)を適用する。
· 最大2 kVの電圧(実効値)を超える電圧については,通則の表12を適用しなければならない。
表F.4のプリント配線材料の列の値は適用しない。
b) JIS C 60664-4:2009で規定される30 kHzを超え10 MHzまでの定格周波数をもつ場合は,次による。
4.4.3(不平等電界条件に対する空間距離の規定値の決定)及び箇条8(非正弦波電圧)と関連付け
てJIS C 60664-4:2009の表1(不平等電界条件に対する大気圧での気中空間距離の最小値)から空間
距離を導き出す。
5.2(沿面距離の規定値の決定)及び箇条8(非正弦波電圧)と関連付けてJIS C 60664-4:2009の表
2(異なる周波数範囲に対する沿面距離の最小値)から沿面距離を導き出す。
注記1 JIS C 60664規格群の用語及び定義を適用する。
冷却用ファンを装備し,高度の汚損度が予想できる場合は,汚損度3を適用する。
注記2 適切なエアフィルタは,汚損度を2へ減少させる場合もある。
いずれの場合においても,JIS C 60664-1:2009の表F.2,表F.7a及び表F.4,並びにJIS C 60664-4:2009の
表1及び表2の値の最大値を選択しなければならない。
したがって,30 kHzを超え10 MHzまでの定格周波数に関しては,JIS C 60664-1:2009の表F.2,表F.4
及び表F.7a,並びにJIS C 60664-4:2009の表1及び表2の値を確認しなければならない。JIS C 60664-1:2009
及びJIS C 60664-4:2009の最大値を選択しなければならない。
基礎絶縁における最小の沿面距離及び空間距離は,0.2 mmである。
――――― [JIS T 80601-2-60 pdf 11] ―――――
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沿面距離及び空間距離が最小値であるため,製造及び部品公差の検討要因となる。
沿面距離及び空間距離は,JIS C 60664規格群の規定に従って決定しなければならない。表に示す数値
は,基礎絶縁又は補強絶縁である。
一つのMOPP(患者保護手段)は,一つの基礎絶縁を構成する沿面距離及び空間距離に相当する。
二つのMOPP(患者保護手段)は,次に相当する。
· 基礎絶縁を構成する沿面距離及び補強絶縁を構成する沿面距離の合計である二重絶縁
· 基礎絶縁を構成する沿面距離の2倍である強化絶縁
· 基礎絶縁を構成する空間距離及び補強絶縁を構成する空間距離の合計である二重絶縁
· 基礎絶縁及び補強絶縁を個別に試験できない場合,二重絶縁及び基礎絶縁を構成する空間距離に対
して要求される耐電圧の160 %に耐えるため,JIS C 60664-1:2009の表F.1又は表F.7aで規定した寸
法である強化絶縁。JIS C 60664-1:2009の表F.1及び表F.7aの中から大きな値を適用する。
c) 交流50 V/71 Vピークまでの電圧分離に適用する分離装置の沿面距離及び空間距離
1) 汚損度2の場合
交流50 V/71 Vピーク以下の電圧を分離する分離装置の空間距離は,0.2 mm(基礎絶縁)又は0.4
mm(二重絶縁)とする。沿面距離は,JIS C 60664-1:2009の表F.4を適用する。
分離装置の試験電圧は,500 Vである。
2) 汚損度3の場合
交流50 V/71 Vピーク以下の電圧を分離する分離装置の空間距離は,0.8 mm(基礎絶縁)又は1.6
mm(二重絶縁)とする。また,密封形分離装置は,JIS C 61810-1:2020の分類RT IIIによる空間距
離は,0.2 mm(基礎絶縁)又は0.4 mm(二重絶縁)とする。沿面距離は,JIS C 60664-1:2009の表
F.4を適用する。
分離装置の試験電圧は,500 Vである。
注記3 分離装置の例 : リレー,フォトカプラ,又は電磁カプラ。
201.8.9.1.13 ピーク1 400 V又は直流1 400 Vを超えるピーク動作電圧(MOOPに適用)
通則の細分箇条は,適用しない。
201.8.9.1.14 二つの操作者保護手段の最小沿面距離(MOOPに適用)
修正
二次回路には,通則の細分箇条を適用しない。
201.8.9.1.15 耐除細動形装着部の沿面距離及び空間距離
通則の細分箇条を適用する。
201.8.9.2 適用
b)に追加
汚損度3の場合は,JIS C 60664-1:2009の6.2を追加適用する。
――――― [JIS T 80601-2-60 pdf 12] ―――――
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201.8.9.4 沿面距離及び空間距離の測定
追加
汚損度3の場合は,JIS C 60664-1:2009の6.2を追加適用する。
201.8.10.4 コード付き手持形制御器及びコード付き足踏み制御器
追加
201.8.10.4.101 *足踏み制御器(Footswitch)
歯科器械に組み込んだ電気手術器(電気メス)に対して,次の全ての条件を満たす場合には,JIS T 0601-
2-2:2020の201.8.10.4.101.4を適用しない。
− 電気手術器(電気メス)の定格出力電力が50 Wを超えない。
− 電気手術器(電気メス)のアクティブ電極がハンドピースホルダ内に収納されている間は,アクティ
ブ電極が稼動しない。
− 取扱説明書で,電気手術器(電気メス)が手術室での使用が禁止されているもの。
201.8.11 電源部,部品及び配置
201.8.11.5 *電源ヒューズ及び過電流開放器
追加
位相線及び中性線にヒューズをもつ機器は,歯科用制御装置(従属装置,組込形装置)に組み込んでも
よいが,それらの機器は,永久設置した歯科器械の電源ヒューズの後に接続しなければならない。そのよ
うな組込機器の電源電圧に,サービス要員が工具を用いずに接触できてはならない。
201.9 ME機器及びMEシステムの機械的ハザードに関する保護
次を除き,通則の箇条9を適用する。
201.9.4.2.1 移動姿勢の不安定性
追加
通則の9.4.2.1は,歯科器械のコード接続した可動部に適用しない。
201.9.4.2.2 *移動姿勢以外の不安定性
追加
歯科器械のコード接続した可動部は,5°の傾斜試験に合格した場合,警告注意を必要としない。さらに,
取扱説明書に関連する警告注意又はその情報を含める必要はない。
通則の9.4.2.2に規定する10°の傾斜試験手順は,歯科器械のコード接続した可動部に適用しない。
201.9.4.2.3 水平及び垂直な力による不安定性
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追加
通則の9.4.2.3 a)は,歯科器械のコード接続した可動部に適用しない。
通則の9.4.2.3 b)は,歯科器械のコード接続した可動部に適用しない。
201.9.4.2.4.3 *敷居を乗り越える移動
追加
通則の9.4.2.4.3は,歯科器械のコード接続した可動部に適用しない。
201.9.4.3 *不要な横方向の動き(滑りを含む。)による不安定性
追加
通則の9.4.3は,歯科器械のコード接続した可動部に適用しない。
201.9.6.2.1 *可聴域の音響エネルギー
修正
通則の細分箇条を適用しない。
201.9.6.2.2 *超低周波音及び超音波のエネルギー
修正
通則の細分箇条を適用しない。
201.9.6.3 *手に伝わる振動
修正
通則の細分箇条を適用しない。
201.9.8.2 *(引張強さの)安全率
追加
通則の細分箇条を適用しない。
材料の引張強さの定量化が可能かつ既知であれば,表201.102を適用する。
――――― [JIS T 80601-2-60 pdf 14] ―――――
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表201.102−安全率の決定
状態 最小の安全率a)
番号 機構の部分 破断時の伸び
1 摩耗によって損傷を受けない支持機構の部分破断時の伸びが5 %以上の金属材料b) 2.5
2 摩耗によって損傷を受けない支持機構の部分破断時の伸びが5 %未満の金属材料b) 4
3 破断時の伸びが5 %以上の金属材料b)
摩耗によって損傷を受けc),機械的保護装置が 5
ない支持機構の部分
4 破断時の伸びが5 %未満の金属材料b)
摩耗によって損傷を受けc),機械的保護装置が 8
ない支持機構の部分
5 破断時の伸びが5 %以上の金属材料b)
摩耗によって損傷を受けc),機械的保護装置(又 2.5
は多重支持機構の主要システム)をもつ支持機
構の部分
6 破断時の伸びが5 %未満の金属材料b)
摩耗によって損傷を受けc),機械的保護装置(又 4
は多重支持機構の主要システム)をもつ支持機
構の部分
7 機械的保護装置(又は多重支持機構の予備シス 2.5
テム)
注a) 安全率は,通則の15.3.7で定義した条件(すなわち,環境の影響,摩耗,腐食,材料疲労又は経時変化に
よる有害な影響)を考慮することを意図している。
b) 非金属材料の場合には,個別規格で適切な安全率を規定することが可能である(通則の附属書Aの9.8の
根拠を参照)。
c) 摩耗によって損傷すると考えられる部品には,チェーン,ケーブル(ワイヤーロープ),ベルト,ジャッキ
ねじのナット,ばね,空気圧又は油圧ホース,空気圧か油圧ピストンのガスケット又はリングを含んでい
る。
201.9.8.3.2 人の荷重による静的な力
追加
表201.103の歯科患者用椅子の患者質量の質量分布を適用する。
表201.103−質量分布
歯科患者用椅子によって支持される患者部位 質量分布
%
頭けい部 7.4
体幹上部,上腕 33.4
体幹下部,大たい(腿),前腕及び手 40.7
下たい(腿),足 18.5
合計 100
質量が135 kg以外の場合の質量分布は,表201.103の値に比例して分布しなければならない。
試験時には,歯科患者用椅子は,製造業者の情報に従って,最も不利な状態に位置する。
201.10 不要又は過度の放射のハザードに関する保護
次を除き,通則の箇条10を適用する。
――――― [JIS T 80601-2-60 pdf 15] ―――――
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