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Z 4752-2-12 : 2009
4.8.5.1 要求事項
点灯から20分以上経過後に4.8.5.2によって測定し,輝度の均一性を示す評価値(T)を求める。
観察面の輝度の均一性(T)は,指定した許容差以内でなければならない。
4.8.5.2 試験方法
JIS Z 4918によって測定し,輝度の均一性を示す評価値(T)を求める。
注記 D.3にJIS Z 4918の試験方法及び規定値を示す。
4.8.6 フィルムクリップ
4.8.6.1 要求事項
着脱が容易で,確実にフィルムを保持できなければならない。
4.8.6.2 試験方法
撮影用フィルムを10回以上着脱させ,着脱・保持の状態を調べる。
4.9 受入試験の報告書
試験報告書には,次の項目について記載しなければならない。
a) 試験をしたシャウカステンの種類(名称,形名,形式番号及び製造番号)
b) 主な性能及び仕様
c) 試験機器の種類(形名,形式番号,製造番号など)
d) 試験結果
e) シャウカステンの指定した性能が,指定した許容差に適合又は不適合の記載(試験場所,日付及び試
験実施担当者名を含む。)
注記 受入試験の結果は,最初の不変性試験のデータとして用いてもよい。
f) 試験報告書の見出しは,“シャウカステンの受入試験報告書 (JIS Z 4752-2-12:2009)”とする。
4.10 適合の表明
この規格への適合を記載する場合には,次による。
シャウカステン···の性能は,JIS Z 4752-2-12:2009に適合する。
注記 “···”は,例えば,シャウカステン名称,形名 販売名称又は形式名称
5 不変性試験
5.1 試験手順で考慮しなければならない一般条件
シャウカステンの性能変化を使用者が容易に見いだすことができる試験方法とする。不変性試験の項目
は,その結果が対象となるパラメータの変化以外に影響を受けない安定なものを選定する。試験器具は,
必要最小限の数で,簡便で安定したものを用いる。
条件は,次による。
a) 不変性試験は,5.6.4を除き,受入試験と同一の試験方法で行う。
b) 試験を行うごとに,シャウカステンを再現性よく配置して記録する。また,用いる試験器具が同じで
あることを確認する。
c) シャウカステンの輝度を評価するときの電源電圧及び室内照明状態が同一であることを確認する。
d) 試験器具の性能は定期的に点検する。特に,シャウカステンの性能に大きな変化があると疑われると
きは,試験器具を随時点検しなければならない。
――――― [JIS Z 4752-2-12 pdf 6] ―――――
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Z 4752-2-12 : 2009
5.2 基礎値の設定
新しくシャウカステンを用いるときは,受入試験によって指定した許容差に適合することを確認した後,
直ちに最初の不変性試験を行わなければならない。最初の不変性試験の目的は,試験しているパラメータ
の基礎値を設定することである。
5.3 不変性試験の頻度
不変性試験は,製造販売業者(製造業者)から提供された取扱説明書によって実施することが望ましい。
試験頻度に関する情報がない場合は,少なくとも,6か月ごとに実施しなければならない。さらに,次の
場合にも繰り返す。
a) 性能の変化が疑われるとき。
b) シャウカステンの試験の対象になる性能パラメータに影響すると考えられる構成品の交換,修理,調
整を行った直後。
c) 試験の結果が基準から外れたとき。
基礎値の記録は,新たな基礎値を設定する不変性試験を行うまで保存しなければならない。
不変性試験の結果は,少なくとも2年間保存しなければならない。
5.4 シャウカステン,試験器具及び試験条件の同一性
試験するシャウカステン又は試験に用いる輝度計及び試験するシャウカステンの観察面中心と輝度計と
の幾何学的配置は,明確に同一性を確認できなければならない。
注記 これは最初の不変性試験で用いる試験器具及び設定を,シャウカステンの不変性試験に用いる
ようにするためである。
5.4.1 試験環境
試験環境は,4.4による。室内照明条件は,記録しなければならない。
5.5 測定する性能パラメータ
シャウカステンの性能は,次の性能パラメータの変化が適用基準に適合していれば不変とする。
a) 繰返し点灯(5.6.1参照)
b) フリッカ(5.6.2参照)
c) 観察面の輝度(5.6.3参照)
d) 観察面の輝度の均一性(5.6.4参照)
e) フィルムクリップ(5.6.5参照)
5.6 性能試験
5.6.1 繰返し点灯
5.6.1.1 試験の評価
4.8.1.2によって試験したとき,点灯遅れ,その他の異常の有無を確認する。
5.6.1.2 適用する基準
観察の妨げにならない程度でなければならない。
5.6.2 フリッカ
5.6.2.1 試験の評価
4.8.2.2によって光源のちらつきの有無を確認する。
5.6.2.2 適用する基準
観察の妨げにならない程度でなければならない。
5.6.3 観察面の輝度
――――― [JIS Z 4752-2-12 pdf 7] ―――――
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5.6.3.1 試験の評価
4.8.3.2によって観察面中央の輝度を測定し,基礎値と比較する。
5.6.3.2 適用する基準
輝度は,基礎値の80 %以上でなければならない。
5.6.4 観察面の輝度の均一性
5.6.4.1 試験方法
点灯から20分以上経過後に,シャウカステンの観察面中央部に向かって垂直方向に立ち,観察面の中央
部及び周辺部の輝度を目視によって観察する。
5.6.4.2 試験の評価
蛍光管の本数が判別できない程度に,輝度の均一性が保持されているかどうかを観察する。
5.6.4.3 適用する基準
観察の妨げにならない程度でなければならない。
5.6.5 フィルムクリップ
5.6.5.1 試験の評価
4.8.6.2によって,撮影用フィルムの着脱・保持の状態を確認する。
5.6.5.2 適用する基準
着脱が容易で,かつ,確実に保持されなければならない。
5.7 取るべき処置
5.6の性能試験で,被試験シャウカステンが適用基準に適合しない場合には,附属書Cの指針を参考に,
是正処置を決定することが望ましい。
5.8 適合に関する報告
不変性試験報告書の表題は,“シャウカステンの不変性試験報告書 (JIS Z 4752-2-12:2009)”とする。
5.9 適合の表明
この規格との適合性を表明する場合には,次による。
シャウカステン(形名)は,JIS Z 4752-2-12:2009に適合する。
――――― [JIS Z 4752-2-12 pdf 8] ―――――
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附属書A
(規定)
用語−用語の索引
序文
この附属書は,規格の用語及び定義された用語の索引について規定する。
A.1 用語の索引元及びその記号
JIS Z 4005 医用放射線用語 IEC 60788:1984,Medical Radiology−Terminologyrm-....
JIS T 0601-1 IEC 60601-1:1988,Medical electrical equipment−
Part 1: General requirements for safety NG
国際単位系SIにおける単位名 Name of unit International System SI rm-....*
JIS Z 4752-1の3 Clause 3 of IEC 61223-1 AG-3···
JIS Z 4752-2シリーズの3 Clause 3 of IEC 61223-2-XY XY-3···
JIS Z 4918
定義のない派生語 Derived term without definition rm-....+
定義のない用語 Term without definition rm-....-
以前の単位名 Name of earlier unit rm-....・
短縮語 Shortened term rm-....s
注記 記号の後の数字は,該当する用語の番号又は規格の細分箇条番号を表す。
A.2 用語の索引
受入試験 ACCEPTANCE TEST AG-3.2.4
X線 X-RADIATION rm-1101-
形名(形式番号) MODEL, OR TYPE REFERENCE NG.2.12.2
観察面 FACE OF VIEW JIS Z 4918
基礎値 BASELINE VALUE AG-3.2.7
規定の/規定した Specific rm-7401
現状試験 STATUS TEST AG-3.2.5
撮影用フィルム RADIOGRAPHIC FILM rm-3232
試験器具 TEST DEVICE rm-7104
指定の/指定した Specified rm-7402
シャウカステン(医用X線写真観察器) FILM ILLUMINATOR 2-3.2.1(IEC) JISなし
使用者 USER rm-8501
製造業者 MANUFACTURER rm-8503-
製造番号 SERIAL NUMBER NG.2.12.9
設定基準 ESTABLISHED CRITERIA AG-3.2.8
取扱説明書/使用説明書 INSTRUCTIONS FOR USE rm-8202
品質管理 QUALITY CONTROL AG-3.2.3
――――― [JIS Z 4752-2-12 pdf 9] ―――――
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Z 4752-2-12 : 2009
品質保証 QUALITY ASSURANCE AG-3.2.1
品質保証計画 QUALITY ASSURANCE PROGRAMME AG-3.2.2
フィルムクリップ FILM CLIP JIS Z 4918
附属文書 ACCOMPANYING DOCUMENTS rm-8201
不変性試験 CONSTANCY TEST AG-3.2.6
フリッカ FLICKER JIS Z 4918
――――― [JIS Z 4752-2-12 pdf 10] ―――――
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JIS Z 4752-2-12:2009の国際規格 ICS 分類一覧
- 37 : 映像技術 > 37.040 : 写真術 > 37.040.99 : 写真技術に関するその他の規格
JIS Z 4752-2-12:2009の関連規格と引用規格一覧
- 規格番号
- 規格名称
- JIST0601-1:2017
- 医用電気機器―第1部:基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項
- JISZ4005:2012
- 医用放射線機器―定義した用語
- JISZ4752-1:2001
- 医用画像部門における品質維持の評価及び日常試験方法―第1部:総則
- JISZ4918:2009
- シャウカステン