JIS T 80601-2-60:2021 医用電気機器―第２－６０部：歯科器械の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項 | ページ 5

                                                                                            19
                                                                              T 80601-2-60 : 2021
201.13.2.13.3 モータをもつME機器
修正
  歯科用電気モータには,通則の13.2.13.3を適用しない。

201.14 プログラマブル電気医用システム(PEMS)

  通則の箇条14を適用する。

201.15 ME機器の構造

  次を除き,通則の箇条15を適用する。
201.15.4.7 コード付き手持形制御器及び足踏み制御器
追加
  要求事項は,コードレスの足踏み制御器にも適用する。
201.15.4.7.3 液体の浸入
置換え
b) ME機器では,液体が床に存在する,救急室又は手術室のような場所で使用することを意図し,かつ,
    電気回路を含む足踏み制御器の外装は,少なくともJIS C 0920:2003によるIPX6として分類しなけれ
    ばならない。
  適合性は,附属文書及び設計文書の調査,並びにJIS C 0920:2003の適切な試験を行うことによって確認
する。
  注記 歯科診療室では,液体は床に存在しないため,IPX1で十分である[通則の15.4.7.3 a)を参照)]。

201.16 MEシステム

  通則の箇条16を適用する。

201.17 ME機器及びMEシステムの電磁両立性

  通則の箇条17を適用する。
追加

201.101 コードなし手持形制御器及びコードなし足踏み制御器

  安全性に関わる場合,コードなし手持形制御器及びコードなし足踏み制御器は,対応する歯科器械を明
確に割り当てなければならない。
(試験)

――――― [JIS T 80601-2-60 pdf 21] ―――――

           20
T 80601-2-60 : 2021
  適合性は,関連文書の調査,及び必要な場合,関連する試験によって確認する。

――――― [JIS T 80601-2-60 pdf 22] ―――――

                                                                                            21
                                                                              T 80601-2-60 : 2021
                                           附属書
  通則の附属書を適用する。

――――― [JIS T 80601-2-60 pdf 23] ―――――

           22
T 80601-2-60 : 2021
                                         附属書AA
                                          (参考)
                                    個別指針及び根拠
  次は,この個別規格の特定の箇条についての根拠である。箇条及び細分箇条は,この個別規格の本文中
の箇条及び細分箇条と一致している。
  注記 次の箇条又は細分箇条番号に付した“†”印(ダガーマーク)は,対応する要求事項に対する根
        拠であることを示し,かつ,要求事項の文章でないことを容易に識別できるようにしたものであ
        る。
201.7.2.11† 作動モード
  デューティサイクルの表示は,歯科用制御装置及び歯科用ハンドピースの基礎安全を高めるものではな
い。
201.7.9.2.101† 取扱説明書への追記
  デューティサイクルの表示は,歯科用制御装置及び歯科用ハンドピースの基礎安全を高めるものではな
い。
201.8.4.101† 対極板監視回路
  JIS T 0601-2-2:2014 1) では,50 Wの定格出力電力を超えない電気手術器(電気メス)の対極板には,監
視回路は要求されていない。歯科において電気手術器(電気メス)を口くう(腔)内へ使用してきた数十
年にわたる経験を踏まえると,皮膚の火傷の危険性が増加することはない。したがって,この規格は,50
Wの定格出力電力を超えない電気手術器(電気メス)の中性電極の監視回路を要求しない。
  注1) JIS T 0601-2-2:2014 医用電気機器−第2-2部 : 電気手術器(電気メス)及びその附属品の基礎安
        全及び基本性能に関する個別要求事項
201.8.5.2.101† 単一の装着部を構成する複数の装着部
  単一電源から電力を供給する複数の歯科用ハンドピースは,複数の機能(及び接続)をもつ単一の装着
部と判断してもよい。
  単一の装着部を構成する複数の装着部の組合せは,複数の装着部を同時に使用するときに危険状態が発
生しない場合にだけ許容される。
  歯科患者用椅子を含む歯科用制御装置で構成された歯科器械の具体例を図AA.1に示す。この例におい
て,まず歯科患者用椅子が一つの装着部となる。歯科用制御装置の一部としての他の装着部は,互いに分
離できない複数の機能(歯科用ハンドピース)からなる。製造業者は,器械(及びその接続部)は別々の
装着部となること,又は器械は単一の装着部となるために組み合わせられることを定義してもよい。
  例えば,他の器械から分離された歯科用口くう(腔)内カメラは,単一の装着部である一方,他の器械
は別の装着部の異なる機能である。
  二つのモータ(二つの装着部)が,追加手段なしで単一の装着部となる場合は,危険状態が生じる例と
して図AA.3(整流子形歯科用電気モータの絶縁上の問題)を参照する(201.8.9の根拠を参照)。

――――― [JIS T 80601-2-60 pdf 24] ―――――

                                                                                            23
                                                                              T 80601-2-60 : 2021
    記号説明 : 
      1 外装                                    9 電源,分配回路
      2 制御回路及びハンドピース                10 制御部
      3 専用電源回路                            11 ユーザインタフェース
      4 多機能ハンドピース制御回路              12 手持形制御器又は足踏み制御器
      5 エアタービン制御回路                    13 歯科患者用椅子
      6 歯科用電気モータ制御回路                14 電源(一次側)
      7 スケーラ制御回路                        15 電源(二次側)
      8 電気手術器(電気メス)制御回路
                               図AA.1−歯科器械の装着部の構成例
201.8.7.1† 一般要求事項
  例 (図AA.2参照)多機能ハンドピースにおいて,水からヒータを分離することは多くの場合,困難
      である。しかし,適切な幾何学的寸法を把握することによって,水管自体は,ヒータを患者から分
      離してもよい。長さ5 cm,直径1 mmの水管の電気抵抗(R)は,318 kΩである(飲用水の最大導
      電率をK=2 000 μS/cmと仮定する。)。
  30 Vのヒータに対して,結果として生じる患者漏れ電流は94 μAである。
  注記 この構造は,長年にわたって歯科診療台で安全に使われている。

――――― [JIS T 80601-2-60 pdf 25] ―――――

次のページ PDF 26