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T 80601-2-60 : 2021
201.10.4 レーザ
置換え
レーザに関しては,JIS C 6802:2018又はIEC 60601-2-22の関連する要求事項を適用する。
(試験)
適合性は,JIS C 6802:2018及びIEC 60601-2-22による。
201.11 過度の温度及び他のハザードに関する保護
次を除き,通則の箇条11を適用する。
201.11.1.1 *正常な使用時の最高温度
修正
操作者側の歯科用ハンドピースは,通則の表23に代えて表201.104を適用する。
表201.104−歯科用ハンドピースの最高許容温度
部位 通則における許容最高温度 状態
℃
金属及び液体 ガラス,磁器及 金属及び液体
びガラス状材料
歯科用ハンドピースの操作者側の部分a) 56 66 71 正常状態
歯科用ハンドピースの操作者側の部分a) 56 66 71 単一故障状態
歯科用ハンドピースの操作者側の部分 65 80 80 合理的に予見
できる誤使用
注a) 操作者の反応時間によって及び負荷をかけた状態での最大時間(10秒以下)を考慮して,通則の表23の2
行目が選ばれた。
周囲温度に関しては,201.5.3を参照。
正常状態及び単一故障状態における歯科用ハンドピースの操作者側の部分の最大温度上昇率は,5 ℃/s
を超えてはならない。
追加
201.11.1.1.101 *正常な使用時の最高温度
電極ケーブルを使用した抵抗負荷に,その定格出力電力を加えるように準備した電気手術器(電気メス)
は,製造業者が指定したデューティサイクル(少なくとも10秒の動作時間及び30秒を超えない休止時間
とする。)に従って10分間操作する。
201.11.1.2.2 *患者に熱を与えることを意図しない装着部
置換え
正常状態及び単一故障状態の歯科用ハンドピースの患者側の部分に関しては,通則の表24の制限を適
――――― [JIS T 80601-2-60 pdf 16] ―――――
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用しなけれなばならない。装着部の表面温度が43 ℃を超える場合は,最高温度を取扱説明書に記載し,患
者体表面の状態及び特性(年齢,性別,体格など),投与中の薬物又は体表面にかかる圧力のような特性な
どについての医学的影響を特定し,リスクマネジメントファイルに文書化する。43 ℃以下の場合は,文書
化する必要はない。
追加
201.11.1.2.2.101 空気及び水を利用した多機能形の歯科用ハンドピース
空気及び水を利用した多機能形の歯科用ハンドピースにおいては,水及び/又は空気の温度によって患
者及び操作者に受容できないリスクを与えてはならない。
(試験)
適合性は,リスクマネジメントファイルの調査によって確認する。
201.11.1.3 *測定
追加
aa) 歯科用電気モータ
1) 次の条件下での測定
外部空気供給による追加の冷却を行わない状態で,歯科用電気モータを通常使用位置に固定する。
歯科用電気モータの電源は,製造業者のモータ制御回路によって電力を供給しなければならない。
注記1 電源及びモータ制御回路は,多くの場合,その歯科用電気モータ専用のものである。
(試験)
適合性は,次によって確認する。
− 測定(無負荷時)
動作条件
· 冷却空気あり(製造業者の取扱説明書に従う。)
· 噴霧空気なし
· 噴霧水なし
· ライト点灯(ライトを装備している場合)
歯科用電気モータは,歯科用ハンドピースを装着しないで,かつ,無負荷状態で,最大定格回転
数で3分間作動させる。最も高温の部位における測定温度が,表201.104の正常状態の行に規定し
た許容値以下であることを確認する。
注記2 この測定は,JIS T 5912:2020に規定している測定と同じである。
− 測定(負荷時)
動作条件
· 冷却空気あり(製造業者の取扱説明書に従う。)
· 噴霧空気なし
· 噴霧水なし
· ライト点灯(ライトを装備している場合)
· JIS T 5912:2020で規定する減速比1 : 1,軸の直径2.35 mmのストレートの歯科用ハンドピ
――――― [JIS T 80601-2-60 pdf 17] ―――――
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ースを装着
製造業者の取扱説明書の記載に従って歯科用ハンドピースに潤滑油を注油する。歯科用ハンドピ
ースは,余分な潤滑油を取り除くために,無負荷で5分間作動させ,その後,試験装置全体を周囲
温度まで冷却する。歯科用ハンドピースによる負荷Pは,P=1.8 Wを超えてはならない。超えた場
合は,別の歯科用ハンドピースを使用する。
歯科用ハンドピースの負荷は,歯科用ハンドピースの装着状態と未装着状態との歯科用電気モー
タのそれぞれの平均電力の差である(測定時には,歯科用電気モータは,最高回転にて駆動する。)。
歯科用電気モータに7.5 Wの負荷をかけた状態で,最大定格回転数の75 %で30秒間作動させた
後9分間休止する。これを4サイクル繰り返した後で,最も高温の部位における測定温度が表201.104
に規定した正常状態の行に示した許容値以下であることを確認する。
負荷が適切なサイズのファンの場合は,歯科用電気モータからの風をそ(逸)らすために,遮断
壁(バッフル)を,負荷用ファンと歯科用電気モータとの間に設けなければならない。
2) 合理的に予見できる誤使用下での測定
外部空気供給による追加の冷却を行わない状態で,歯科用電気モータを通常使用位置に固定する。
歯科用電気モータの電源は,製造業者のモータ制御回路によって電力を供給しなければならない。
注記3 電源及びモータ制御回路は多くの場合,その歯科用電気モータ専用のものである。
(試験)
適合性は,次によって確認する。
· 冷却空気あり(製造業者の取扱説明書に従う。)
· 噴霧空気なし
· 噴霧水なし
· ライト点灯(ライトを装備している場合)
取扱説明書の記載に従って歯科用ハンドピースに潤滑油を注油する。歯科用ハンドピースは,余
分な潤滑油を取り除くために,無負荷で5分間作動させ,その後,試験装置全体を周囲温度まで冷
却する。歯科用ハンドピースによる負荷Pは,P=1.8 Wを超えてはならない。歯科用電気モータ
を,7.5 Wの負荷をかけた状態で最大定格回転数の75 %で30分間作動させる。30分後,最も高温
の部位における測定温度が表201.104に規定した合理的に予見できる誤使用の行に示した許容値以
下であることを確認する。
注記4 負荷として,ファンなどが適切である。負荷用ファンによって歯科用電気モータの冷却
を避けるため,ファンとモータとの間に遮断壁を設ける。
3) 最大温度上昇の測定(冷却空気,噴霧空気及び噴霧水なし)
外部空気供給による追加の冷却を行わない状態で歯科用電気モータを通常使用位置に固定する。
歯科用電気モータの電源は,製造業者のモータ制御回路によって電力を供給しなければならない。
注記5 電源及びモータ制御回路は,多くの場合,その歯科用電気モータ専用のものである。
(試験)
適合性は,次によって確認する。
· 冷却空気なし
· 噴霧空気なし
· 噴霧水なし
· ライト点灯(ライトを装備している場合)
――――― [JIS T 80601-2-60 pdf 18] ―――――
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取扱説明書の記載に従って歯科用ハンドピースに潤滑油を注油する。歯科用ハンドピースは,余
分な潤滑油を取り除くために,冷却空気を用いて,無負荷状態で5分間作動させる。その後,試験
装置全体を周囲温度まで冷却する。歯科用ハンドピースによる負荷Pは,P=1.8 Wを超えてはなら
ない。歯科用電気モータを,冷却空気なしの状態で,16 Wの負荷をかけ,最大定格回転数の75 %
で作動させる。
指数関数グラフ(温度上昇曲線)が最高温度に達したと判断できるまで,連続的に温度を測定す
る。温度上昇率は,201.11.1.1の規定値以下であることを確認する。
4) モータが組み込まれている歯科用ハンドピースの場合も,製造業者は,同等の試験条件を適用しな
ければならない。
bb) 電気駆動する歯科用ハンドピースは,次の測定方法を適用する。
電気手術器(電気メス)用ハンドピースは除外する。
1) 正常な使用下での測定
外部空気供給による追加の冷却を行わない状態で歯科用ハンドピースを通常使用位置に固定する。
歯科用ハンドピースの電源は,製造業者が供給する電源装置から電力を供給しなければならない。
注記6 電源は,多くの場合,その歯科用ハンドピース専用のものである。
(試験)
適合性の確認は,次による。
· 取扱説明書の記載に従って,かつ,最も不利な条件で歯科用ハンドピースを操作する。最も
高温の部位における測定温度が,表201.104及び201.11.1.2.2の正常状態の行に示した許容値
以下でなければならない。
2) 合理的に予見できる誤使用下での測定
リスクマネジメントプロセスを通じ,意図する使用を考慮した上で,温度に関わる合理的に予見
できる誤使用を含めなければならない。予想最高温度は,表201.104に示した許容値を超えてはな
らない。
(試験)
適合性は,次によって確認する(該当する場合)。
外部空気供給による追加の冷却を行わない状態で,歯科用ハンドピースを通常使用位置に固定す
る。
歯科用ハンドピースの電源は,製造業者が供給する電源装置から電力を供給しなければならない。
注記7 電源装置は,多くの場合,その歯科用ハンドピース専用のものである。
リスクアセスメントの結果を考慮した上で測定する。最も高温の部位における測定温度が,表
201.104の合理的に予見できる誤使用の行に示した許容値以下でなければならない。
3) 最大温度上昇率の測定
リスクマネジメントプロセスを通じ,意図する使用を考慮した上で,最大温度上昇率を特定しな
ければならない。
温度上昇率は,201.11.1.1の規定値を超えてはならない。
(試験)
適合性は,次によって確認する(該当する場合)。
外部空気供給による追加の冷却を行わない状態で,歯科用ハンドピースを通常使用位置に固定す
る。
――――― [JIS T 80601-2-60 pdf 19] ―――――
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T 80601-2-60 : 2021
歯科用ハンドピースの電源は,製造業者が供給する電源装置から電力を供給しなければならない。
注記8 電源は,多くの場合,その歯科用ハンドピース専用のものである。
リスクアセスメントの結果を考慮した上で測定する。試験全体を通して連続的に温度を測定する。
温度上昇率は,201.11.1.1の規定値以下であることを確認する。
cc) エアタービン,空気駆動モータ,空気駆動スケーラ,及び空気駆動パウダージェットハンドピースの
温度測定には適用しない。
201.12 制御及び計器の精度並びに危険な出力に対する保護
通則の箇条12を適用する。
201.13 ME機器の危険状態及び故障状態
次を除き,通則の箇条13を適用する。
201.13.1 特定の危険状態
201.13.1.1 一般
追加
歯科用ハンドピースの単一故障状態は,使用状況によって異なる場合があり,個々の単一故障状態は,
4.7で規定したリスクアセスメントによって識別される。検討項目として,温度,回転数,ストローク速度,
トルク,放射,騒音及び振動がある。
注記 JIS T 14971では,放射として,電離放射線,非電離放射線,紫外線,可視光線又は赤外線を例示
している。
201.13.1.2 放出,外装の変形又は最高温度の超過
修正[3番目の−(ダッシュ)]
− 201.11.1.3に従って測定した結果,歯科用ハンドピースの温度が表201.104の許容値を超える。
201.13.2 単一故障状態
201.13.2.7 *危険状態になる可能性がある冷却の障害
追加
歯科用電気モータには,通則の13.2.7を適用しない。
201.13.2.10 モータ駆動のME機器の追加試験
追加[a)に追加]
次については,5秒間
− 歯科用電気モータ
201.13.2.13 過負荷
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JIS T 80601-2-60:2021の引用国際規格 ISO 一覧
- IEC 80601-2-60:2019(MOD)
JIS T 80601-2-60:2021の国際規格 ICS 分類一覧
JIS T 80601-2-60:2021の関連規格と引用規格一覧
- 規格番号
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