JIS Z 4752-1:2001 医用画像部門における品質維持の評価及び日常試験方法―第１部：総則

Z 4752-1 : 2001 (IEC 61223-1 : 1993)

まえがき

  この規格は,工業標準化法第12条第1項の規定に基づき,社団法人日本放射線技術学会 (JSRT) /財
団法人日本規格協会 (JSA) から工業標準原案を具して日本工業規格(日本産業規格)を制定すべきとの申出があり,日本工
業標準調査会の審議を経て,経済産業大臣及び厚生労働大臣が制定した日本工業規格(日本産業規格)である。
  JIS Z 4752-1には,次に示す附属書がある。
    附属書A(規定) 用語及び定義
    附属書B(参考) 参考文献

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                                                                 Z 4752-1 : 2001 (IEC 61223-1 : 1993)

pdf 目次

•  序文・・・・[1]
•  1. 適用範囲及び目的・・・・[2]
•  1.1 適用範囲・・・・[2]
•  1.2 目的・・・・[2]
•  2. 引用規格・・・・[2]
•  3. 用語・・・・[2]
•  3.1 用語の使用・・・・[2]
•  3.2 定義・・・・[3]
•  4. 品質保証 : 品質管理及び品質維持・・・・[3]
•  4.1 一般事項・・・・[3]
•  4.2 費用-利益事項・・・・[4]
•  4.3 技術的事項・・・・[4]
•  4.4 管理的事項・・・・[4]
•  4.5 性能試験の種類・・・・[6]
•  5. とるべき処置・・・・[6]
•  6. 品質保証計画の有効性評価・・・・[7]
•  7. 不変性試験の実施項目・・・・[8]

    表1 性能試験の種類  9
    図1 診断用X線設備の性能調査の概要 10

•  附属書A(規定) 用語及び定義・・・・[11]
•  附属書B(参考) 参考文献・・・・[13]

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                                       日本工業規格(日本産業規格)                             JIS
                                                                          Z 4752-1 : 2001
                                                                          (IEC 61223-1 : 1993)

医用画像部門における品質維持の評価及び日常試験方法−第1部 : 総則

          Evaluation and routine testing in medical imaging departments−
                                 Part 1 : General aspects

序文

 この規格は,1993年に第1版として発行されたIEC 61223-1, Evaluation and routine testing in medical
imaging departments−Part 1 : General aspectsを翻訳し,技術的内容及び規格票の様式を変更することなく作
成した日本工業規格(日本産業規格)である。
なお,この規格で,点線の下線を施してある部分は,原国際規格にはない事項である。
近年,数箇国(地域的又は国家レベル)でX線診断部門における日常作業の品質維持又は改善を目的とし
て,品質保証計画が開始されている。
これらの作業は,機器の使用用途に依存するが,いずれも一様に標準化を進めるための国際的な取組みと
してIEC(国際電気標準会議)では,X線診断部門で使用する個別機器又はシステムに関する品質保証計
画を確立する方法を規定し,指針となる個別刊行物(国際規格又はテクニカルレポート)を発行している。
品質保証計画は,次の目的を達成し維持する支えとなるであろう。
− 医学的診断目的のための適切な品質のX線情報(X線像などの画像情報)
− X線情報の適切な品質を損なわない程度の,患者及び医療従事者に対する最少X線量。
− 時間及び資源の消費を最少にすることによる,総費用の抑制(例えば,不良X線像の低減)。
この他,医療関係者や一般の人達のX線診断部門に対する評価の向上も期待される。
個別刊行物(国際規格又はテクニカルレポート)は,品質保証計画を確立する指針として,機器の画像性
能を監視する試験方法について述べている。
より多くのX線診断部門において,これら個別規格の試験方法を採用しやすいように,機器を日常的に使
用している操作者が実行できるように配慮した。
品質保証は,品質管理と同様に品質管理要素に依存する。
品質管理要素とは,次の事項を確実にすることである。
  − 試験は,有資格者が実施し
  − 試験結果を分析して,問題があるかどうかを判定する。そして
  − 必要な場合には,適切な是正処置を実施する。
品質管理には,X線情報の品質を維持するために,機器の性能の物理的試験及び動作監視を含んでいる。
これによって機器の是正処置が必要かどうかを判定する。
X線診断部門の機器の予防保守及び修理の責任は,使用者にある。

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2
Z 4752-1 : 2001 (IEC 61223-1 : 1993)
品質保証計画は,品質管理の適切性及び有効性に関する継続的評価を含む。有効性を維持するために,品
質保証計画及び品質管理は共に,見直し及び修正することが望ましい。

1. 適用範囲及び目的

1.1 適用範囲

 この規格は,X線の発生,伝搬作用及び検出,並びに放射線情報の処理,表示及び保存
を行うための,診断用X線設備の構成機器及び単位機器に適用する。
    備考 この規格の対応国際規格を,次に示す。
            なお,対応の程度を表す記号は,ISO/IEC Guide 21に基づき,IDT(一致している),MOD
          (修正している),NEQ(同等でない)とする。
          IEC 61223-1 : 1993 Evaluation and routine testing in medical imaging departments−Part 1 : General
              aspects (IDT)

1.2 目的

 この規格は,X線診断部門における品質保証の概念を述べ,かつ,使用者の責任において実
施される一連の試験方法を示す。
  この規格に示した試験方法は,使用が簡単な試験用具及び試験器具による,機器及び関連機器の性能の
不変性の監視にだけ適用するものである。
  この規格に示した試験方法は,機器及び装置の意図する機能が安全に関する場合を除き,機械的及び電
気的な安全事項は取り扱わない。
  品質管理のための個別の試験方法は,個別規格による。
  X線診断部門において実施される個別の試験は,この規格に規定する品質保証計画の主旨に従うべきで
ある。
  この規格及び個別規格は,患者の診療上の事柄には関与しない。

2. 引用規格

 次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成す
る。
  これらの引用規格のうちで,発行年を付記してあるものは,記載の年の版だけがこの規格の規定を構成
するものであって,その後の改正版・追補には適用しない。発効年を付記していない引用規格は,その最
新版(追補を含む。)を適用する。
    JIS T 0601-1 医用電気機器−第1部 : 安全に関する一般的要求事項
      備考 IEC 60601-1 : 1988, Medical electrical equipment−Part 1 : General requirements for safety,
                Amendment No.1, 1993及びAmendment No.2, 1995が,この規格と一致している。
    JIS Z 4005 医用放射線用語
      備考 IEC 60788 : 1984, Medical radiology−Terminologyが,この規格と一致している。
    IEC 61223-2-1 : 1993, Evaluation and routine testing in medical imaging departments−Part2-1 : Constancy
        tests−Film processors
    ISO 8402 : 1994, Quality−Vocabulary

3. 用語

3.1 用語の使用

 この規格では,太字にした用語は,次の規格の定義による。
  − JIS Z 4005 (IEC 60788 : 1984)
  − IEC 61223-2-1;及び

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                                                                 Z 4752-1 : 2001 (IEC 61223-1 : 1993)
  − この規格の3.2
  (附属書A用語及び定義参照)

3.2 定義

3.2.1  品質保証 (Quality Assurance)  製品及びサービスが,必要な品質を満たしているかどうかを確認
することによって,信頼を得るために定められた,計画的,かつ,組織的な活動。
3.2.2  品質保証計画 (Quality Assurance Programme)   個々の機器及び装置又は設備のシステムに対し
て,品質保証を行うための具体的な指図で,品質の管理要素及び品質管理を含む。
3.2.3  品質管理 (Quality Control) 品質に対する要求事項を満たすために使用される,操作上の技術及
び行為。
3.2.4  受入試験 (Acceptance Test)   契約仕様を満たしているかどうかを確認するために,新しい機器が
設置されるか,又は既存の機器に大幅な改造が行われた後に実施する試験(表1参照)。
    参考 改造は,製造業者が所定の手続きを経た後でなければ行えない。
3.2.5  現状試験 (Status Test)  特定の時点における機器の性能を確認するために実施する試験(表1参
照)。
3.2.6  不変性試験 (Constancy Test)  次のために実施する一連の試験。
  − 機器の性能が設定基準を満足することを確認する。又は
  − 機器の構成要素の性能変化を早期に発見する(表1参照)。
3.2.7  基礎値 (Baseline Value) 性能パラメータの基準値で次のどちらかの値
  − 現状試験直後の最初の不変性試験で得られたパラメータの値。又は
  − 対応する個別規格に規定されている場合には,現状試験直後の最初の一連の不変性試験で得られた
      値の平均値。
3.2.8                                品質保証計画において,試験機器の性能が満足な状態で行った
       設定基準 (Established Criteria)
不変性試験の結果の許容される変動幅。

4. 品質保証 : 品質管理及び品質維持

4.1 一般事項

 省資源及び患者の被ばく(曝)線量を考慮に入れた,適正な品質のX線情報がX線診断
部門で作成されているかどうかを確認する必要性について,使用者,製造業者及び関係官庁の間で注目さ
れるようになった。
  この規格は,機器の性能の不変性を検査するための,品質管理の技術及び活動について規定する。
  これらの技術及び活動は,使用者が診断用X線設備の性能(例えば,契約仕様)を満足して受け入れた
後に実施することが望ましい。使用者は,一連の不変性試験の開始に先立って,診断用X線設備の性能の
現状を確認し,かつ,記録しておかなければならない。
  最初の不変性試験,又は最初の一連の不変性試験の結果は,その後のすべての不変性試験の結果と比較
するための基礎値とする。
  個々の不変性試験の結果は,各々の設定基準に関連する。使用者は,機器の運用,適用される法律上の
要求事項及び個別規格の指針を考慮して,不変性試験を実施するために,次の事項を決定しなければなら
ない。
  − 経時的管理手段
  − 使用する性能パラメータの値
  − その他の不変性試験の実施条件

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